Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny kombinationstilgang til at maksimere funktionel genopretning af indlæring og hukommelse ved multipel sklerose (COMBINE)

25. august 2025 opdateret af: Carly Wender, Kessler Foundation
Målet med denne nye undersøgelse er at sammenligne effekten af ​​en kombineret kognitiv rehabiliterings- og træningstilgang på ny indlæring og hukommelse (NLM) hos personer med multipel sklerose (pwMS) og mobilitetshandicap.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det foreslåede forskningsstudie vil være det første, der anvender Kessler Foundations modificerede Story Memory Technique (KF-mSMT®), praksisstandarden for kognitiv rehabilitering, med et af to træningsprogrammer. Alene har KF-mSMT® været gavnlig for NLM-svækkelse, men dens virkninger er meget selektive for listelæring og vil som sådan ikke genoprette NLM-funktionen maksimalt. Kombinationen af ​​KF-mSMT® og træning giver en robust tilgang til maksimal funktionel restitution.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være inden for alderen 18 og 70 år
  • Taler engelsk som deres primære sprog
  • Bekræftet MS-diagnose af neurolog
  • Vær tilbagefald og steroidfri i mindst 30 dage
  • Moderat selvrapporteret mobilitetshandicap, baseret på Patient Determined Disease Steps-skalaen (PDDS)
  • I øjeblikket fysisk inaktiv, baseret på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Højrehåndethed

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske lidelser udover MS eller historie med ukontrollerede psykiatriske lidelser (f.eks. svær depression)
  • Har kontraindikationer til træning, baseret på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Bruger i øjeblikket medicin, der kan påvirke kognitionen (f.eks. steroider, benzodiazepiner)
  • I øjeblikket gravid
  • Kontraindikation for MR (metal eller elektronisk udstyr i kroppen, der ikke anses for MR-sikre)
  • Alvorlig kognitiv svækkelse målt ved det modificerede telefoninterview af kognitiv status (TICS-M)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv rehabilitering + aerob træning med Virtual Reality (VR)
I den kognitive rehabilitering og aerob træning med VR-tilstand vil deltagerne gennemføre et superviseret, aerobt træningsprogram (AET) integreret med virtual reality (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) tre dage om ugen over en 12 ugers periode. I syv uger vil deltagerne kun gennemføre IDEAL. I uge 8-12 vil deltagerne gennemføre Kessler Foundations modificerede historie Memory Technique (KF-mSMT®), et hukommelsesoplæringsprogram på 2 af de 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kessler Foundation modificerede Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT er en hukommelsesoplæringsteknik, der består af to relaterede færdigheder: (1) billedsprog og (2) kontekst/organisering. Den foreslåede KF-mSMT intervention omfatter 10 sessioner i alt med 2 sessioner om ugen i 5 uger. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Aerobic Exercise Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
AET-tilstanden omfatter 12 ugers overvåget, progressiv, moderat intensitetscyklusergometri. AET vil inkludere semi-immersive, interaktiv VR, sådan at cykelhastigheden på cyklen vil oversætte direkte til opfattet hastighed gennem det virtuelle miljø.
Andre navne:
  • IDEAL
Eksperimentel: Kognitiv genoptræning + udstrækning og toning
I kognitiv rehabilitering og udstrækning og toning (S/T) træningstilstand vil deltagerne gennemføre 12 ugers superviserede S/T-aktiviteter 3 dage om ugen i løbet af 12 ugers perioden. I syv uger vil deltagerne kun gennemføre S/T. I uge 8-12 vil deltagerne gennemføre Kessler Foundations modificerede historie Memory Technique (KF-mSMT®), et hukommelsesoplæringsprogram på 2 af de 3 dage om ugen.
Adfærdsmæssigt: Kessler Foundation modificerede Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT er en hukommelsesoplæringsteknik, der består af to relaterede færdigheder: (1) billedsprog og (2) kontekst/organisering. Den foreslåede KF-mSMT intervention omfatter 10 sessioner i alt med 2 sessioner om ugen i 5 uger. Hver session varer 45-60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning og toning (S/T)
S/T-tilstanden vil omfatte 12 ugers overvågede S/T-aktiviteter, der er rettet mod hoved/hals. skulder, albue/underarm, hånd/håndled, krop/hofte, ankel/fod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i objektiv ny læring og hukommelse (NLM).
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) måler verbal indlæring og hukommelse ved at få deltagerne til at huske en liste med ord fra 4 semantiske kategorier. Ordlisten præsenteres over 5 forsøg med en 20 minutters forsinket genkaldelses- og genkendelsesprøve. Standardiserede T-scores spænder fra 0-100, hvor højere score indikerede bedre ydeevne.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
Ændring i hverdagshukommelsen
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
De økologiske hukommelsessimuleringer (EMS) er en multi-komponent test, der måler hukommelsen i forhold til hverdagen. Scorer spænder fra 0-205, hvor højere score indikerede bedre præstation.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hippocampus volumen
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
MR-data vil blive indsamlet i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center ved Kessler Foundation ved hjælp af en FDA-godkendt 3.0 T Siemens Skyra-scanner og en 32-kanals hovedspole til at måle volumen af ​​bilateral hippocampi.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
Ændring i hippocampus funktion
Tidsramme: Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)
fMRI-data vil blive indsamlet under en listeindlæringsopgave, der udføres i den FDA-godkendte 3.0 T Siemens Skyra-scanner med en 32-kanals hovedspole.
Uge 1 og 2 (præ-intervention) og uge 15 og 16 (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbejdspartnere

National Multiple Sclerosis Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R123323

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner