Impatto renale di KAFTRIO nella popolazione con mucoviscidosi (IRT-MUCO)
8 gennaio 2024 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
L'obiettivo di questo studio è descrivere l'impatto renale di Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, una terapia con triplo modulatore del canale CFTR, in pazienti con fibrosi cistica.
Questo nuovo trattamento agisce sul canale CFTR, che si esprime a livello dei nefroni.
L'obiettivo è studiare le variazioni dei parametri plasmatici e urinari, comprese le indagini metaboliche dell'urolitiasi, la variazione dei parametri volemici, della funzionalità renale, del sedimento urinario e dei parametri nutrizionali e glicemici, nei pazienti appena trattati, attraverso i dati raccolti all'introduzione del trattamento e durante il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Etienne NOVEL CATIN
- Numero di telefono: +33 04.72.67.87.37
- Email: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69310
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Contatto:
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- Numero di telefono: 04.72.67.87.37
- Email: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Paziente affetto da fibrosi cistica seguito presso il Centre Hospitalier Lyon Sud (nel centro di riferimento e competenza per la fibrosi cistica)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con fibrosi cistica
- Più di 18 anni
- Idoneo per KAFTRIO
Criteri di esclusione:
- Controindicazione di KAFTRIO
- Paziente di età inferiore a 18 anni
- Paziente in dialisi
- Gestante
- Paziente Greff
- Opposizione del paziente alla raccolta dei dati
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Paziente con fibrosi cistica idoneo alla terapia KAFTRIO
Paziente con fibrosi cistica, idoneo a KATRIO, di età superiore a 18 anni.
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Raccolta di uricuria, fosfaturia, calciuria, magnesuria, glicosuria, citraturia, ossaluria, prima e dopo l'inizio di KAFTRIO
Pressione arteriosa, glicemia, emoglobina glicata, profilo lipidico, peso, elettroliti sierici e urinari, controllo epatico, emocromo completo, bilancio calcio-fosfato e analisi del sedimento urinario prima e dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei parametri di valutazione della litiasi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nel metabolismo del fosforo e del calcio nel sangue; Variazione della calciuria mmol/giorno; variazione del pH urinario, del peso specifico urinario (g/mL) e della cristalluria
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Modifica dei parametri di valutazione della litiasi
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nel metabolismo del fosforo e del calcio nel sangue; Variazione della calciuria mmol/giorno; variazione del pH urinario, del peso specifico urinario (g/mL) e della cristalluria
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dei parametri volemici
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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indice di massa corporea (BMI) (kg/m²), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), presenza di ipotensione ortostatica, livelli e rapporto di renina e aldosterone (rispettivamente ng/L e pmol/L), natremia (mmol/L), natriuresi (mmol/d), kaliemia (mmol/L), kaliuresi (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), peptide natriuretico cerebrale (ng/L), emoglobina (g/L) e apporto di sodio stimato dal dietista e calcolato grazie alla natriuresi (g/g)
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Modifica dei parametri volemici
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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indice di massa corporea (BMI) (kg/m²), pressione arteriosa sistolica e diastolica (mmHg), presenza di ipotensione ortostatica, livelli e rapporto di renina e aldosterone (rispettivamente ng/L e pmol/L), natremia (mmol/L), natriuresi (mmol/d), kaliemia (mmol/L), kaliuresi (mmol/d), cloremia (mmol/L), bicarbonatemia (mmol/L), peptide natriuretico cerebrale (ng/L), emoglobina (g/L) e apporto di sodio stimato dal dietista e calcolato grazie alla natriuresi (g/g)
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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(misurato utilizzando creatinina (μmol/L) e cistatina C (mg/L) combinati per riportare le formule 2021 CKD-EPIcreatinina e CKD-EPIcreatinina-cistatina C) e nei livelli di urea plasmatica (mmol/L).
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nella funzione renale
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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(misurato utilizzando creatinina (μmol/L) e cistatina C (mg/L) combinati per riportare le formule 2021 CKD-EPIcreatinina e CKD-EPIcreatinina-cistatina C) e nei livelli di urea plasmatica (mmol/L).
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamento nel sedimento urinario
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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, rappresentato da proteinuria (g/giorno), rapporto albuminuria/creatininuria (mg/g) e livello di beta-2-microglobulina urinaria (mg/giorno), dopo aver raccolto le urine delle 24 ore sa
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamento nel sedimento urinario
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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, rappresentato da proteinuria (g/giorno), rapporto albuminuria/creatininuria (mg/g) e livello di beta-2-microglobulina urinaria (mg/giorno), dopo aver raccolto le urine delle 24 ore sa
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamento nel profilo glicemico
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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(glicemia a digiuno (mmol/L) ed emoglobina glicata (%)) e profilo nutrizionale (albumina e pre-albumina in g/L).
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamento nel profilo glicemico
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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(glicemia a digiuno (mmol/L) ed emoglobina glicata (%)) e profilo nutrizionale (albumina e pre-albumina in g/L).
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) (%) e flusso espiratorio di picco (%)).
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1 mese dopo l'inizio di KAFTRIO
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Cambiamenti nella funzione polmonare
Lasso di tempo: 7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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volume espiratorio forzato previsto in 1 secondo (FEV1) (%) e flusso espiratorio di picco (%)).
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7 mesi dopo l'inizio di KAFTRIO
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-5080
- 69HCL23_1169 (Altro identificatore: Easydore)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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