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Uma nova abordagem combinatória para maximizar a recuperação funcional da aprendizagem e da memória na esclerose múltipla (COMBINE)

3 de agosto de 2026 atualizado por: Carly Wender, Kessler Foundation
O objetivo deste novo estudo é comparar o efeito de uma abordagem combinada de reabilitação cognitiva e exercícios no novo aprendizado e memória (NLM) em pessoas com esclerose múltipla (pwMS) e deficiência de mobilidade.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo de pesquisa proposto será o primeiro a aplicar a Técnica de Memória de Histórias Modificada da Fundação Kessler (KF-mSMT®), o padrão de prática para reabilitação cognitiva, com um dos dois programas de exercícios. Sozinho, o KF-mSMT® tem sido benéfico para o comprometimento do NLM, no entanto, seus efeitos são altamente seletivos para listar o aprendizado e, como tal, não restaurarão ao máximo a função do NLM. A combinação de KF-mSMT® e exercício fornece uma abordagem robusta para a recuperação funcional máxima.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

78

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter entre 18 e 70 anos de idade
  • Falar inglês como idioma principal
  • Diagnóstico confirmado de EM por um neurologista
  • Ter recaída e estar livre de esteróides por pelo menos 30 dias
  • Incapacidade de mobilidade moderada autorrelatada, com base na escala Patient Determined Disease Steps (PDDS)
  • Atualmente fisicamente inativo, com base no Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Destro

Critério de exclusão:

  • História de distúrbios neurológicos além de EM ou história de distúrbios psiquiátricos não controlados (ex: depressão maior)
  • Têm contraindicações para exercícios físicos, com base no Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q)
  • Atualmente usa medicamentos que podem afetar a cognição (ex: esteróides, benzodiazepínicos)
  • Atualmente grávida
  • Contra-indicação para ressonância magnética (dispositivos metálicos ou eletrônicos no corpo que não são considerados seguros para ressonância magnética)
  • Comprometimento cognitivo grave medido pela Entrevista Telefônica Modificada de Status Cognitivo (TICS-M)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Reabilitação Cognitiva + Exercício Aeróbico com Realidade Virtual (VR)
Na reabilitação cognitiva e exercício aeróbico com condição de VR, os participantes irão completar um programa de treinamento de exercícios aeróbicos (AET) supervisionado integrado com realidade virtual (Exercício Idealmente Projetado para Acelerar o Aprendizado/memória; IDEAL) três dias por semana durante um período de 12 semanas. Durante sete semanas, os participantes completarão apenas o IDEAL. Durante as semanas 8 a 12, os participantes irão completar a Técnica de Memória de histórias modificadas da Fundação Kessler (KF-mSMT®), um programa de reciclagem de memória em 2 dos 3 dias por semana.
Comportamental: A Kessler Foundation modificou Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT é uma técnica de reciclagem de memória que consiste em duas habilidades relacionadas: (1) imagens e (2) contexto/organização. A intervenção KF-mSMT proposta inclui 10 sessões no total com 2 sessões por semana durante 5 semanas. Cada sessão durará 45-60 minutos.
Comportamental: Treinamento de exercícios aeróbicos (AET) mais realidade virtual (IDEAL)
A condição AET inclui 12 semanas de cicloergômetro supervisionado, progressivo e de intensidade moderada. O AET incluirá RV semi-imersiva e interativa, de modo que a velocidade do ciclismo na bicicleta se traduzirá diretamente na velocidade percebida por meio do ambiente virtual.
Outros nomes:
  • IDEAL
Experimental: Reabilitação Cognitiva + Alongamento e Tonificação
Na condição de exercício de reabilitação cognitiva e alongamento e tonificação (S/T), os participantes completarão 12 semanas de atividades S/T supervisionadas, 3 dias por semana durante o período de 12 semanas. Durante sete semanas, os participantes completarão apenas C/T. Durante as semanas 8 a 12, os participantes irão completar a Técnica de Memória de histórias modificadas da Fundação Kessler (KF-mSMT®), um programa de reciclagem de memória em 2 dos 3 dias por semana.
Comportamental: A Kessler Foundation modificou Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT é uma técnica de reciclagem de memória que consiste em duas habilidades relacionadas: (1) imagens e (2) contexto/organização. A intervenção KF-mSMT proposta inclui 10 sessões no total com 2 sessões por semana durante 5 semanas. Cada sessão durará 45-60 minutos.
Comportamental: Alongamento e Tonificação (S/T)
A condição C/T incluirá 12 semanas de atividades C/T supervisionadas voltadas para a cabeça/pescoço. ombro, cotovelo/antebraço, mão/punho, tronco/quadril, tornozelo/pé.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no novo aprendizado e memória objetivos (NLM).
Prazo: Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
O California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) mede a aprendizagem verbal e a memória fazendo com que os participantes se lembrem de uma lista de palavras de 4 categorias semânticas. A lista de palavras é apresentada em 5 tentativas com uma recordação atrasada de 20 minutos e uma tentativa de reconhecimento. As pontuações T padronizadas variam de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
Mudança na memória cotidiana
Prazo: Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
As Simulações de Memória Ecológica (EMS) é um teste multicomponente que mede a memória no que se refere à vida cotidiana. As pontuações variam de 0 a 205, onde pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no volume do hipocampo
Prazo: Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
Os dados de ressonância magnética serão coletados no Centro de Neuroimagem Rocco Ortenzio da Fundação Kessler usando um scanner Siemens Skyra 3.0 T aprovado pela FDA e uma bobina de cabeça de 32 canais para medir o volume dos hipocampos bilaterais.
Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
Mudança na função do hipocampo
Prazo: Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)
Os dados de fMRI serão coletados durante uma tarefa de aprendizagem de lista conduzida no scanner Siemens Skyra 3.0 T aprovado pela FDA com uma bobina de cabeça de 32 canais.
Semanas 1 e 2 (pré-intervenção) e Semanas 15 e 16 (pós-intervenção)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

9 de janeiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R123323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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