Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi yhdistelmälähestymistapa oppimisen ja muistin toiminnallisen palautumisen maksimoimiseksi multippeliskleroosissa (COMBINE)

maanantai 3. elokuuta 2026 päivittänyt: Carly Wender, Kessler Foundation
Tämän uuden tutkimuksen tavoitteena on verrata yhdistetyn kognitiivisen kuntoutuksen ja harjoittelun vaikutusta uuteen oppimiseen ja muistiin (NLM) multippeliskleroosia (pwMS) ja liikkumisvammaa sairastavilla henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on ensimmäinen, joka soveltaa Kessler Foundationin modifioitua tarinamuistitekniikkaa (KF-mSMT®), kognitiivisen kuntoutuksen käytäntöstandardia, yhdessä kahdesta harjoitusohjelmasta. Pelkästään KF-mSMT® on ollut hyödyllinen NLM:n heikkenemiselle, mutta sen vaikutukset ovat erittäin selektiivisiä oppimisen luetteloimiseksi, eivätkä sellaisenaan palauta NLM-toimintoa maksimaalisesti. KF-mSMT®:n ja harjoituksen yhdistelmä tarjoaa vankan lähestymistavan maksimaaliseen toiminnalliseen palautumiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

78

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat, 07936

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Olla 18–70-vuotiaita
  • Puhu englantia ensisijaisena kielenä
  • Neurologin vahvistama MS-diagnoosi
  • Ole relapsi ja steroiditon vähintään 30 päivää
  • Keskivaikea itse ilmoittama liikkumisvamma, joka perustuu PDDS-asteikkoon (Patient Determined Disease Steps)
  • Tällä hetkellä fyysisesti passiivinen, perustuu Godin Leisure Time Exercise Questionnaireen (GLTEQ)
  • Oikeakätisyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmat neurologiset häiriöt MS-taudin lisäksi tai hallitsemattomia psykiatrisia häiriöitä (esim. vakava masennus)
  • Sinulla on vasta-aiheita harjoitteluun Fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyn (PAR-Q) perusteella
  • Käytä tällä hetkellä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa kognitioon (esim. steroidit, bentsodiatsepiinit)
  • Tällä hetkellä raskaana
  • MRI:n vasta-aihe (kehon metalli- tai elektroniset laitteet, joita ei pidetä MRI-turvallisina)
  • Vaikea kognitiivinen heikentyminen mitattuna kognitiivisen tilan modifioidulla puhelinhaastattelulla (TICS-M)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus + aerobinen harjoitus virtuaalitodellisuudella (VR)
Kognitiivisen kuntoutuksen ja aerobisen harjoituksen VR-tilassa osallistujat suorittavat ohjatun aerobisen harjoitteluohjelman (AET), joka on integroitu virtuaalitodellisuuteen (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) kolmena päivänä viikossa 12 viikon ajan. Seitsemän viikon ajan osallistujat suorittavat vain IDEALIN. Viikoilla 8-12 osallistujat suorittavat Kessler Foundationin muokatun tarinan Memory Technique (KF-mSMT®), muistin uudelleenkoulutusohjelman kahtena päivänä viikossa.
Käyttäytyminen: Kessler Foundation modifioi Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT on muistin uudelleenkoulutustekniikka, joka koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä taidosta: (1) kuvasta ja (2) kontekstista/organisaatiosta. Ehdotettu KF-mSMT-interventio sisältää 10 kokonaisistuntoa ja 2 istuntoa viikossa 5 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Aerobinen harjoittelu (AET) ja virtuaalitodellisuus (IDEAL)
AET-tila sisältää 12 viikkoa valvottua, progressiivista, kohtalaisen intensiteetin sykliergometriaa. AET sisältää puoliksi immersiivisen, interaktiivisen VR:n, joten pyörän pyöräilynopeus muuttuu suoraan virtuaaliympäristössä havaittavaksi nopeudeksi.
Muut nimet:
  • IHANTEELLINEN
Kokeellinen: Kognitiivinen kuntoutus + venyttely ja kiinteyttäminen
Kognitiivisen kuntoutuksen sekä venyttely- ja toning-harjoitustilassa osallistujat suorittavat 12 viikkoa ohjattua S/T-toimintaa 3 päivänä viikossa 12 viikon aikana. Seitsemän viikon ajan osallistujat täyttävät vain S/T. Viikoilla 8-12 osallistujat suorittavat Kessler Foundationin muokatun tarinan Memory Technique (KF-mSMT®), muistin uudelleenkoulutusohjelman kahtena 3 päivänä viikossa.
Käyttäytyminen: Kessler Foundation modifioi Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT on muistin uudelleenkoulutustekniikka, joka koostuu kahdesta toisiinsa liittyvästä taidosta: (1) kuvasta ja (2) kontekstista/organisaatiosta. Ehdotettu KF-mSMT-interventio sisältää 10 kokonaisistuntoa ja 2 istuntoa viikossa 5 viikon ajan. Jokainen istunto kestää 45-60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Venyttely ja kiinteyttäminen (S/T)
S/T-ehto sisältää 12 viikkoa valvottuja S/T-toimintoja, jotka kohdistuvat päähän/kaulan alueeseen. olkapää, kyynärpää/kyynärvarsi, käsi/ranne, vartalo/lantio, nilkka/jalka.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos objektiivisessa uudessa oppimisessa ja muistissa (NLM).
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) mittaa verbaalista oppimista ja muistia pyytämällä osallistujia muistamaan sanaluettelon neljästä semanttisesta kategoriasta. Sanaluettelo esitetään 5 kokeessa, joissa on 20 minuutin viivästetty palautus- ja tunnistuskoe. Standardoidut T-pisteet vaihtelevat välillä 0-100, missä korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
Muutos jokapäiväisessä muistissa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
Ecological Memory Simulations (EMS) on monikomponenttitesti, joka mittaa muistia sen suhteen jokapäiväiseen elämään. Pisteet vaihtelevat 0-205, jossa korkeammat pisteet osoittivat parempaa suorituskykyä.
Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos hippokampuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
MRI-tiedot kerätään Rocco Ortenzio Neuroimaging Centerissä Kessler Foundationissa käyttämällä FDA:n hyväksymää 3.0 T Siemens Skyra -skanneria ja 32-kanavaista pääkäämiä kahdenvälisten hippokampusten tilavuuden mittaamiseen.
Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
Muutos hippokampuksen toiminnassa
Aikaikkuna: Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)
fMRI-tietoja kerätään luettelooppimistehtävän aikana, kun se suoritetaan FDA:n hyväksymässä 3.0 T Siemens Skyra -skannerissa, jossa on 32-kanavainen kela.
Viikot 1 ja 2 (ennen interventio) ja viikot 15 ja 16 (intervention jälkeen)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kessler Foundation

Yhteistyökumppanit

National Multiple Sclerosis Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R123323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa