Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új, kombinált megközelítés a tanulás és a memória funkcionális helyreállításának maximalizálására szklerózis multiplexben (COMBINE)

2026. augusztus 3. frissítette: Carly Wender, Kessler Foundation
Ennek az újszerű tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a kombinált kognitív rehabilitáció és testmozgás hatását az új tanulásra és memóriára (NLM) sclerosis multiplexben (pwMS) és mozgássérült személyeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt kutatási tanulmány lesz az első, amely a Kessler Foundation módosított történetmemória technikáját (KF-mSMT®), a kognitív rehabilitáció gyakorlati szabványát alkalmazza a két edzésprogram egyikével. Önmagában a KF-mSMT® jótékony hatással volt az NLM károsodására, azonban hatásai nagyon szelektívek a tanulás felsorolásához, és mint ilyen, nem állítja vissza maximálisan az NLM funkciót. A KF-mSMT® és a gyakorlat kombinációja robusztus megközelítést biztosít a maximális funkcionális helyreállítás felé.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

78

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen 18 és 70 éves
  • Elsődleges nyelvként beszéljen angolul
  • Egy neurológus által megerősített SM diagnózis
  • Legyen visszaesés és szteroidmentes legalább 30 napig
  • Mérsékelt saját bevallású mozgáskorlátozottság, a beteg által meghatározott betegséglépések skála (PDDS) alapján
  • Jelenleg fizikailag inaktív, a Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) alapján
  • Jobbkezesség

Kizárási kritériumok:

  • A kórtörténetben az SM-en kívüli neurológiai rendellenességek vagy nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek (pl. súlyos depresszió)
  • Ellenjavallatok vannak a testmozgáshoz a fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőív (PAR-Q) alapján
  • Jelenleg olyan gyógyszereket használ, amelyek befolyásolhatják a megismerést (pl.: szteroidok, benzodiazepinek)
  • Jelenleg terhes
  • Az MRI ellenjavallata (a szervezetben lévő fém vagy elektronikus eszközök, amelyek nem tekinthetők MRI-nek biztonságosnak)
  • Súlyos kognitív károsodás a kognitív állapot módosított telefonos interjújával (TICS-M) mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív rehabilitáció + aerob gyakorlatok virtuális valósággal (VR)
A kognitív rehabilitációban és a VR állapotú aerob gyakorlatban a résztvevők egy felügyelt, a virtuális valósággal integrált aerob edzésprogramot (AET) (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) teljesítenek heti három napon, 12 héten keresztül. Hét héten keresztül a résztvevők csak az IDEÁLIS teljesítést teljesítik. A 8-12. héten a résztvevők a Kessler Alapítvány módosított történetet, a Memory Technique (KF-mSMT®) memória-átképzési programot teljesítik a hét 3 napjából kettőn.
Viselkedési: A Kessler Alapítvány módosította a Story Memory Technique®-t (KF-mSMT®)
A KF-mSMT egy memória-átképzési technika, amely két összefüggő készségből áll: (1) képalkotásból és (2) kontextusból/szervezésből. A javasolt KF-mSMT beavatkozás összesen 10 alkalomból áll, heti 2 alkalommal 5 héten keresztül. Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Viselkedési: Aerobik edzés (AET) és virtuális valóság (IDEAL)
Az AET állapot 12 hetes felügyelt, progresszív, közepes intenzitású ciklusergometriát foglal magában. Az AET félig magával ragadó, interaktív VR-t fog tartalmazni, így a kerékpár kerékpározási sebessége közvetlenül a virtuális környezetben érzékelt sebességet jelenti.
Más nevek:
  • IDEÁL
Kísérleti: Kognitív rehabilitáció + nyújtás és alakformálás
Kognitív rehabilitációs és nyújtó- és alakformáló (S/T) gyakorlatok esetén a résztvevők 12 héten át felügyelt S/T tevékenységeket végeznek heti 3 napon a 12 hetes időszak alatt. Hét héten keresztül a résztvevők csak az S/T-t teljesítik. A 8-12. héten a résztvevők a Kessler Alapítvány módosított történetet, a Memory Technique (KF-mSMT®) memória-átképzési programot a hét 3 napjából 2-n teljesítik.
Viselkedési: A Kessler Alapítvány módosította a Story Memory Technique®-t (KF-mSMT®)
A KF-mSMT egy memória-átképzési technika, amely két összefüggő készségből áll: (1) képalkotásból és (2) kontextusból/szervezésből. A javasolt KF-mSMT beavatkozás összesen 10 alkalomból áll, heti 2 alkalommal 5 héten keresztül. Minden foglalkozás 45-60 percig tart.
Viselkedési: Nyújtás és alakformálás (S/T)
Az S/T állapot 12 hetes felügyelt S/T tevékenységeket tartalmaz, amelyek a fejet/nyakat célozzák. váll, könyök/alkar, kéz/csukló, törzs/csípő, boka/láb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az objektív új tanulásban és memóriában (NLM).
Időkeret: 1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
A California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) a verbális tanulást és a memóriát méri úgy, hogy a résztvevők felidézik a szavak listáját 4 szemantikai kategóriából. A szólista 5 kísérletben jelenik meg, 20 perces késleltetett felidézési és felismerési kísérlettel. A standardizált T-pontszámok 0 és 100 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
Változás a mindennapi emlékezetben
Időkeret: 1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
Az Ecological Memory Simulations (EMS) egy többkomponensű teszt, amely a mindennapi élethez kapcsolódó memóriát méri. A pontszámok 0 és 205 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleztek.
1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hippocampális térfogat változása
Időkeret: 1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
Az MRI-adatokat a Kessler Alapítvány Rocco Ortenzio Neuroimaging Centerében gyűjtik egy FDA által jóváhagyott 3.0 T Siemens Skyra szkenner és egy 32 csatornás fejtekercs segítségével a kétoldali hippokampusz térfogatának mérésére.
1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
Változás a hippocampális működésében
Időkeret: 1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)
Az fMRI adatok gyűjtése egy listás tanulási feladat során történik, miközben az FDA által jóváhagyott 3.0 T Siemens Skyra szkennerben 32 csatornás fejtekerccsel.
1. és 2. hét (beavatkozás előtti) és 15. és 16. hét (beavatkozás utáni)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kessler Foundation

Együttműködők

National Multiple Sclerosis Society

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R123323

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel