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Un nuevo enfoque combinatorio para maximizar la recuperación funcional del aprendizaje y la memoria en la esclerosis múltiple (COMBINE)

3 de agosto de 2026 actualizado por: Carly Wender, Kessler Foundation
El objetivo de este novedoso estudio es comparar el efecto de un enfoque combinado de rehabilitación cognitiva y ejercicio sobre el nuevo aprendizaje y la memoria (NLM) en personas con esclerosis múltiple (pwMS) y discapacidad de movilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio de investigación propuesto será el primero en aplicar la técnica de memoria de historias modificada de la Fundación Kessler (KF-mSMT®), el estándar de práctica para la rehabilitación cognitiva, con uno de dos programas de ejercicio. Por sí solo, KF-mSMT® ha sido beneficioso para el deterioro de la NLM; sin embargo, sus efectos son altamente selectivos para enumerar el aprendizaje y, como tal, no restaurará al máximo la función NLM. La combinación de KF-mSMT® y ejercicio proporciona un enfoque sólido hacia la máxima recuperación funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

78

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Estados Unidos, 07936
        • Reclutamiento
        • Kessler Foundation
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener entre 18 y 70 años de edad
  • Habla inglés como idioma principal.
  • Diagnóstico de EM confirmado por un neurólogo
  • Estar recaído y libre de esteroides durante al menos 30 días.
  • Discapacidad de movilidad moderada autoinformada, según la escala de pasos de la enfermedad determinada por el paciente (PDDS)
  • Actualmente físicamente inactivo, según el Cuestionario de ejercicio en tiempo libre de Godin (GLTEQ)
  • diestro

Criterio de exclusión:

  • Historial de trastornos neurológicos además de EM o historial de trastornos psiquiátricos no controlados (por ejemplo, depresión mayor)
  • Tiene contraindicaciones para hacer ejercicio, según el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Actualmente usa medicamentos que pueden afectar la cognición (por ejemplo, esteroides, benzodiazepinas)
  • actualmente embarazada
  • Contraindicación para resonancia magnética (dispositivos metálicos o electrónicos en el cuerpo que no se consideran seguros para resonancia magnética)
  • Deterioro cognitivo severo medido mediante la Entrevista Telefónica Modificada del Estado Cognitivo (TICS-M)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Rehabilitación Cognitiva + Ejercicio Aeróbico con Realidad Virtual (VR)
En la rehabilitación cognitiva y el ejercicio aeróbico con condición de realidad virtual, los participantes completarán un programa de entrenamiento de ejercicios aeróbicos (AET) supervisado integrado con realidad virtual (ejercicio idealmente diseñado para acelerar el aprendizaje/memoria; IDEAL) tres días por semana durante un período de 12 semanas. Durante siete semanas, los participantes solo completarán IDEAL. Durante las semanas 8 a 12, los participantes completarán la Técnica de memoria de historias modificada de la Fundación Kessler (KF-mSMT®), un programa de reentrenamiento de la memoria en 2 de los 3 días de la semana.
Conductual: La Fundación Kessler modificó Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT es una técnica de reentrenamiento de la memoria que consta de dos habilidades relacionadas: (1) imágenes y (2) contexto/organización. La intervención KF-mSMT propuesta incluye 10 sesiones en total con 2 sesiones por semana durante 5 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos.
Conductual: Entrenamiento con ejercicios aeróbicos (AET) más Realidad Virtual (IDEAL)
La condición AET incluye 12 semanas de cicloergometría de intensidad moderada, progresiva y supervisada. El AET incluirá realidad virtual interactiva semiinmersiva, de modo que la velocidad de ciclismo en la bicicleta se traducirá directamente en la velocidad percibida a través del entorno virtual.
Otros nombres:
  • IDEAL
Experimental: Rehabilitación Cognitiva + Estiramiento y Tonificación
En la condición de ejercicio de rehabilitación cognitiva y estiramiento y tonificación (S/T), los participantes completarán 12 semanas de actividades de S/T supervisadas 3 días por semana durante el período de 12 semanas. Durante siete semanas, los participantes solo completarán S/T. Durante las semanas 8 a 12, los participantes completarán la Técnica de memoria de historias modificada de la Fundación Kessler (KF-mSMT®), un programa de reentrenamiento de la memoria en 2 de los 3 días de la semana.
Conductual: La Fundación Kessler modificó Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT es una técnica de reentrenamiento de la memoria que consta de dos habilidades relacionadas: (1) imágenes y (2) contexto/organización. La intervención KF-mSMT propuesta incluye 10 sesiones en total con 2 sesiones por semana durante 5 semanas. Cada sesión tendrá una duración de 45 a 60 minutos.
Conductual: Estiramiento y Tonificación (S/T)
La condición S/T incluirá 12 semanas de actividades S/T supervisadas dirigidas a la cabeza y el cuello. hombro, codo/antebrazo, mano/muñeca, tronco/cadera, tobillo/pie.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el nuevo aprendizaje y la memoria objetivos (NLM).
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
La Segunda Edición de la Prueba de Aprendizaje Verbal de California (CVLT-II) mide el aprendizaje verbal y la memoria haciendo que los participantes recuerden una lista de palabras de 4 categorías semánticas. La lista de palabras se presenta en 5 pruebas con una prueba de reconocimiento y recuerdo retrasado de 20 minutos. Las puntuaciones T estandarizadas oscilan entre 0 y 100, donde las puntuaciones más altas indican un mejor rendimiento.
Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
Cambio en la memoria cotidiana
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
Las Simulaciones de Memoria Ecológica (EMS) es una prueba de componentes múltiples que mide la memoria en relación con la vida cotidiana. Las puntuaciones varían de 0 a 205, donde las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el volumen del hipocampo.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
Los datos de resonancia magnética se recopilarán en el Centro de Neuroimagen Rocco Ortenzio de la Fundación Kessler utilizando un escáner Siemens Skyra de 3,0 T aprobado por la FDA y una bobina de cabeza de 32 canales para medir el volumen de los hipocampos bilaterales.
Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
Cambio en la función del hipocampo.
Periodo de tiempo: Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)
Los datos de resonancia magnética funcional se recopilarán durante una tarea de aprendizaje de listas realizada en el escáner Siemens Skyra 3.0 T aprobado por la FDA con una bobina de cabeza de 32 canales.
Semanas 1 y 2 (preintervención) y Semanas 15 y 16 (postintervención)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Kessler Foundation

Colaboradores

National Multiple Sclerosis Society

Investigadores

  • Investigador principal: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • R123323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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