Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние КАФТРИО на почки у пациентов с муковисцидозом (IRT-MUCO)

8 января 2024 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Целью данного исследования является описание влияния на почки препарата Элексакафтор-Теакафтор-Ивакафтор, тройного модулятора канала CFTR, у пациентов с муковисцидозом. Это новое лечение действует на канал CFTR, который экспрессируется на уровне нефронов. Цель состоит в том, чтобы изучить изменения параметров плазмы и мочи, включая метаболические исследования мочекаменной болезни, изменения волемических параметров, функции почек, осадка мочи, а также параметров питания и гликемии у пациентов, впервые получающих лечение, с помощью данных, собранных при начале лечения и во время наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Pierre-Bénite, Франция, 69310
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier LYON SUD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациент с муковисцидозом находится под наблюдением в Centre Hospitalier Lyon Sud (в справочном и компетентном центре по муковисцидозу)

Описание

Критерии включения:

  • Пациент с муковисцидозом
  • Более 18 лет
  • Имеет право на КАФТРИО

Критерий исключения:

  • КАФТРИО противопоказание
  • Пациент младше 18 лет.
  • Пациент на диализе
  • Беременная женщина
  • Греффед пациент
  • Сопротивление пациента сбору данных

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациент с муковисцидозом, имеющий право на терапию КАФТРИО
Пациент с муковисцидозом, имеющий право на участие в программе KATRIO, старше 18 лет.
Биологический: Оценка параметров литиаза до и после начала КАФТРИО
Сбор данных об урикурии, фосфатурии, кальциурии, магнезурии, глюкозурии, цитратурии, оксалурии до и после начала приема КАФТРИО.
Лекарство: Сбор данных об артериальном давлении, метаболических данных, функции почек, протеинурии и гематурии до и после начала применения KATRIO.
Артериальное давление, гликемия, гликированный гемоглобин, липидный профиль, вес, электролиты сыворотки и мочи, проверка печени, общий анализ крови, баланс фосфата кальция и анализ осадка мочи до и после начала приема КАФТРИО.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модификация параметров оценки литиаза
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение фосфорно-кальциевого обмена крови; Изменение кальциурии, ммоль/сутки; Изменение pH мочи, удельного веса мочи (г/мл) и кристаллурия.
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Модификация параметров оценки литиаза
Временное ограничение: 7 месяцев после начала применения КАФТРИО
Изменение фосфорно-кальциевого обмена крови; Изменение кальциурии, ммоль/сутки; Изменение pH мочи, удельного веса мочи (г/мл) и кристаллурия.
7 месяцев после начала применения КАФТРИО

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение волемического параметра
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), наличие ортостатической гипотензии, уровни и соотношение ренина и альдостерона (нг/л и пмоль/л соответственно), натриемия (ммоль/л), натрийурез (ммоль/д), калиемия (ммоль/л), калиурез (ммоль/д), хлоремия (ммоль/л), бикарбонатемия (ммоль/л), мозговой натрийуретический пептид (нг/л), гемоглобин (г/л) и потребление натрия оценивается диетологом и рассчитывается благодаря натрийурезу (г/сут)
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение волемического параметра
Временное ограничение: 7 месяцев после начала приема КАФТРИО
индекс массы тела (ИМТ) (кг/м²), систолическое и диастолическое артериальное давление (мм рт. ст.), наличие ортостатической гипотензии, уровни и соотношение ренина и альдостерона (нг/л и пмоль/л соответственно), натриемия (ммоль/л), натрийурез (ммоль/д), калиемия (ммоль/л), калиурез (ммоль/д), хлоремия (ммоль/л), бикарбонатемия (ммоль/л), мозговой натрийуретический пептид (нг/л), гемоглобин (г/л) и потребление натрия оценивается диетологом и рассчитывается благодаря натрийурезу (г/сут)
7 месяцев после начала приема КАФТРИО
Изменение функции почек
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
(измеряется с использованием креатинина (мкмоль/л) и цистатина C (мг/л), объединенных для составления отчета 2021 CKD-EPIкреатинин и CKD-EPIкреатинин-цистатин C) и уровней мочевины в плазме (ммоль/л).
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение функции почек
Временное ограничение: 7 месяцев после начала приема КАФТРИО
(измеряется с использованием креатинина (мкмоль/л) и цистатина C (мг/л), объединенных для составления отчета 2021 CKD-EPIкреатинин и CKD-EPIкреатинин-цистатин C) и уровней мочевины в плазме (ммоль/л).
7 месяцев после начала приема КАФТРИО
Изменение осадка мочи
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
, представленный протеинурией (г/день), соотношением альбуминурия/креатининурия (мг/г) и уровнем бета-2-микроглобулина в моче (мг/день), после сбора 24-часовой мочи
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение осадка мочи
Временное ограничение: 7 месяцев после начала приема КАФТРИО
, представленный протеинурией (г/день), соотношением альбуминурия/креатининурия (мг/г) и уровнем бета-2-микроглобулина в моче (мг/день), после сбора 24-часовой мочи
7 месяцев после начала приема КАФТРИО
Изменение гликемического профиля
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
(уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) и гликированного гемоглобина (%)) и профиль питания (альбумин и преальбумин в г/л).
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение гликемического профиля
Временное ограничение: 7 месяцев после начала приема КАФТРИО
(уровень глюкозы в крови натощак (ммоль/л) и гликированного гемоглобина (%)) и профиль питания (альбумин и преальбумин в г/л).
7 месяцев после начала приема КАФТРИО
Изменение функции легких
Временное ограничение: 1 месяц после начала приема КАФТРИО
прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (%) и пиковую скорость выдоха (%)).
1 месяц после начала приема КАФТРИО
Изменение функции легких
Временное ограничение: 7 месяцев после начала приема КАФТРИО
прогнозируемый объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) (%) и пиковую скорость выдоха (%)).
7 месяцев после начала приема КАФТРИО

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Следователи

  • Главный следователь: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Другой идентификатор: Easydore)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться