Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

KAFTRIOn munuaisvaikutus mukoviskidoosipopulaatiossa (IRT-MUCO)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kuvata Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, CFTR-kanavan kolmoismodulaattorihoito, munuaisvaikutuksia potilailla, joilla on kystinen fibroosi. Tämä uusi hoito vaikuttaa CFTR-kanavaan, joka ilmenee nefronien tasolla. Tavoitteena on tutkia plasman ja virtsan parametrien muutoksia, mukaan lukien virtsakivitaudin aineenvaihduntatutkimukset, voleemisten parametrien muutosta, munuaisten toiminnan, virtsan sedimentin sekä ravitsemus- ja glykeemisten parametrien muutoksia vasta hoidetuilla potilailla hoidon aloittamisen yhteydessä kerättyjen tietojen avulla ja seurannan aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69310
        • Rekrytointi
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilasta, jolla on kystinen fibroosi, seurattiin Center Hospitalier Lyon Sudissa (kystisen fibroosin referenssi- ja osaamiskeskuksessa)

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on kystinen fibroosi
  • Yli 18 vuotta vanha
  • Kelpoinen KAFTRIO:lle

Poissulkemiskriteerit:

  • KAFTRIO vasta-aihe
  • Potilas alle 18-vuotias
  • Dialyysipotilas
  • Raskaana oleva nainen
  • Greffed potilas
  • Potilas vastustaa tiedonkeruuta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilas, jolla on kystinen fibroosi, kelpaa KAFTRIO-hoitoon
Potilas, jolla on kystinen fibroosi, oikeutettu KATRIO-hoitoon, yli 18-vuotias.
Biologinen: Litiaasin arvioinnin parametrien arviointi ennen ja jälkeen KAFTRIO-käynnistyksen
Kokoelma urikuriaa, fosfaturiaa, kalsiuriaa, magnesuriaa, glykosuriaa, sitraturiaa, oksaluriaa ennen ja jälkeen KAFTRIO-hoidon aloittamisen
Lääke: Valtimopaineen, aineenvaihduntatietojen, munuaisten toiminnan, proteinurian ja hematurian kerääminen ennen ja jälkeen KATRIO-hoidon
Valtimopaine, glykemia, glykoitu hemoglobiini, lipidiprofiili, paino, seerumin ja virtsan elektrolyytit, maksan tarkistus, täydellinen verenkuva, kalsiumfosfaattitasapaino ja virtsan sedimenttianalyysi ennen ja jälkeen KAFTRIO-hoidon aloittamisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Litiaasiarvioinnin parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset veren fosforin ja kalsiumin aineenvaihdunnassa; Kalsiurian muutos mmol/d ; Muutos virtsan pH:ssa, virtsan ominaispainossa (g/ml) ja kristalluriassa
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Litiaasiarvioinnin parametrien muuttaminen
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutokset veren fosforin ja kalsiumin aineenvaihdunnassa; Kalsiurian muutos mmol/d ; Muutos virtsan pH:ssa, virtsan ominaispainossa (g/ml) ja kristalluriassa
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos voleemisparametrissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
painoindeksi (BMI) (kg/m²), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), ortostaattisen hypotension esiintyminen, reniini- ja aldosteronitasot ja -suhde (ng/l ja pmol/l), natremia (mmol/l), natriureesi (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliureesi (mmol/d), kloremia (mmol/l), bikarbonatemia (mmol/l), aivojen natriureettinen peptidi (ng/l), hemoglobiini (g/l) ja ravitsemusterapeutin arvioima ja natriureesin ansiosta laskettu natriumin saanti (g/d)
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos voleemisparametrissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
painoindeksi (BMI) (kg/m²), systolinen ja diastolinen verenpaine (mmHg), ortostaattisen hypotension esiintyminen, reniini- ja aldosteronitasot ja -suhde (ng/l ja pmol/l), natremia (mmol/l), natriureesi (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliureesi (mmol/d), kloremia (mmol/l), bikarbonatemia (mmol/l), aivojen natriureettinen peptidi (ng/l), hemoglobiini (g/l) ja ravitsemusterapeutin arvioima ja natriureesin ansiosta laskettu natriumin saanti (g/d)
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
(mitattu käyttämällä kreatiniinia (µmol/L) ja kystatiini C:tä (mg/l) yhdistettynä raportoimaan 2021 CKD-EPI-kreatiniini- ja CKD-EPI-kreatiniini-kystatiini C -kaavoja) ja plasman ureapitoisuuksina (mmol/l).
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos munuaisten toiminnassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
(mitattu käyttämällä kreatiniinia (µmol/L) ja kystatiini C:tä (mg/l) yhdistettynä raportoimaan 2021 CKD-EPI-kreatiniini- ja CKD-EPI-kreatiniini-kystatiini C -kaavoja) ja plasman ureapitoisuuksina (mmol/l).
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos virtsan sedimentissä
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
, jota edustavat proteinuria (g/vrk), albuminuria/kreatininuria-suhde (mg/g) ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinitaso (mg/vrk) 24 tunnin virtsan keruun jälkeen
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos virtsan sedimentissä
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
, jota edustavat proteinuria (g/vrk), albuminuria/kreatininuria-suhde (mg/g) ja virtsan beeta-2-mikroglobuliinitaso (mg/vrk) 24 tunnin virtsan keruun jälkeen
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos glykeemisessä profiilissa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
(paastoveren glukoositaso (mmol/l) ja glykoitunut hemoglobiini (%) ja ravitsemusprofiili (albumiini ja esialbumiini g/l).
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos glykeemisessä profiilissa
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
(paastoveren glukoositaso (mmol/l) ja glykoitunut hemoglobiini (%) ja ravitsemusprofiili (albumiini ja esialbumiini g/l).
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (%) ja uloshengityksen huippuvirtaus (%).
1 kuukausi KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
Muutos keuhkojen toiminnassa
Aikaikkuna: 7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen
ennustettu pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) (%) ja uloshengityksen huippuvirtaus (%).
7 kuukautta KAFTRIO-hoidon aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Tutkijat

  • Päätutkija: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils De Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Muu tunniste: Easydore)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa