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Une nouvelle approche combinatoire pour maximiser la récupération fonctionnelle de l'apprentissage et de la mémoire dans la sclérose en plaques (COMBINE)

3 août 2026 mis à jour par: Carly Wender, Kessler Foundation
Le but de cette nouvelle étude est de comparer l'effet d'une approche combinée de réadaptation cognitive et d'exercice sur le nouvel apprentissage et la mémoire (NLM) chez les personnes atteintes de sclérose en plaques (pwMS) et de mobilité réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude de recherche proposée sera la première à appliquer la technique de mémoire d'histoire modifiée de la Fondation Kessler (KF-mSMT®), la norme de pratique pour la réadaptation cognitive, avec l'un des deux programmes d'exercices. Seul, KF-mSMT® a été bénéfique pour la déficience en NLM, cependant, ses effets sont très sélectifs par rapport à l'apprentissage de la liste et, en tant que tels, ne restaureront pas au maximum la fonction NLM. La combinaison du KF-mSMT® et de l'exercice offre une approche robuste vers une récupération fonctionnelle maximale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis, 07936

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 18 à 70 ans
  • Parler l'anglais comme langue principale
  • Diagnostic de SEP confirmé par un neurologue
  • Être sans rechute et sans stéroïdes pendant au moins 30 jours
  • Handicap de mobilité modéré autodéclaré, basé sur l'échelle PDDS (Patient Procedured Disease Steps)
  • Actuellement physiquement inactif, selon le Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
  • Droitier

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de troubles neurologiques en dehors de la SEP ou antécédents de troubles psychiatriques non contrôlés (ex : dépression majeure)
  • Avoir des contre-indications à l’exercice, basées sur le Questionnaire de préparation à l’activité physique (PAR-Q)
  • Vous utilisez actuellement des médicaments qui peuvent avoir un impact sur la cognition (ex : stéroïdes, benzodiazépines).
  • Actuellement enceinte
  • Contre-indication à l'IRM (appareils métalliques ou électroniques dans le corps qui ne sont pas considérés comme sûrs pour l'IRM)
  • Déficience cognitive sévère mesurée par l'entretien téléphonique modifié sur l'état cognitif (TICS-M)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rééducation cognitive + Exercice aérobie avec réalité virtuelle (VR)
Dans la rééducation cognitive et les exercices aérobiques avec condition VR, les participants suivront un programme d'entraînement aérobique supervisé (AET) intégré à la réalité virtuelle (exercice idéalement conçu pour accélérer l'apprentissage/la mémoire ; IDEAL) trois jours par semaine sur une période de 12 semaines. Pendant sept semaines, les participants termineront uniquement IDEAL. Pendant les semaines 8 à 12, les participants suivront la technique de mémoire d'histoire modifiée de la Fondation Kessler (KF-mSMT®), un programme de recyclage de la mémoire sur 2 des 3 jours par semaine.
Comportemental: La Fondation Kessler a modifié Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT est une technique de recyclage de la mémoire qui comprend deux compétences liées : (1) l'imagerie et (2) le contexte/l'organisation. L'intervention KF-mSMT proposée comprend 10 séances au total avec 2 séances par semaine pendant 5 semaines. Chaque séance durera 45 à 60 minutes.
Comportemental: Entraînement aux exercices aérobiques (AET) et réalité virtuelle (IDEAL)
La condition AET comprend 12 semaines d'ergométrie à cycle supervisée, progressive et d'intensité modérée. L'AET comprendra une réalité virtuelle semi-immersive et interactive, de sorte que la vitesse du vélo sur le vélo se traduira directement par la vitesse perçue à travers l'environnement virtuel.
Autres noms:
  • IDÉAL
Expérimental: Rééducation Cognitive + Étirements et Tonification
Dans la condition d'exercice de réadaptation cognitive et d'étirement et de tonification (S/T), les participants effectueront 12 semaines d'activités S/T supervisées 3 jours par semaine sur la période de 12 semaines. Pendant sept semaines, les participants termineront uniquement S/T. Au cours des semaines 8 à 12, les participants suivront la technique de mémoire d'histoire modifiée de la Fondation Kessler (KF-mSMT®), un programme de recyclage de la mémoire sur 2 des 3 jours par semaine.
Comportemental: La Fondation Kessler a modifié Story Memory Technique® (KF-mSMT®)
KF-mSMT est une technique de recyclage de la mémoire qui comprend deux compétences liées : (1) l'imagerie et (2) le contexte/l'organisation. L'intervention KF-mSMT proposée comprend 10 séances au total avec 2 séances par semaine pendant 5 semaines. Chaque séance durera 45 à 60 minutes.
Comportemental: Étirement et tonification (S/T)
La condition S/T comprendra 12 semaines d'activités S/T supervisées ciblant la tête/le cou. épaule, coude/avant-bras, main/poignet, tronc/hanche, cheville/pied.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le nouvel apprentissage objectif et la mémoire (NLM).
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Le California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) mesure l'apprentissage verbal et la mémoire en demandant aux participants de rappeler une liste de mots de 4 catégories sémantiques. La liste de mots est présentée sur 5 essais avec un essai de rappel et de reconnaissance différé de 20 minutes. Les scores T standardisés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Changement dans la mémoire quotidienne
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Les simulations de mémoire écologique (EMS) sont un test à plusieurs composants qui mesure la mémoire en ce qui concerne la vie quotidienne. Les scores vont de 0 à 205, les scores les plus élevés indiquant de meilleures performances.
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du volume de l'hippocampe
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Les données IRM seront collectées au centre de neuroimagerie Rocco Ortenzio de la Fondation Kessler à l'aide d'un scanner Siemens Skyra 3,0 T approuvé par la FDA et d'une bobine de tête à 32 canaux pour mesurer le volume des hippocampes bilatéraux.
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Modification de la fonction hippocampique
Délai: Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)
Les données IRMf seront collectées au cours d'une tâche d'apprentissage de liste menée dans le scanner Siemens Skyra 3,0 T approuvé par la FDA avec une bobine de tête à 32 canaux.
Semaines 1 et 2 (pré-intervention) et semaines 15 et 16 (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kessler Foundation

Collaborateurs

National Multiple Sclerosis Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R123323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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