Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na nerki KAFTRIO w populacji mukowiscydozy (IRT-MUCO)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon
Celem tego badania jest opisanie wpływu na nerki eleksakaftoru-teakaftoru-iwakaftoru, terapii potrójnym modulatorem kanału CFTR, u pacjentów z mukowiscydozą. To nowe leczenie oddziałuje na kanał CFTR, który ulega ekspresji na poziomie nefronów. Celem jest zbadanie zmian parametrów osocza i moczu, w tym badań metabolicznych kamicy moczowej, zmian parametrów wolemicznych, czynności nerek, osadu moczu oraz parametrów odżywienia i glikemii u nowo leczonych pacjentów, na podstawie danych zebranych w momencie rozpoczęcia leczenia i podczas obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent chory na mukowiscydozę obserwowany w Centre Hospitalier Lyon Sud (w ośrodku referencyjnym i kompetencyjnym ds. mukowiscydozy)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z mukowiscydozą
  • Ponad 18 lat
  • Nadaje się do KAFTRIO

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do stosowania KAFTRIO
  • Pacjent w wieku poniżej 18 lat
  • Pacjent dializowany
  • Kobieta w ciąży
  • Greffed pacjent
  • Sprzeciw pacjentów wobec gromadzenia danych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjent chory na mukowiscydozę, kwalifikujący się do terapii KAFTRIO
Pacjent z mukowiscydozą, kwalifikujący się do KATRIO, powyżej 18 lat.
Biologiczny: Ocena parametrów oceny kamicy przed i po inicjacji KAFTRIO
Zbiór moczu, fosfaturii, kalciurii, magnezurii, cukromoczu, cytraturii, oksalurii, przed i po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Lek: Gromadzenie ciśnienia tętniczego, danych metabolicznych, czynności nerek, białkomoczu i krwiomoczu przed i po rozpoczęciu stosowania KATRIO
Ciśnienie tętnicze, glikemia, hemoglobina glikowana, profil lipidowy, masa ciała, stężenie elektrolitów w surowicy i w moczu, badanie wątroby, pełna morfologia krwi, bilans fosforanów wapnia i analiza osadu w moczu przed i po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Modyfikacja parametrów oceny kamicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana metabolizmu fosforu i wapnia we krwi; Zmiana stężenia kalciurii mmol/d; Zmiana pH moczu, ciężaru właściwego moczu (g/ml) i krystalurii
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Modyfikacja parametrów oceny kamicy
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana metabolizmu fosforu i wapnia we krwi; Zmiana stężenia kalciurii mmol/d; Zmiana pH moczu, ciężaru właściwego moczu (g/ml) i krystalurii
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana parametru wolumicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), obecność hipotonii ortostatycznej, stężenie i stosunek reniny i aldosteronu (odpowiednio ng/l i pmol/l), natremia (mmol/l), natriureza (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliureza (mmol/d), chloremia (mmol/l), bikarbonatemia (mmol/l), mózgowy peptyd natriuretyczny (ng/l), hemoglobina (g/l) i sodu oszacowane przez dietetyka i obliczone na podstawie natriurezy (g/d)
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana parametru wolumicznego
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
wskaźnik masy ciała (BMI) (kg/m²), skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg), obecność hipotonii ortostatycznej, stężenie i stosunek reniny i aldosteronu (odpowiednio ng/l i pmol/l), natremia (mmol/l), natriureza (mmol/d), kalemia (mmol/l), kaliureza (mmol/d), chloremia (mmol/l), bikarbonatemia (mmol/l), mózgowy peptyd natriuretyczny (ng/l), hemoglobina (g/l) i sodu oszacowane przez dietetyka i obliczone na podstawie natriurezy (g/d)
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
(mierzone przy użyciu kreatyniny (µmol/L) i cystatyny C (mg/L) łącznie w celu uzyskania raportu 2021 ze wzorów CKD-EPIkreatynina i CKD-EPIkreatynina-cystatyna C) oraz poziomu mocznika w osoczu (mmol/L).
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana czynności nerek
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
(mierzone przy użyciu kreatyniny (µmol/L) i cystatyny C (mg/L) łącznie w celu uzyskania raportu 2021 ze wzorów CKD-EPIkreatynina i CKD-EPIkreatynina-cystatyna C) oraz poziomu mocznika w osoczu (mmol/L).
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana osadu w moczu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
, reprezentowany przez białkomocz (g/dzień), stosunek albuminurii do kreatyninurii (mg/g) i poziom beta-2-mikroglobuliny w moczu (mg/dzień), po zebraniu 24-godzinnego moczu sa
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana osadu w moczu
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
, reprezentowany przez białkomocz (g/dzień), stosunek albuminurii do kreatyninurii (mg/g) i poziom beta-2-mikroglobuliny w moczu (mg/dzień), po zebraniu 24-godzinnego moczu sa
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana profilu glikemicznego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
(poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) i hemoglobiny glikowanej (%)) oraz profil odżywienia (albumina i prealbumina w g/l).
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana profilu glikemicznego
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
(poziom glukozy we krwi na czczo (mmol/l) i hemoglobiny glikowanej (%)) oraz profil odżywienia (albumina i prealbumina w g/l).
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (%) i szczytowy przepływ wydechowy (%)).
1 miesiąc po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO
przewidywana natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) (%) i szczytowy przepływ wydechowy (%)).
7 miesięcy po rozpoczęciu stosowania KAFTRIO

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Śledczy

  • Główny śledczy: Etienne NOVEL-CATIN, MD, Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-5080
  • 69HCL23_1169 (Inny identyfikator: Easydore)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mukowiscydoza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj