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Ein neuartiger kombinatorischer Ansatz zur Maximierung der funktionellen Wiederherstellung von Lernen und Gedächtnis bei Multipler Sklerose (COMBINE)

25. August 2025 aktualisiert von: Carly Wender, Kessler Foundation
Ziel dieser neuartigen Studie ist es, die Wirkung eines kombinierten kognitiven Rehabilitations- und Trainingsansatzes auf neues Lernen und Gedächtnis (NLM) bei Personen mit Multipler Sklerose (pwMS) und Mobilitätsbehinderung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Forschungsstudie wird die erste sein, die die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), den Praxisstandard für kognitive Rehabilitation, mit einem von zwei Übungsprogrammen anwendet. Allein KF-mSMT® hat sich positiv auf die NLM-Beeinträchtigung ausgewirkt, seine Wirkung ist jedoch äußerst selektiv für das Listenlernen und wird daher die NLM-Funktion nicht vollständig wiederherstellen. Die Kombination von KF-mSMT® und Training bietet einen robusten Ansatz für eine maximale funktionelle Erholung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen zwischen 18 und 70 Jahre alt sein
  • Sprechen Sie Englisch als ihre Hauptsprache
  • Bestätigte MS-Diagnose durch einen Neurologen
  • Seien Sie mindestens 30 Tage lang rückfall- und steroidfrei
  • Mäßige selbstberichtete Mobilitätseinschränkung, basierend auf der Patient Determined Disease Steps Scale (PDDS)
  • Derzeit körperlich inaktiv, basierend auf dem Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Rechtshändigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte neurologischer Störungen neben MS oder Vorgeschichte unkontrollierter psychiatrischer Störungen (z. B. schwere Depression)
  • Kontraindikationen für Sport haben, basierend auf dem Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)
  • Nehmen Sie derzeit Medikamente ein, die die Wahrnehmung beeinträchtigen können (z. B. Steroide, Benzodiazepine).
  • Derzeit schwanger
  • Kontraindikation für die MRT (Metall- oder elektronische Geräte im Körper, die nicht als MRT-sicher gelten)
  • Schwere kognitive Beeinträchtigung, gemessen durch das Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Rehabilitation + Aerobic-Übungen mit Virtual Reality (VR)
Im Rahmen der kognitiven Rehabilitation und des Aerobic-Trainings mit VR-Bedingung absolvieren die Teilnehmer drei Tage pro Woche über einen Zeitraum von 12 Wochen ein überwachtes Aerobic-Trainingsprogramm (AET), das in die virtuelle Realität integriert ist (ideal gestaltete Übung zur Beschleunigung des Lernens/Gedächtnisses; IDEAL). Sieben Wochen lang absolvieren die Teilnehmer nur IDEAL. In den Wochen 8 bis 12 absolvieren die Teilnehmer an zwei der drei Tage pro Woche die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), ein Programm zur Gedächtnisumschulung.
Verhalten: Die Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT ist eine Gedächtnisumschulungstechnik, die aus zwei verwandten Fähigkeiten besteht: (1) Bildgebung und (2) Kontext/Organisation. Die vorgeschlagene KF-mSMT-Intervention umfasst insgesamt 10 Sitzungen mit 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Aerobic-Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
Die AET-Bedingung umfasst 12 Wochen überwachte, progressive Zyklusergometrie mittlerer Intensität. Das AET wird semi-immersive, interaktive VR beinhalten, sodass die Fahrgeschwindigkeit auf dem Fahrrad direkt in die wahrgenommene Geschwindigkeit in der virtuellen Umgebung übertragen wird.
Andere Namen:
  • IDEAL
Experimental: Kognitive Rehabilitation + Dehnung und Kräftigung
Im kognitiven Rehabilitations- und Dehn- und Muskelaufbau-Übungszustand (S/T) absolvieren die Teilnehmer 12 Wochen lang beaufsichtigte S/T-Aktivitäten an 3 Tagen pro Woche über den Zeitraum von 12 Wochen. Sieben Wochen lang absolvieren die Teilnehmer nur S/T. In den Wochen 8 bis 12 absolvieren die Teilnehmer an zwei der drei Tage pro Woche die von der Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique (KF-mSMT®), ein Programm zur Gedächtnisumschulung.
Verhalten: Die Kessler Foundation modifizierte Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT ist eine Gedächtnisumschulungstechnik, die aus zwei verwandten Fähigkeiten besteht: (1) Bildgebung und (2) Kontext/Organisation. Die vorgeschlagene KF-mSMT-Intervention umfasst insgesamt 10 Sitzungen mit 2 Sitzungen pro Woche für 5 Wochen. Jede Sitzung dauert 45-60 Minuten.
Verhalten: Dehnung und Kräftigung (S/T)
Der S/T-Zustand umfasst 12 Wochen überwachter S/T-Aktivitäten, die auf den Kopf/Hals abzielen. Schulter, Ellenbogen/Unterarm, Hand/Handgelenk, Rumpf/Hüfte, Knöchel/Fuß.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des objektiven neuen Lernens und Gedächtnisses (NLM).
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Der California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) misst das verbale Lernen und das Gedächtnis, indem die Teilnehmer eine Liste von Wörtern aus vier semantischen Kategorien abrufen. Die Wortliste wird in 5 Versuchen mit einem 20-minütigen verzögerten Erinnerungs- und Erkennungsversuch präsentiert. Standardisierte T-Scores reichen von 0 bis 100, wobei höhere Scores eine bessere Leistung anzeigen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Veränderung in der Alltagserinnerung
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Bei den Ecological Memory Simulations (EMS) handelt es sich um einen Mehrkomponententest, der das Gedächtnis im Zusammenhang mit dem Alltag misst. Die Werte liegen zwischen 0 und 205, wobei höhere Werte auf eine bessere Leistung hinweisen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hippocampusvolumens
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
MRT-Daten werden im Rocco Ortenzio Neuroimaging Center der Kessler Foundation mithilfe eines von der FDA zugelassenen 3,0-T-Siemens-Skyra-Scanners und einer 32-Kanal-Kopfspule gesammelt, um das Volumen der bilateralen Hippocampi zu messen.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
Veränderung der Hippocampusfunktion
Zeitfenster: Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)
fMRT-Daten werden während einer Listen-Lernaufgabe gesammelt, die im von der FDA zugelassenen 3,0-T-Siemens-Skyra-Scanner mit einer 32-Kanal-Kopfspule durchgeführt wird.
Wochen 1 und 2 (vor dem Eingriff) und Wochen 15 und 16 (nach dem Eingriff)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kessler Foundation

Mitarbeiter

National Multiple Sclerosis Society

Ermittler

  • Hauptermittler: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R123323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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