Новый комбинированный подход к максимальному функциональному восстановлению обучения и памяти при рассеянном склерозе (COMBINE)
15 марта 2024 г. обновлено: Kessler Foundation
Цель этого нового исследования — сравнить влияние комбинированной когнитивной реабилитации и подхода к упражнениям на новое обучение и память (NLM) у людей с рассеянным склерозом (pwMS) и ограниченной подвижностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет первым, в котором будет применена модифицированная Техника запоминания историй Фонда Кесслера (KF-mSMT®), практический стандарт когнитивной реабилитации, с одной из двух программ упражнений.
Сам по себе KF-mSMT® полезен при нарушении НЛМ, однако его эффекты очень избирательны в отношении обучения и, как таковые, не позволяют максимально восстановить функцию НЛМ.
Комбинация KF-mSMT® и физических упражнений обеспечивает надежный подход к максимальному функциональному восстановлению.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carly Wender, PhD
- Номер телефона: (973) 324-8388
- Электронная почта: cwender@kesslerfoundation.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Соединенные Штаты, 07936
- Рекрутинг
- Kessler Foundation
-
Контакт:
- Carly Wender, PhD
- Номер телефона: 973-243-6984
- Электронная почта: cwender@kesslerfoundation.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Быть в возрасте от 18 до 70 лет.
- Говорите на английском как на основном языке
- Подтвержденный диагноз рассеянного склероза неврологом
- Не допускайте рецидивов и не употребляйте стероиды в течение как минимум 30 дней.
- Умеренная инвалидность при передвижении по самооценке на основе шкалы стадий заболевания, определяемых пациентом (PDDS)
- В настоящее время физически неактивен, согласно опроснику Година по упражнениям в свободное время (GLTEQ).
- Правша
Критерий исключения:
- Неврологические расстройства в анамнезе помимо рассеянного склероза или неконтролируемые психические расстройства в анамнезе (например, большая депрессия)
- Имеются противопоказания к занятиям спортом, согласно опроснику готовности к физической активности (PAR-Q).
- В настоящее время принимаете лекарства, которые могут повлиять на когнитивные функции (например, стероиды, бензодиазепины)
- В настоящее время беременна
- Противопоказания для МРТ (металлические или электронные устройства в организме, которые не считаются безопасными для МРТ)
- Тяжелые когнитивные нарушения, измеренные с помощью модифицированного телефонного опроса когнитивного статуса (TICS-M).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация + аэробные упражнения с виртуальной реальностью (VR)
В рамках когнитивной реабилитации и аэробных упражнений в условиях виртуальной реальности участники будут выполнять контролируемую программу тренировок по аэробным упражнениям (AET), интегрированную с виртуальной реальностью (идеально разработанное упражнение для ускорения обучения/памяти; IDEAL), три дня в неделю в течение 12-недельного периода.
В течение семи недель участники будут проходить только IDEAL.
В течение 8–12 недель участники будут проходить модифицированную историю «Техника памяти» Фонда Кесслера (KF-mSMT®), программу переобучения памяти 2 из 3 дней в неделю.
|
KF-mSMT — это метод перетренировки памяти, который состоит из двух связанных навыков: (1) воображения и (2) контекста/организации.
Предлагаемое вмешательство KF-mSMT включает в себя 10 сеансов по 2 сеанса в неделю в течение 5 недель.
Каждое занятие будет длиться 45-60 минут.
Условия AET включают 12 недель контролируемой велоэргометрии с прогрессивной интенсивностью и умеренной интенсивностью.
AET будет включать полупогружение в интерактивную виртуальную реальность, при этом скорость езды на велосипеде будет напрямую трансформироваться в воспринимаемую скорость в виртуальной среде.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когнитивная реабилитация + растяжка и тонизирование
В условиях когнитивной реабилитации и упражнений на растяжку и тонизирование (S/T) участники будут выполнять 12 недель контролируемых S/T занятий 3 дня в неделю в течение 12-недельного периода.
В течение семи недель участники будут выполнять только S/T.
В течение 8-12 недель участники будут проходить модифицированную историю «Техника памяти» Фонда Кесслера (KF-mSMT®), программу переобучения памяти 2 из 3 дней в неделю.
|
KF-mSMT — это метод перетренировки памяти, который состоит из двух связанных навыков: (1) воображения и (2) контекста/организации.
Предлагаемое вмешательство KF-mSMT включает в себя 10 сеансов по 2 сеанса в неделю в течение 5 недель.
Каждое занятие будет длиться 45-60 минут.
Состояние S/T будет включать 12 недель контролируемых S/T мероприятий, направленных на голову/шею.
плечо, локоть/предплечье, кисть/запястье, туловище/бедро, лодыжка/стопа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объективного нового обучения и памяти (НЛМ).
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT-II) измеряет вербальное обучение и память, предлагая участникам вспомнить список слов из 4 семантических категорий.
Список слов представлен в виде 5 попыток с 20-минутной задержкой вспоминания и распознавания.
Стандартизированные Т-показатели варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
|
Изменение повседневной памяти
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Моделирование экологической памяти (EMS) — это многокомпонентный тест, который измеряет память в ее отношении к повседневной жизни.
Оценки варьируются от 0 до 205, где более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение объема гиппокампа
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Данные МРТ будут собираться в Центре нейровизуализации Рокко Ортензио при Фонде Кесслера с использованием одобренного FDA 3,0-Т сканера Siemens Skyra и 32-канальной головной катушки для измерения объема двустороннего гиппокампа.
|
Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
|
Изменение функции гиппокампа
Временное ограничение: Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Данные фМРТ будут собираться в ходе задачи по изучению списка, выполняемой в одобренном FDA 3,0-Т сканере Siemens Skyra с 32-канальной головной катушкой.
|
Недели 1 и 2 (до вмешательства) и недели 15 и 16 (после вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 февраля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R123323
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .