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多発性硬化症における学習と記憶の機能回復を最大限に高めるための新しい組み合わせアプローチ (COMBINE)

2026年8月3日 更新者：Carly Wender、Kessler Foundation
この新しい研究の目的は、多発性硬化症 (pwMS) と運動障害のある人の新しい学習と記憶 (NLM) に対する認知リハビリテーションと運動アプローチを組み合わせた効果を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

提案された研究研究は、認知リハビリテーションの実践標準であるケスラー財団修正ストーリー記憶テクニック (KF-mSMT®) を、2 つの運動プログラムのうちの 1 つで初めて適用するものになります。 KF-mSMT® 単独では NLM 障害に有益ですが、その効果はリスト学習に非常に選択的であるため、NLM 機能を最大限に回復することはできません。 KF-mSMT® と運動の組み合わせは、最大限の機能回復に向けた強力なアプローチを提供します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

78

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • East Hanover、New Jersey、アメリカ、07936

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳以下であること
  • 英語を第一言語として話す
  • 神経内科医によるMS診断の確認
  • 再発がなく、少なくとも 30 日間はステロイドを使用していないこと
  • 患者判断による疾患段階尺度 (PDDS) に基づいて、中等度の自己申告による移動障害がある
  • Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) に基づく、現在身体的に活動的ではない
  • 右利き

除外基準:

  • MS以外の神経障害の病歴、または管理されていない精神疾患の病歴（例：大うつ病）
  • 身体活動準備状況アンケート (PAR-Q) に基づいて、運動に禁忌がある
  • 現在、認知に影響を与える可能性のある薬を使用している（例：ステロイド、ベンゾジアゼピン）
  • 現在妊娠中です
  • MRIの禁忌（MRIの安全性が考慮されていない体内の金属または電子機器）
  • 認知状態に関する修正電話面接 (TICS-M) によって測定された重度の認知障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：仮想現実 (VR) を使用した認知リハビリテーション + 有酸素運動
VR 条件を使用した認知リハビリテーションと有酸素運動では、参加者は、仮想現実と統合された監視付き有酸素運動トレーニング プログラム (AET) (学習/記憶を加速するための理想的に設計された運動、IDEAL) を 12 週間にわたって週 3 日完了します。 7 週間、参加者は IDEAL のみを完了します。 第 8 週から第 12 週にかけて、参加者は、週 3 日のうち 2 日、記憶力再トレーニング プログラムであるケスラー財団修正物語記憶術 (KF-mSMT®) を完了します。
行動：ケスラー財団が修正したストーリー記憶テクニック® (KF-mSMT®)
KF-mSMT は、(1) イメージと (2) 文脈/構成という 2 つの関連するスキルで構成される記憶再トレーニング技術です。 提案された KF-mSMT 介入には、週に 2 セッション、5 週間合計 10 セッションが含まれます。 各セッションの所要時間は 45 ～ 60 分です。
行動：有酸素運動トレーニング (AET) と仮想現実 (IDEAL)
AET 条件には、12 週間にわたる監視付きの漸進的中強度サイクルエルゴメトリーが含まれます。 AET には半没入型のインタラクティブ VR が含まれており、自転車のサイクリング速度が仮想環境を通じて体感速度に直接変換されます。
他の名前：
  • 理想的
実験的：認知リハビリテーション + ストレッチと引き締め
認知リハビリテーションとストレッチと調子を整える (S/T) 運動条件では、参加者は 12 週間の期間にわたって週 3 日、監視付きの S/T 活動を 12 週間完了します。 7 週間、参加者は S/T のみを完了します。 第 8 週から第 12 週の間、参加者は、週 3 日のうち 2 日、記憶力再トレーニング プログラムであるケスラー財団修正物語記憶術 (KF-mSMT®) を完了します。
行動：ケスラー財団が修正したストーリー記憶テクニック® (KF-mSMT®)
KF-mSMT は、(1) イメージと (2) 文脈/構成という 2 つの関連するスキルで構成される記憶再トレーニング技術です。 提案された KF-mSMT 介入には、週に 2 セッション、5 週間合計 10 セッションが含まれます。 各セッションの所要時間は 45 ～ 60 分です。
行動：ストレッチと引き締め（S/T）
S/T 条件には、頭/首を対象とした 12 週間の監視付き S/T アクティビティが含まれます。 肩、肘/前腕、手/手首、体幹/股関節、足首/足。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的な新しい学習と記憶 (NLM) の変化。
時間枠：1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) は、参加者に 4 つの意味カテゴリからの単語のリストを思い出させることで、言語学習と記憶を測定します。 単語リストは、20 分間の遅延想起および認識トライアルを含む 5 回のトライアルにわたって提示されます。 標準化された T スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
日常の記憶の変化
時間枠：1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
生態記憶シミュレーション (EMS) は、日常生活に関連した記憶を測定する複数の要素からなるテストです。 スコアの範囲は 0 ～ 205 で、スコアが高いほどパフォーマンスが優れていることを示します。
1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
海馬の容積の変化
時間枠：1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
MRI データは、両側海馬の体積を測定するために、FDA 承認の 3.0 T Siemens Skyra スキャナーと 32 チャンネルのヘッ​​ド コイルを使用して、ケスラー財団のロッコ オルテンジオ ニューロイメージング センターで収集されます。
1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
海馬機能の変化
時間枠：1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)
fMRI データは、32 チャネルのヘッ​​ド コイルを備えた FDA 承認の 3.0 T Siemens Skyra スキャナーで実行されるリスト学習タスク中に収集されます。
1 週目と 2 週目 (介入前) および 15 週目と 16 週目 (介入後)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kessler Foundation

協力者

National Multiple Sclerosis Society

捜査官

  • 主任研究者：Carly Wender, PhD、Kessler Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月12日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月3日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R123323

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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