Impact rénal de KAFTRIO dans la population mucoviscidose (IRT-MUCO)
8 janvier 2024 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
L'objectif de cette étude est de décrire l'impact rénal de l'Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, une thérapie triple modulatrice du canal CFTR, chez les patients atteints de mucoviscidose.
Ce nouveau traitement agit sur le canal CFTR qui s'exprime au niveau des néphrons.
L'objectif est d'étudier les modifications des paramètres plasmatiques et urinaires, y compris les explorations métaboliques de la lithiase urinaire, la modification des paramètres volémiques, de la fonction rénale, du sédiment urinaire et des paramètres nutritionnels et glycémiques, chez les patients nouvellement traités, à travers les données collectées à l'introduction du traitement et lors du suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
20
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Etienne NOVEL CATIN
- Numéro de téléphone: +33 04.72.67.87.37
- E-mail: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69310
- Recrutement
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Contact:
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- Numéro de téléphone: 04.72.67.87.37
- E-mail: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patient atteint de mucoviscidose suivi au Centre Hospitalier Lyon Sud (dans le centre de référence et de compétence de la mucoviscidose)
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de mucoviscidose
- Plus de 18 ans
- Eligible au KAFTRIO
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à KAFTRIO
- Patient de moins de 18 ans
- Patient dialysé
- Femme enceinte
- Patient greffé
- Opposition des patients à la collecte de données
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient atteint de mucoviscidose, éligible au traitement KAFTRIO
Patient atteint de mucoviscidose, éligible à KATRIO, âgé de plus de 18 ans.
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Collection d'uricurie, phosphaturie, calciurie, magnésurie, glycosurie, citraturie, oxalurie, avant et après initiation de KAFTRIO
Pression artérielle, glycémie, hémoglobine glyquée, profil lipidique, poids, électrolytes sériques et urinaires, contrôle hépatique, formule sanguine complète, bilan phosphate de calcium et analyse des sédiments urinaires avant et après l'initiation de KAFTRIO
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des paramètres du bilan lithiase
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du métabolisme du phosphore et du calcium dans le sang ; Modification de la calciurie mmol/j ; Modification du pH urinaire, de la densité urinaire (g/mL) et de la cristallurie
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification des paramètres du bilan lithiase
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du métabolisme du phosphore et du calcium dans le sang ; Modification de la calciurie mmol/j ; Modification du pH urinaire, de la densité urinaire (g/mL) et de la cristallurie
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du paramètre volémique
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²), tension artérielle systolique et diastolique (mmHg), présence d'hypotension orthostatique, taux et ratio de rénine et d'aldostérone (ng/L et pmol/L respectivement), natrémie (mmol/L), natriurèse (mmol/j), kaliémie (mmol/L), kaliurèse (mmol/j), chlorémie (mmol/L), bicarbonatémie (mmol/L), peptide natriurétique cérébral (ng/L), hémoglobine (g/L) et apport en sodium estimés par la diététicienne et calculés grâce à la natriurèse (g/j)
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du paramètre volémique
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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indice de masse corporelle (IMC) (kg/m²), tension artérielle systolique et diastolique (mmHg), présence d'hypotension orthostatique, taux et ratio de rénine et d'aldostérone (ng/L et pmol/L respectivement), natrémie (mmol/L), natriurèse (mmol/j), kaliémie (mmol/L), kaliurèse (mmol/j), chlorémie (mmol/L), bicarbonatémie (mmol/L), peptide natriurétique cérébral (ng/L), hémoglobine (g/L) et apport en sodium estimés par la diététicienne et calculés grâce à la natriurèse (g/j)
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Modification de la fonction rénale
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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(mesuré à l'aide de la créatinine (µmol/L) et de la cystatine C (mg/L) combinées pour rapporter les formules CKD-EPIcréatinine et CKD-EPIcréatinine-cystatine C 2021) et dans les taux plasmatiques d'urée (mmol/L).
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification de la fonction rénale
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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(mesuré à l'aide de la créatinine (µmol/L) et de la cystatine C (mg/L) combinées pour rapporter les formules CKD-EPIcréatinine et CKD-EPIcréatinine-cystatine C 2021) et dans les taux plasmatiques d'urée (mmol/L).
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du sédiment urinaire
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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, représenté par la protéinurie (g/jour), le rapport albuminurie/créatininurie (mg/g) et le taux urinaire de bêta-2-microglobuline (mg/jour), après collecte d'urine de 24 heures sa
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du sédiment urinaire
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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, représenté par la protéinurie (g/jour), le rapport albuminurie/créatininurie (mg/g) et le taux urinaire de bêta-2-microglobuline (mg/jour), après collecte d'urine de 24 heures sa
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du profil glycémique
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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(glycémie à jeun (mmol/L) et hémoglobine glyquée (%)) et profil nutritionnel (albumine et pré-albumine en g/L).
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification du profil glycémique
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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(glycémie à jeun (mmol/L) et hémoglobine glyquée (%)) et profil nutritionnel (albumine et pré-albumine en g/L).
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 1 mois après le début de KAFTRIO
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volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) (%) et débit expiratoire de pointe (%)).
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1 mois après le début de KAFTRIO
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 7 mois après le début de KAFTRIO
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volume expiratoire forcé prévu en 1 seconde (VEMS) (%) et débit expiratoire de pointe (%)).
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7 mois après le début de KAFTRIO
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Première publication (Réel)
9 janvier 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2024
Dernière vérification
1 décembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-5080
- 69HCL23_1169 (Autre identifiant: Easydore)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .