Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe combinatiebenadering om het functionele herstel van leren en geheugen bij multiple sclerose te maximaliseren (COMBINE)

3 augustus 2026 bijgewerkt door: Carly Wender, Kessler Foundation
Het doel van deze nieuwe studie is om het effect van een gecombineerde cognitieve revalidatie- en oefenaanpak op nieuw leren en geheugen (NLM) te vergelijken bij personen met multiple sclerose (pwMS) en mobiliteitsproblemen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het voorgestelde onderzoek zal de eerste zijn waarin de door Kessler Foundation aangepaste Story Memory Technique (KF-mSMT®), de praktijkstandaard voor cognitieve revalidatie, wordt toegepast met een van de twee oefenprogramma's. Op zichzelf is KF-mSMT® gunstig geweest bij NLM-stoornissen, maar de effecten ervan zijn zeer selectief om het leren op te sommen en zullen als zodanig de NLM-functie niet maximaal herstellen. De combinatie van KF-mSMT® en beweging biedt een robuuste aanpak voor maximaal functioneel herstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Wees tussen de 18 en 70 jaar oud
  • Spreek Engels als hun primaire taal
  • Bevestigde MS-diagnose door een neuroloog
  • Wees gedurende ten minste 30 dagen terugval- en steroïdevrij
  • Matige zelfgerapporteerde mobiliteitsbeperking, gebaseerd op de Patient Bepaald Disease Steps-schaal (PDDS)
  • Momenteel lichamelijk inactief, gebaseerd op de Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Rechtshandigheid

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van neurologische aandoeningen naast MS of voorgeschiedenis van ongecontroleerde psychiatrische stoornissen (bijvoorbeeld ernstige depressie)
  • Contra-indicaties hebben om te sporten, gebaseerd op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
  • Gebruik momenteel medicijnen die de cognitie kunnen beïnvloeden (bijvoorbeeld: steroïden, benzodiazepines)
  • Momenteel zwanger
  • Contra-indicatie voor MRI (metalen of elektronische apparaten in het lichaam die niet als MRI-veilig worden beschouwd)
  • Ernstige cognitieve stoornissen zoals gemeten door het Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve revalidatie + aërobe oefening met Virtual Reality (VR)
In de cognitieve revalidatie en aerobe oefening met VR-conditie voltooien de deelnemers drie dagen per week gedurende een periode van 12 weken een begeleid, aeroob oefentrainingsprogramma (AET), geïntegreerd met virtual reality (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL). Zeven weken lang volgen deelnemers uitsluitend IDEAL. Gedurende de weken 8-12 voltooien de deelnemers het aangepaste verhaal Memory Technique (KF-mSMT®) van de Kessler Foundation, een geheugenhertrainingsprogramma op 2 van de 3 dagen per week.
Gedragsmatig: De Kessler Foundation heeft Story Memory Technique® (KF-mSMT®) aangepast
KF-mSMT is een techniek voor geheugenherscholing die bestaat uit twee gerelateerde vaardigheden: (1) beelden en (2) context/organisatie. De voorgestelde KF-mSMT-interventie omvat in totaal 10 sessies met 2 sessies per week gedurende 5 weken. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Aerobic Exercise Training (AET) plus Virtual Reality (IDEAL)
De AET-conditie omvat 12 weken begeleide, progressieve cyclusergometrie met matige intensiteit. De AET zal semi-immersieve, interactieve VR bevatten, zodat de fietssnelheid op de fiets zich rechtstreeks vertaalt naar de waargenomen snelheid via de virtuele omgeving.
Andere namen:
  • IDEAAL
Experimenteel: Cognitieve revalidatie + stretching en toning
In de oefenconditie cognitieve revalidatie en stretching en toning (S/T) zullen de deelnemers 12 weken lang begeleide W/T-activiteiten voltooien, 3 dagen per week gedurende de periode van 12 weken. Zeven weken lang voltooien de deelnemers alleen S/T. Gedurende de weken 8-12 voltooien de deelnemers het aangepaste verhaal Memory Technique (KF-mSMT®) van de Kessler Foundation, een geheugenhertrainingsprogramma op 2 van de 3 dagen per week.
Gedragsmatig: De Kessler Foundation heeft Story Memory Technique® (KF-mSMT®) aangepast
KF-mSMT is een techniek voor geheugenherscholing die bestaat uit twee gerelateerde vaardigheden: (1) beelden en (2) context/organisatie. De voorgestelde KF-mSMT-interventie omvat in totaal 10 sessies met 2 sessies per week gedurende 5 weken. Elke sessie duurt 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Rekken en versterken (S/T)
De W/T-conditie omvat 12 weken begeleide W/T-activiteiten gericht op het hoofd/nek. schouder, elleboog/onderarm, hand/pols, romp/heup, enkel/voet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in objectief nieuw leren en geheugen (NLM).
Tijdsspanne: Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
De California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) meet het verbale leren en geheugen door deelnemers een lijst met woorden uit 4 semantische categorieën te laten herinneren. De woordenlijst wordt gepresenteerd in vijf pogingen, met een uitgestelde herinnerings- en herkenningsproef van 20 minuten. Gestandaardiseerde T-scores variëren van 0-100, waarbij hogere scores betere prestaties aanduiden.
Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
Verandering in het dagelijkse geheugen
Tijdsspanne: Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
De Ecologische Geheugensimulaties (EMS) is een uit meerdere componenten bestaande test die het geheugen meet in relatie tot het dagelijks leven. Scores variëren van 0-205, waarbij hogere scores betere prestaties aanduiden.
Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hippocampusvolume
Tijdsspanne: Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
MRI-gegevens zullen worden verzameld in het Rocco Ortenzio Neuroimaging Center van de Kessler Foundation met behulp van een door de FDA goedgekeurde 3.0 T Siemens Skyra-scanner en een 32-kanaals hoofdspoel om het volume van de bilaterale hippocampi te meten.
Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
Verandering in de hippocampale functie
Tijdsspanne: Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)
fMRI-gegevens zullen worden verzameld tijdens een lijstleertaak die wordt uitgevoerd in de door de FDA goedgekeurde 3.0 T Siemens Skyra-scanner met een 32-kanaals hoofdspoel.
Weken 1 en 2 (pre-interventie) en weken 15 en 16 (post-interventie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kessler Foundation

Medewerkers

National Multiple Sclerosis Society

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R123323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren