Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyrepåvirkning av KAFTRIO i mucoviscidosepopulasjon (IRT-MUCO)

8. januar 2024 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon
Målet med denne studien er å beskrive nyrepåvirkningen av Elexacaftor-Teacaftor-Ivacaftor, en trippelmodulatorterapi av CFTR-kanalen, hos pasienter med cystisk fibrose. Denne nye behandlingen virker på CFTR-kanalen, som kommer til uttrykk på nivået av nefronene. Målet er å studere endringene i plasma- og urinparametre, inkludert metabolske undersøkelser av urolithiasis, endring i volemiske parametere, nyrefunksjon, urinsediment og ernærings- og glykemiske parametere, hos nybehandlede pasienter, gjennom dataene samlet inn ved introduksjon av behandlingen og under oppfølgingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasient med cystisk fibrose fulgt ved Center Hospitalier Lyon Sud (i referanse- og kompetansesenteret for cystisk fibrose)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med cystisk fibrose
  • Mer enn 18 år gammel
  • Kvalifisert for KAFTRIO

Ekskluderingskriterier:

  • KAFTRIO kontraindikasjon
  • Pasient under 18 år
  • Dialysepasient
  • Gravid kvinne
  • Greffed pasient
  • Pasientens motstand mot datainnsamling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasient med cystisk fibrose, kvalifisert for KAFTRIO-behandling
Pasient med cystisk fibrose, kvalifisert for KATRIO, over 18 år.
Biologisk: Evaluering av parametrene for lithiasisvurderingen før og etter KAFTRIO-initiering
Innsamling av urikuri, fosfaturi, kalsiuri, magnesuri, glykosuri, citraturi, oksaluri, før og etter oppstart av KAFTRIO
Legemiddel: Innsamling av arterielt trykk, metabolske data, nyrefunksjon, proteinuri og hematuri før og etter KATRIO-start
Arterielt trykk, glykemi, glykert hemoglobin, lipidprofil, vekt, serum og urinelektrolytter, leverkontroll, fullstendig blodtelling, kalsiumfosfatbalanse og urinsedimentanalyse før og etter oppstart av KAFTRIO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modifisering av parametrene for lithiasisvurderingen
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i blodfosfor- og kalsiummetabolismen; Endring i calciuria mmol/d ;Endring i urin pH, urin spesifikk vekt (g/mL) og krystalluri
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Modifisering av parametrene for lithiasisvurderingen
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
Endring i blodfosfor- og kalsiummetabolismen; Endring i calciuria mmol/d ;Endring i urin pH, urin spesifikk vekt (g/mL) og krystalluri
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i volemisk parameter
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon, renin- og aldosteronnivåer og forhold (henholdsvis ng/L og pmol/L), natremi (mmol/L), natriurese (mmol/d), kalemi (mmol/L), kaliurese (mmol/d), kloremia (mmol/L), bikarbonatemi (mmol/L), natriuretisk hjernepeptid (ng/L), hemoglobin (g/L) og natriuminntak estimert av kostholdseksperten og beregnet takket være natriurese (g/d)
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i volemisk parameter
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
kroppsmasseindeks (BMI) (kg/m²), systolisk og diastolisk blodtrykk (mmHg), tilstedeværelse av ortostatisk hypotensjon, renin- og aldosteronnivåer og forhold (henholdsvis ng/L og pmol/L), natremi (mmol/L), natriurese (mmol/d), kalemi (mmol/L), kaliurese (mmol/d), kloremia (mmol/L), bikarbonatemi (mmol/L), natriuretisk hjernepeptid (ng/L), hemoglobin (g/L) og natriuminntak estimert av kostholdseksperten og beregnet takket være natriurese (g/d)
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
Endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
(målt ved bruk av kreatinin (µmol/L) og cystatin C (mg/L) kombinert for å rapportere 2021 CKD-EPI kreatinin og CKD-EPI kreatinin-cystatin C formler) og i plasma ureanivåer (mmol/L).
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i nyrefunksjonen
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
(målt ved bruk av kreatinin (µmol/L) og cystatin C (mg/L) kombinert for å rapportere 2021 CKD-EPI kreatinin og CKD-EPI kreatinin-cystatin C formler) og i plasma ureanivåer (mmol/L).
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
Endring i urinsediment
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
, representert ved proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-forhold (mg/g) og urin beta-2-mikroglobulinnivå (mg/dag), etter innsamling av 24-timers urin sa
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i urinsediment
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
, representert ved proteinuri (g/dag), albuminuri/kreatininuri-forhold (mg/g) og urin beta-2-mikroglobulinnivå (mg/dag), etter innsamling av 24-timers urin sa
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
Endring i glykemisk profil
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
(fastende blodsukkernivå (mmol/L) og glykert hemoglobin (%)) og ernæringsprofil (albumin og pre-albumin i g/L).
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i glykemisk profil
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
(fastende blodsukkernivå (mmol/L) og glykert hemoglobin (%)) og ernæringsprofil (albumin og pre-albumin i g/L).
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 1 måned etter oppstart av KAFTRIO
predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (%) og topp ekspiratorisk flow (%)).
1 måned etter oppstart av KAFTRIO
Endring i lungefunksjon
Tidsramme: 7 måneder etter oppstart av KAFTRIO
predikert forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) (%) og topp ekspiratorisk flow (%)).
7 måneder etter oppstart av KAFTRIO

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Annen identifikator: Easydore)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere