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다발성 경화증에서 학습 및 기억의 기능적 회복을 극대화하기 위한 새로운 조합 접근법 (COMBINE)

2025년 8월 25일 업데이트: Carly Wender, Kessler Foundation
이 새로운 연구의 목표는 다발성 경화증(pwMS) 및 이동 장애가 있는 사람의 새로운 학습 및 기억(NLM)에 대한 인지 재활과 운동 결합 접근법의 효과를 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

제안된 연구 연구는 두 가지 운동 프로그램 중 하나에 인지 재활의 실천 표준인 Kessler Foundation 수정된 이야기 기억 기법(KF-mSMT®)을 최초로 적용한 것입니다. KF-mSMT®만으로도 NLM 손상에 도움이 되었지만 그 효과는 목록 학습에 대해 매우 선택적이므로 NLM 기능을 최대한 복원하지는 않습니다. KF-mSMT®와 운동의 결합은 최대 기능 회복을 향한 강력한 접근 방식을 제공합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

78

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, 미국, 07936

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 70세 미만이어야 합니다.
  • 영어를 기본 언어로 사용
  • 신경과 전문의의 MS 진단 확인
  • 재발하고 최소 30일 동안 스테로이드를 사용하지 않아야 합니다.
  • 환자가 결정한 질병 단계 척도(PDDS)에 기초한 중등도 자가 보고 이동성 장애
  • Godin 여가 시간 운동 설문지(GLTEQ)에 따르면 현재 신체적으로 활동적이지 않습니다.
  • 오른손잡이

제외 기준:

  • MS 이외의 신경학적 장애 병력 또는 조절되지 않는 정신 장애 병력(예: 주요 우울증)
  • PAR-Q(신체 활동 준비 설문지)에 근거하여 운동 금기 사항이 있는 경우
  • 현재 인지에 영향을 미칠 수 있는 약물(예: 스테로이드, 벤조디아제핀)을 사용하고 있습니다.
  • 현재 임신 ​​중
  • MRI에 대한 금기 사항(MRI에 안전한 것으로 간주되지 않는 신체 내 금속 또는 전자 장치)
  • 인지 상태에 대한 수정된 전화 인터뷰(TICS-M)로 측정된 심각한 인지 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지재활 + 가상현실(VR)을 활용한 유산소 운동
VR 상태를 이용한 인지 재활 및 유산소 운동에서 참가자는 12주 동안 일주일에 3일 가상 현실(학습/기억을 가속화하기 위해 이상적으로 설계된 운동; IDEAL)과 통합된 감독된 유산소 운동 훈련 프로그램(AET)을 완료하게 됩니다. 7주 동안 참가자는 IDEAL만 완료하게 됩니다. 8~12주 동안 참가자는 일주일에 3일 중 2일 동안 기억력 재훈련 프로그램인 Kessler Foundation 수정 스토리 기억 기법(KF-mSMT®)을 완료하게 됩니다.
행동: Kessler 재단의 수정된 Story Memory Technique®(KF-mSMT®)
KF-mSMT는 (1) 이미지 및 (2) 맥락/조직이라는 두 가지 관련 기술로 구성된 기억 재훈련 기술입니다. 제안된 KF-mSMT 개입에는 5주 동안 주당 2회 세션으로 총 10회 세션이 포함됩니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
행동: 유산소 운동 훈련(AET)과 가상 현실(IDEAL)
AET 조건에는 12주간의 감독, 점진적, 중간 강도 주기 인체측정법이 포함됩니다. AET에는 자전거의 사이클링 속도가 가상 환경을 통해 인지된 속도로 직접 변환되는 반 몰입형 대화형 VR이 포함됩니다.
다른 이름들:
  • 이상적인
실험적: 인지 재활 + 스트레칭 및 토닝
인지 재활 및 스트레칭 및 강화(S/T) 운동 조건에서 참가자는 12주 동안 주 3일 감독 S/T 활동 12주를 완료하게 됩니다. 7주 동안 참가자는 S/T만 완료합니다. 8~12주 동안 참가자는 일주일에 3일 중 2일 동안 기억력 재훈련 프로그램인 Kessler Foundation 수정 스토리 기억 기법(KF-mSMT®)을 완료하게 됩니다.
행동: Kessler 재단의 수정된 Story Memory Technique®(KF-mSMT®)
KF-mSMT는 (1) 이미지 및 (2) 맥락/조직이라는 두 가지 관련 기술로 구성된 기억 재훈련 기술입니다. 제안된 KF-mSMT 개입에는 5주 동안 주당 2회 세션으로 총 10회 세션이 포함됩니다. 각 세션은 45~60분 동안 진행됩니다.
행동: 스트레칭 및 토닝(S/T)
S/T 조건에는 머리/목을 대상으로 하는 12주간의 감독 S/T 활동이 포함됩니다. 어깨, 팔꿈치/팔뚝, 손/손목, 몸통/엉덩이, 발목/발.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 새로운 학습 및 기억(NLM)의 변화.
기간: 1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
캘리포니아 언어 학습 테스트 제2판(CVLT-II)은 참가자가 4가지 의미 범주의 단어 목록을 기억하도록 하여 언어 학습과 기억을 측정합니다. 단어 목록은 20분 지연된 회상 및 재인 시도를 통해 5번의 시도로 제공됩니다. 표준화된 T-점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 성과가 더 우수함을 나타냅니다.
1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
일상의 기억 변화
기간: 1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
EMS(생태 기억 시뮬레이션)는 일상 생활과 관련된 기억을 측정하는 다중 구성 요소 테스트입니다. 점수 범위는 0~205이며, 점수가 높을수록 성과가 우수함을 의미합니다.
1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해마 부피의 변화
기간: 1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
MRI 데이터는 양측 해마의 부피를 측정하기 위해 FDA 승인 3.0 T Siemens Skyra 스캐너와 32채널 머리 코일을 사용하여 Kessler 재단의 Rocco Ortenzio 신경 영상 센터에서 수집됩니다.
1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
해마 기능의 변화
기간: 1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)
fMRI 데이터는 32채널 헤드 코일이 있는 FDA 승인 3.0 T Siemens Skyra 스캐너에서 수행되는 목록 학습 작업 중에 수집됩니다.
1주차와 2주차(개입 전) 및 15주차와 16주차(개입 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kessler Foundation

협력자

National Multiple Sclerosis Society

수사관

  • 수석 연구원: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 12일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R123323

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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