Renální dopad přípravku KAFTRIO na mukoviscidózní populaci (IRT-MUCO)
8. ledna 2024 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cílem této studie je popsat renální dopad Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, trojité modulátorové terapie CFTR kanálu, u pacientů s cystickou fibrózou.
Tato nová léčba působí na kanál CFTR, který je vyjádřen na úrovni nefronů.
Cílem je studovat změny plazmatických a močových parametrů, včetně metabolických explorací urolitiázy, změny volemických parametrů, renálních funkcí, močového sedimentu a nutričních a glykemických parametrů u nově léčených pacientů, a to prostřednictvím dat shromážděných při zahájení léčby a během sledování.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Etienne NOVEL CATIN
- Telefonní číslo: +33 04.72.67.87.37
- E-mail: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Pierre-Bénite, Francie, 69310
- Nábor
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Kontakt:
- Etienne NOVEL-CATIN, MD
- Telefonní číslo: 04.72.67.87.37
- E-mail: etienne.novel-catin@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacient s cystickou fibrózou sledován v Centre Hospitalier Lyon Sud (v referenčním a kompetenčním centru pro cystickou fibrózu)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s cystickou fibrózou
- Více než 18 let
- Způsobilé pro KAFTRIO
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace KAFTRIO
- Pacient mladší 18 let
- Dialyzovaný pacient
- Těhotná žena
- Ošklivý pacient
- Nesouhlas pacienta se sběrem dat
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacient s cystickou fibrózou, vhodný pro léčbu KAFTRIO
Pacient s cystickou fibrózou, způsobilý pro KATRIO, starší 18 let.
|
Odběr urikurie, fosfaturie, kalciurie, magnesurie, glykosurie, citraturie, oxalurie, před a po zahájení KAFTRIO
Arteriální tlak, glykémie, glykovaný hemoglobin, lipidový profil, hmotnost, elektrolyty v séru a v moči, kontrola jater, kompletní krevní obraz, bilance fosforečnanu vápenatého a analýza močového sedimentu před a po zahájení léčby přípravkem KAFTRIO
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úprava parametrů hodnocení litiázy
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
Změna metabolismu fosforu a vápníku v krvi; Změna kalciurie mmol/d ;Změna pH moči, specifické hmotnosti moči (g/ml) a krystalurie
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Úprava parametrů hodnocení litiázy
Časové okno: 7 měsíců po zahájení léčby přípravkem KAFTRIO
|
Změna metabolismu fosforu a vápníku v krvi; Změna kalciurie mmol/d ;Změna pH moči, specifické hmotnosti moči (g/ml) a krystalurie
|
7 měsíců po zahájení léčby přípravkem KAFTRIO
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna volemického parametru
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), přítomnost ortostatické hypotenze, hladiny a poměr reninu a aldosteronu (ng/l a pmol/l), natrémie (mmol/l), natriuréza (mmol/d), kalémie (mmol/l), kaliuréza (mmol/d), chlorémie (mmol/l), bikarbonátémie (mmol/l), mozkový natriuretický peptid (ng/l), hemoglobin (g/l) a příjem sodíku odhadnutý dietologem a vypočítaný díky natriuréze (g/d)
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna volemického parametru
Časové okno: 7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
index tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m²), systolický a diastolický krevní tlak (mmHg), přítomnost ortostatické hypotenze, hladiny a poměr reninu a aldosteronu (ng/l a pmol/l), natrémie (mmol/l), natriuréza (mmol/d), kalémie (mmol/l), kaliuréza (mmol/d), chlorémie (mmol/l), bikarbonátémie (mmol/l), mozkový natriuretický peptid (ng/l), hemoglobin (g/l) a příjem sodíku odhadnutý dietologem a vypočítaný díky natriuréze (g/d)
|
7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
(měřeno pomocí kreatininu (µmol/l) a cystatinu C (mg/l) v kombinaci s uvedením vzorců 2021 CKD-EPIkreatinin a CKD-EPIkreatinin-cystatin C) a v hladinách močoviny v plazmě (mmol/l).
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna funkce ledvin
Časové okno: 7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
(měřeno pomocí kreatininu (µmol/l) a cystatinu C (mg/l) v kombinaci s uvedením vzorců 2021 CKD-EPIkreatinin a CKD-EPIkreatinin-cystatin C) a v hladinách močoviny v plazmě (mmol/l).
|
7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna močového sedimentu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
, reprezentované proteinurií (g/den), poměrem albuminurie/kreatininurie (mg/g) a hladinou beta-2-mikroglobulinu v moči (mg/den), po sběru 24hodinové moči sa
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna močového sedimentu
Časové okno: 7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
, reprezentované proteinurií (g/den), poměrem albuminurie/kreatininurie (mg/g) a hladinou beta-2-mikroglobulinu v moči (mg/den), po sběru 24hodinové moči sa
|
7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna glykemického profilu
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
(hladina glykémie nalačno (mmol/l) a glykovaného hemoglobinu (%)) a nutriční profil (albumin a prealbumin v g/l).
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna glykemického profilu
Časové okno: 7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
(hladina glykémie nalačno (mmol/l) a glykovaného hemoglobinu (%)) a nutriční profil (albumin a prealbumin v g/l).
|
7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (%) a maximální výdechový průtok (%).
|
1 měsíc po zahájení KAFTRIO
|
|
Změna funkce plic
Časové okno: 7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
předpokládaný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) (%) a maximální výdechový průtok (%).
|
7 měsíců po zahájení KAFTRIO
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-5080
- 69HCL23_1169 (Jiný identifikátor: Easydore)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .