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Impacto renal de KAFTRIO en población mucoviscidosa (IRT-MUCO)

8 de enero de 2024 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
El objetivo de este estudio es describir el impacto renal de Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, una terapia triple moduladora del canal CFTR, en pacientes con fibrosis quística. Este nuevo tratamiento actúa sobre el canal CFTR, que se expresa a nivel de las nefronas. El objetivo es estudiar los cambios en los parámetros plasmáticos y urinarios, incluidas exploraciones metabólicas de urolitiasis, cambio en los parámetros volémicos, función renal, sedimento urinario y parámetros nutricionales y glucémicos, en pacientes recién tratados, a través de los datos recogidos al inicio del tratamiento y durante el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente con fibrosis quística seguido en el Centre Hospitalier Lyon Sud (en el centro de referencia y competencia en fibrosis quística)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con fibrosis quística
  • Más de 18 años
  • Elegible para KAFTRIO

Criterio de exclusión:

  • Contraindicación de KAFTRIO
  • Paciente menor de 18 años.
  • Paciente de diálisis
  • Mujer embarazada
  • Paciente engreído
  • Oposición de los pacientes a la recogida de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente con fibrosis quística, elegible para terapia con KAFTRIO
Paciente con fibrosis quística, elegible para KATRIO, mayor de 18 años.
Biológico: Evaluación de los parámetros de valoración de la litiasis antes y después del inicio de KAFTRIO.
Colección de uricuria, fosfaturia, calciuria, magnesuria, glucosuria, citraturia, oxaluria, antes y después del inicio de KAFTRIO.
Droga: Recopilación de presión arterial, datos metabólicos, función renal, proteinuria y hematuria antes y después del inicio de KATRIO.
Presión arterial, glucemia, hemoglobina glucosilada, perfil lipídico, peso, electrolitos séricos y urinarios, control hepático, hemograma completo, equilibrio de fosfato cálcico y análisis de sedimento urinario antes y después del inicio de KAFTRIO.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Modificación de los parámetros de valoración de la litiasis
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el metabolismo del fósforo y del calcio en sangre; Cambio en la calciuria mmol/d; Cambio en el pH urinario, gravedad específica urinaria (g/mL) y cristaluria
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Modificación de los parámetros de valoración de la litiasis
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el metabolismo del fósforo y del calcio en sangre; Cambio en la calciuria mmol/d; Cambio en el pH urinario, gravedad específica urinaria (g/mL) y cristaluria
7 meses después del inicio de KAFTRIO

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el parámetro volémico.
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
índice de masa corporal (IMC) (kg/m²), presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), presencia de hipotensión ortostática, niveles y ratio de renina y aldosterona (ng/L y pmol/L respectivamente), natremia (mmol/L), natriuresis (mmol/d), calemia (mmol/L), kaliuresis (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), péptido natriurético cerebral (ng/L), hemoglobina (g/L) y ingesta de sodio estimada por el dietista y calculada gracias a la natriuresis (g/d)
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el parámetro volémico.
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
índice de masa corporal (IMC) (kg/m²), presión arterial sistólica y diastólica (mmHg), presencia de hipotensión ortostática, niveles y ratio de renina y aldosterona (ng/L y pmol/L respectivamente), natremia (mmol/L), natriuresis (mmol/d), calemia (mmol/L), kaliuresis (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), péptido natriurético cerebral (ng/L), hemoglobina (g/L) y ingesta de sodio estimada por el dietista y calculada gracias a la natriuresis (g/d)
7 meses después del inicio de KAFTRIO
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
(medido usando creatinina (μmol/L) y cistatina C (mg/L) combinadas para informar las fórmulas CKD-EPIcreatinina y CKD-EPIcreatinina-cistatina C de 2021) y en los niveles de urea plasmática (mmol/L).
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en la función renal
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
(medido usando creatinina (μmol/L) y cistatina C (mg/L) combinadas para informar las fórmulas CKD-EPIcreatinina y CKD-EPIcreatinina-cistatina C de 2021) y en los niveles de urea plasmática (mmol/L).
7 meses después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el sedimento urinario.
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
, representado por proteinuria (g/día), relación albuminuria/creatininuria (mg/g) y nivel de beta-2-microglobulina en orina (mg/día), después de recolectar orina de 24 horas sa
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el sedimento urinario.
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
, representado por proteinuria (g/día), relación albuminuria/creatininuria (mg/g) y nivel de beta-2-microglobulina en orina (mg/día), después de recolectar orina de 24 horas sa
7 meses después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
(glucemia en ayunas (mmol/L) y hemoglobina glucosilada (%)) y perfil nutricional (albúmina y prealbúmina en g/L).
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
(glucemia en ayunas (mmol/L) y hemoglobina glucosilada (%)) y perfil nutricional (albúmina y prealbúmina en g/L).
7 meses después del inicio de KAFTRIO
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 1 mes después del inicio de KAFTRIO
volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) (%) y flujo espiratorio máximo (%)).
1 mes después del inicio de KAFTRIO
Cambio en la función pulmonar
Periodo de tiempo: 7 meses después del inicio de KAFTRIO
volumen espiratorio forzado previsto en 1 segundo (FEV1) (%) y flujo espiratorio máximo (%)).
7 meses después del inicio de KAFTRIO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Otro identificador: Easydore)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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