Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En ny kombinationsmetod för att maximera funktionell återhämtning av inlärning och minne vid multipel skleros (COMBINE)

3 augusti 2026 uppdaterad av: Carly Wender, Kessler Foundation
Målet med denna nya studie är att jämföra effekten av en kombinerad kognitiv rehabilitering och träningsmetod på ny inlärning och minne (NLM) hos personer med multipel skleros (pwMS) och rörelsehinder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den föreslagna forskningsstudien kommer att vara den första som tillämpar Kessler Foundations modifierade Story Memory Technique (KF-mSMT®), praktikstandarden för kognitiv rehabilitering, med ett av två träningsprogram. Enbart har KF-mSMT® varit fördelaktigt för NLM-nedsättning, men dess effekter är mycket selektiva för listinlärning och kommer som sådan inte att maximalt återställa NLM-funktionen. Kombinationen av KF-mSMT® och träning ger en robust strategi för maximal funktionell återhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vara i åldrarna 18 och 70 år
  • Talar engelska som huvudspråk
  • Bekräftad MS-diagnos av neurolog
  • Vara återfall och steroidfri i minst 30 dagar
  • Måttlig självrapporterad rörlighetsstörning, baserad på skalan för patientbestämda sjukdomssteg (PDDS)
  • För närvarande fysiskt inaktiv, baserat på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Högerhänthet

Exklusions kriterier:

  • Historik med neurologiska störningar förutom MS eller historia av okontrollerade psykiatriska störningar (ex: egentlig depression)
  • Har kontraindikationer för träning, baserat på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Använder för närvarande mediciner som kan påverka kognitionen (ex: steroider, bensodiazepiner)
  • För närvarande gravid
  • Kontraindikation för MRT (metall- eller elektroniska enheter i kroppen som inte anses vara säkra för MRT)
  • Svår kognitiv funktionsnedsättning mätt med den modifierade telefonintervjun av kognitiv status (TICS-M)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv rehabilitering + aerob träning med virtuell verklighet (VR)
I kognitiv rehabilitering och aerob träning med VR-tillstånd kommer deltagarna att genomföra ett övervakat, aerobt träningsprogram (AET) integrerat med virtuell verklighet (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) tre dagar per vecka under en 12-veckorsperiod. Under sju veckor kommer deltagarna endast att genomföra IDEAL. Under veckorna 8-12 kommer deltagarna att slutföra Kessler Foundations modifierade berättelse Memory Technique (KF-mSMT®), ett omträningsprogram för minnet 2 av de 3 dagarna i veckan.
Beteende: Kessler Foundation modifierade Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT är en teknik för återträning av minnet som består av två relaterade färdigheter: (1) bildspråk och (2) sammanhang/organisation. Den föreslagna KF-mSMT-interventionen inkluderar totalt 10 sessioner med 2 sessioner per vecka under 5 veckor. Varje pass tar 45-60 minuter.
Beteende: Aerobic Exercise Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
AET-tillståndet inkluderar 12 veckors övervakad, progressiv, måttlig intensitetscykelergometri. AET kommer att inkludera semi-immersive, interaktiv VR så att cykelhastigheten på cykeln kommer att översättas direkt till upplevd hastighet genom den virtuella miljön.
Andra namn:
  • IDEALISK
Experimentell: Kognitiv rehabilitering + Stretching och toning
I kognitiv rehabilitering och stretching och toning (S/T) träningstillstånd kommer deltagarna att genomföra 12 veckors övervakade S/T-aktiviteter 3 dagar i veckan under 12-veckorsperioden. Under sju veckor kommer deltagarna endast att slutföra S/T. Under veckorna 8-12 kommer deltagarna att slutföra Kessler Foundations modifierade berättelse Memory Technique (KF-mSMT®), ett omträningsprogram för minnet 2 av de 3 dagarna i veckan.
Beteende: Kessler Foundation modifierade Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT är en teknik för återträning av minnet som består av två relaterade färdigheter: (1) bildspråk och (2) sammanhang/organisation. Den föreslagna KF-mSMT-interventionen inkluderar totalt 10 sessioner med 2 sessioner per vecka under 5 veckor. Varje pass tar 45-60 minuter.
Beteende: Stretching och toning (S/T)
S/T-tillståndet kommer att inkludera 12 veckors övervakade S/T-aktiviteter som riktar sig mot huvudet/halsen. axel, armbåge/underarm, hand/handled, bål/höft, fotled/fot.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i objektivt nytt lärande och minne (NLM).
Tidsram: Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) mäter verbal inlärning och minne genom att låta deltagarna återkalla en lista med ord från 4 semantiska kategorier. Ordlistan presenteras över 5 försök med en 20 minuters fördröjd återkallelse- och igenkänningsförsök. Standardiserade T-poäng varierar från 0-100, där högre poäng tyder på bättre prestanda.
Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
Förändring i vardagsminnet
Tidsram: Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
De ekologiska minnessimuleringarna (EMS) är ett multikomponenttest som mäter minnet när det relaterar till vardagen. Poäng varierar från 0-205, där högre poäng tyder på bättre prestation.
Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hippocampus volym
Tidsram: Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
MRT-data kommer att samlas in i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center vid Kessler Foundation med hjälp av en FDA-godkänd 3.0 T Siemens Skyra-skanner och en 32-kanals huvudspole för att mäta volymen av bilateral hippocampi.
Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
Förändring i hippocampus funktion
Tidsram: Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)
fMRI-data kommer att samlas in under en listinlärningsuppgift som utförs i den FDA-godkända 3.0 T Siemens Skyra-skannern med en 32-kanals huvudspole.
Vecka 1 och 2 (före intervention) och vecka 15 och 16 (efter intervention)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kessler Foundation

Samarbetspartners

National Multiple Sclerosis Society

Utredare

  • Huvudutredare: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 december 2023

Första postat (Faktisk)

9 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R123323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera