Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrepåvirkning af KAFTRIO i mucoviscidosepopulation (IRT-MUCO)

8. januar 2024 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive nyrepåvirkningen af ​​Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, en tredobbelt modulatorterapi af CFTR-kanal, hos patienter med cystisk fibrose. Denne nye behandling virker på CFTR-kanalen, som kommer til udtryk på niveauet af nefronerne. Formålet er at studere ændringerne i plasma- og urinparametre, herunder metaboliske undersøgelser af urolithiasis, ændringer i volemiske parametre, nyrefunktion, urinsediment og ernærings- og glykæmiske parametre hos nybehandlede patienter gennem de data, der er indsamlet ved introduktionen af ​​behandlingen og under opfølgningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med cystisk fibrose fulgt på Center Hospitalier Lyon Sud (i reference- og kompetencecentret for cystisk fibrose)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med cystisk fibrose
  • Mere end 18 år gammel
  • Berettiget til KAFTRIO

Ekskluderingskriterier:

  • KAFTRIO kontraindikation
  • Patient under 18 år
  • Dialysepatient
  • Gravid kvinde
  • Greffed patient
  • Patientmodstand mod dataindsamling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patient med cystisk fibrose, berettiget til KAFTRIO-behandling
Patient med cystisk fibrose, berettiget til KATRIO, over 18 år.
Biologisk: Evaluering af parametrene for lithiasisvurderingen før og efter KAFTRIO-initiering
Indsamling af uricuria, phosphaturi, calciuri, magnesuria, glycosuria, citraturia, oxaluria, før og efter påbegyndelse af KAFTRIO
Medicin: Indsamling af arterielt tryk, metaboliske data, nyrefunktion, proteinuri og hæmaturi før og efter KATRIO-initiering
Arterielt tryk, glykæmi, glykeret hæmoglobin, lipidprofil, vægt, serum og urinelektrolytter, leverkontrol, fuldstændig blodtælling, calciumfosfatbalance og urinsedimentanalyse før og efter påbegyndelse af KAFTRIO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af parametrene for lithiasisvurderingen
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i blodets fosfor- og calciummetabolisme; Ændring i calciuri mmol/d ; Ændring i urin pH, urinvægtfylde (g/mL) og krystalluri
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring af parametrene for lithiasisvurderingen
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i blodets fosfor- og calciummetabolisme; Ændring i calciuri mmol/d ; Ændring i urin pH, urinvægtfylde (g/mL) og krystalluri
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i volemisk parameter
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), tilstedeværelse af ortostatisk hypotension, renin- og aldosteronniveauer og ratio (henholdsvis ng/L og pmol/L), natremia (mmol/L), natriurese (mmol/d), kaliæmi (mmol/L), kaliurese (mmol/d), chloræmi (mmol/L), bikarbonatæmi (mmol/L), natriuretisk hjernepeptid (ng/L), hæmoglobin (g/L) og natriumindtag estimeret af diætisten og beregnet takket være natriurese (g/d)
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i volemisk parameter
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
kropsmasseindeks (BMI) (kg/m²), systolisk og diastolisk blodtryk (mmHg), tilstedeværelse af ortostatisk hypotension, renin- og aldosteronniveauer og ratio (henholdsvis ng/L og pmol/L), natremia (mmol/L), natriurese (mmol/d), kaliæmi (mmol/L), kaliurese (mmol/d), chloræmi (mmol/L), bikarbonatæmi (mmol/L), natriuretisk hjernepeptid (ng/L), hæmoglobin (g/L) og natriumindtag estimeret af diætisten og beregnet takket være natriurese (g/d)
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
(målt ved brug af kreatinin (µmol/L) og cystatin C (mg/L) kombineret for at rapportere 2021 CKD-EPI-kreatinin- og CKD-EPI-kreatinin-cystatin C-formler) og i plasmaurinstofniveauer (mmol/L).
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i nyrefunktionen
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
(målt ved brug af kreatinin (µmol/L) og cystatin C (mg/L) kombineret for at rapportere 2021 CKD-EPI-kreatinin- og CKD-EPI-kreatinin-cystatin C-formler) og i plasmaurinstofniveauer (mmol/L).
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i urinsediment
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
, repræsenteret ved proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-forhold (mg/g) og urin beta-2-mikroglobulin niveau (mg/dag), efter opsamling af 24-timers urin sa
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i urinsediment
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
, repræsenteret ved proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-forhold (mg/g) og urin beta-2-mikroglobulin niveau (mg/dag), efter opsamling af 24-timers urin sa
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i glykæmisk profil
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
(fastende blodsukkerniveau (mmol/L) og glykeret hæmoglobin (%)) og ernæringsprofil (albumin og præalbumin i g/L).
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i glykæmisk profil
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
(fastende blodsukkerniveau (mmol/L) og glykeret hæmoglobin (%)) og ernæringsprofil (albumin og præalbumin i g/L).
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (%) og peak ekspiratorisk flow (%)).
1 måned efter påbegyndelse af KAFTRIO
Ændring i lungefunktionen
Tidsramme: 7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO
forudsagt forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) (%) og peak ekspiratorisk flow (%)).
7 måneder efter påbegyndelse af KAFTRIO

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Anden identifikator: Easydore)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cystisk fibrose

Kliniske forsøg med Evaluering af parametrene for lithiasisvurderingen før og efter KAFTRIO-initiering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner