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Impacto renal do KAFTRIO na população mucoviscidose (IRT-MUCO)

8 de janeiro de 2024 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
O objetivo deste estudo é descrever o impacto renal do Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, uma terapia moduladora tripla do canal CFTR, em pacientes com fibrose cística. Este novo tratamento atua no canal CFTR, que se expressa ao nível dos néfrons. O objetivo é estudar as alterações nos parâmetros plasmáticos e urinários, incluindo explorações metabólicas da urolitíase, alteração nos parâmetros volêmicos, função renal, sedimento urinário e parâmetros nutricionais e glicêmicos, em pacientes recém-tratados, através dos dados coletados na introdução do tratamento e durante o acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Pierre-Bénite, França, 69310

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Paciente com fibrose cística acompanhado no Centre Hospitalier Lyon Sud (no centro de referência e competência em fibrose cística)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com fibrose cística
  • Mais de 18 anos
  • Elegível para KAFTRIO

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação KAFTRIO
  • Paciente com menos de 18 anos
  • Paciente em diálise
  • Mulher grávida
  • Paciente mal-humorado
  • Oposição do paciente à coleta de dados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente com fibrose cística, elegível para terapia KAFTRIO
Paciente com fibrose cística, elegível para KATRIO, maior de 18 anos.
Biológico: Avaliação dos parâmetros da avaliação da litíase antes e depois do início do KAFTRIO
Coleta de Uricúria, fosfatúria, calciúria, magnesúria, glicosúria, citratúria, oxalúria, antes e depois do início do KAFTRIO
Medicamento: Coleta de pressão arterial, dados metabólicos, função renal, proteinúria e hematúria antes e após o início do KATRIO
Pressão arterial, glicemia, hemoglobina glicada, perfil lipídico, peso, eletrólitos séricos e urinários, verificação hepática, hemograma completo, balanço de fosfato de cálcio e análise de sedimento urinário antes e depois do início de KAFTRIO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Modificação dos parâmetros da avaliação da litíase
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
Alteração no metabolismo do fósforo e do cálcio no sangue; Alteração na calciúria mmol/d; Alteração no pH urinário, gravidade específica urinária (g/mL) e cristalúria
1 mês após o início do KAFTRIO
Modificação dos parâmetros da avaliação da litíase
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
Alteração no metabolismo do fósforo e do cálcio no sangue; Alteração na calciúria mmol/d; Alteração no pH urinário, gravidade específica urinária (g/mL) e cristalúria
7 meses após o início do KAFTRIO

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no parâmetro volêmico
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
índice de massa corporal (IMC) (kg/m²), pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), presença de hipotensão ortostática, níveis e proporção de renina e aldosterona (ng/L e pmol/L respectivamente), natremia (mmol/L), natriurese (mmol/d), calemia (mmol/L), kaliurese (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), peptídeo natriurético cerebral (ng/L), hemoglobina (g/L) e ingestão de sódio estimada pelo nutricionista e calculada através da natriurese (g/d)
1 mês após o início do KAFTRIO
Mudança no parâmetro volêmico
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
índice de massa corporal (IMC) (kg/m²), pressão arterial sistólica e diastólica (mmHg), presença de hipotensão ortostática, níveis e proporção de renina e aldosterona (ng/L e pmol/L respectivamente), natremia (mmol/L), natriurese (mmol/d), calemia (mmol/L), kaliurese (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), peptídeo natriurético cerebral (ng/L), hemoglobina (g/L) e ingestão de sódio estimada pelo nutricionista e calculada através da natriurese (g/d)
7 meses após o início do KAFTRIO
Mudança na função renal
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
(medido usando creatinina (µmol/L) e cistatina C (mg/L) combinadas para relatar as fórmulas 2021 CKD-EPI creatinina e CKD-EPI creatinina-cistatina C) e nos níveis plasmáticos de ureia (mmol/L).
1 mês após o início do KAFTRIO
Mudança na função renal
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
(medido usando creatinina (µmol/L) e cistatina C (mg/L) combinadas para relatar as fórmulas 2021 CKD-EPI creatinina e CKD-EPI creatinina-cistatina C) e nos níveis plasmáticos de ureia (mmol/L).
7 meses após o início do KAFTRIO
Alteração no sedimento urinário
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
, representado pela proteinúria (g/dia), relação albuminúria/creatininúria (mg/g) e nível urinário de beta-2-microglobulina (mg/dia), após coleta de urina de 24 horas
1 mês após o início do KAFTRIO
Alteração no sedimento urinário
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
, representado pela proteinúria (g/dia), relação albuminúria/creatininúria (mg/g) e nível urinário de beta-2-microglobulina (mg/dia), após coleta de urina de 24 horas
7 meses após o início do KAFTRIO
Mudança no perfil glicêmico
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
(glicemia de jejum (mmol/L) e hemoglobina glicada (%)) e perfil nutricional (albumina e pré-albumina em g/L).
1 mês após o início do KAFTRIO
Mudança no perfil glicêmico
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
(glicemia de jejum (mmol/L) e hemoglobina glicada (%)) e perfil nutricional (albumina e pré-albumina em g/L).
7 meses após o início do KAFTRIO
Mudança na função pulmonar
Prazo: 1 mês após o início do KAFTRIO
volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (VEF1) (%) e pico de fluxo expiratório (%)).
1 mês após o início do KAFTRIO
Mudança na função pulmonar
Prazo: 7 meses após o início do KAFTRIO
volume expiratório forçado previsto no primeiro segundo (VEF1) (%) e pico de fluxo expiratório (%)).
7 meses após o início do KAFTRIO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Outro identificador: Easydore)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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