Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie, kombinatoryczne podejście do maksymalizacji funkcjonalnej regeneracji uczenia się i pamięci w stwardnieniu rozsianym (COMBINE)

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Carly Wender, Kessler Foundation
Celem tego nowatorskiego badania jest porównanie wpływu połączonej rehabilitacji poznawczej i ćwiczeń fizycznych na nowe uczenie się i pamięć (NLM) u osób chorych na stwardnienie rozsiane (pwMS) i niepełnosprawność ruchową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie pierwszym, w którym zastosuje zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera Technikę Pamięci Story (KF-mSMT®), standard praktyki w rehabilitacji poznawczej, z jednym z dwóch programów ćwiczeń. Sam KF-mSMT® był korzystny w przypadku upośledzenia NLM, jednakże jego działanie jest wysoce selektywne w odniesieniu do uczenia się i jako takie nie przywróci w maksymalnym stopniu funkcji NLM. Połączenie KF-mSMT® i ćwiczeń zapewnia solidne podejście do maksymalnego odzyskania funkcjonalności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w wieku od 18 do 70 lat
  • Mówić po angielsku jako podstawowym języku
  • Potwierdzona diagnoza stwardnienia rozsianego przez neurologa
  • Bądź wolny od nawrotów i sterydów przez co najmniej 30 dni
  • Umiarkowana niepełnosprawność ruchowa zgłaszana przez pacjenta na podstawie skali Kroków Chorób Ustalonych przez Pacjenta (PDDS)
  • Obecnie nieaktywny fizycznie, na podstawie kwestionariusza ćwiczeń w czasie wolnym Godina (GLTEQ)
  • Praworęczność

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób neurologicznych innych niż stwardnienie rozsiane lub historia niekontrolowanych zaburzeń psychicznych (np. duża depresja)
  • Masz przeciwwskazania do ćwiczeń, na podstawie Kwestionariusza gotowości do aktywności fizycznej (PAR-Q)
  • Obecnie zażywasz leki, które mogą wpływać na funkcje poznawcze (np. sterydy, benzodiazepiny)
  • Obecnie w ciąży
  • Przeciwwskazania do badania MRI (urządzenia metalowe lub elektroniczne w organizmie, które nie są uważane za bezpieczne przy badaniu MRI)
  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych mierzone za pomocą zmodyfikowanego wywiadu telefonicznego na temat stanu funkcji poznawczych (TICS-M)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza + ćwiczenia aerobowe z wirtualną rzeczywistością (VR)
W ramach rehabilitacji poznawczej i ćwiczeń aerobowych w warunkach VR uczestnicy będą realizować nadzorowany program ćwiczeń aerobowych (AET) zintegrowany z rzeczywistością wirtualną (Idealnie zaprojektowane ćwiczenia przyspieszające uczenie się/pamięć; IDEAL) trzy dni w tygodniu przez okres 12 tygodni. Przez siedem tygodni uczestnicy będą ukończyć tylko program IDEAL. W tygodniach 8–12 uczestnicy będą realizować zmodyfikowaną historię Techniki Pamięci Kessler Foundation (KF-mSMT®), program przekwalifikowania pamięci realizowany 2 z 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Zmodyfikowana przez Fundację Kesslera Technika Pamięci Story® (KF-mSMT®)
KF-mSMT to technika przekwalifikowania pamięci, która składa się z dwóch powiązanych umiejętności: (1) wyobrażania i (2) kontekstu/organizacji. Proponowana interwencja KF-mSMT obejmuje ogółem 10 sesji po 2 sesje tygodniowo przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Trening aerobowy (AET) plus wirtualna rzeczywistość (IDEAL)
Warunek AET obejmuje 12 tygodni nadzorowanej, progresywnej ergometrii rowerowej o umiarkowanej intensywności. AET obejmie pół-imersyjną, interaktywną rzeczywistość wirtualną, w której prędkość jazdy na rowerze będzie bezpośrednio przekładać się na prędkość postrzeganą w środowisku wirtualnym.
Inne nazwy:
  • IDEAŁ
Eksperymentalny: Rehabilitacja poznawcza + rozciąganie i tonizacja
W ramach ćwiczeń rehabilitacji poznawczej oraz rozciągania i tonizowania (S/T) uczestnicy ukończą 12 tygodni nadzorowanych zajęć S/T 3 dni w tygodniu przez okres 12 tygodni. Przez siedem tygodni uczestnicy będą ukończyć jedynie S/T. W tygodniach 8–12 uczestnicy ukończą zmodyfikowaną przez Fundację Kesslera historię Techniki Pamięci (KF-mSMT®), program przekwalifikowania pamięci realizowany 2 z 3 dni w tygodniu.
Behawioralne: Zmodyfikowana przez Fundację Kesslera Technika Pamięci Story® (KF-mSMT®)
KF-mSMT to technika przekwalifikowania pamięci, która składa się z dwóch powiązanych umiejętności: (1) wyobrażania i (2) kontekstu/organizacji. Proponowana interwencja KF-mSMT obejmuje ogółem 10 sesji po 2 sesje tygodniowo przez 5 tygodni. Każda sesja będzie trwała 45-60 minut.
Behawioralne: Rozciąganie i tonizowanie (S/T)
Warunek S/T będzie obejmował 12 tygodni nadzorowanych działań S/T, których celem jest głowa/szyja. ramię, łokieć/przedramię, dłoń/nadgarstek, tułów/biodro, kostka/stopa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obiektywnego nowego uczenia się i pamięci (NLM).
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Kalifornijski test uczenia się werbalnego – wydanie drugie (CVLT-II) mierzy uczenie się werbalne i pamięć, prosząc uczestników o przypomnienie listy słów z 4 kategorii semantycznych. Lista słów jest prezentowana w 5 próbach, z 20-minutową próbą przypominania i rozpoznawania z opóźnieniem. Standaryzowane wskaźniki T mieszczą się w zakresie 0–100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Zmiana w codziennej pamięci
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Ekologiczne symulacje pamięci (EMS) to wieloskładnikowy test mierzący pamięć w odniesieniu do życia codziennego. Wyniki wahają się od 0 do 205, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą wydajność.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości hipokampa
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Dane MRI będą zbierane w Centrum Neuroobrazowania Rocco Ortenzio przy Fundacji Kesslera przy użyciu zatwierdzonego przez FDA skanera 3,0 T Siemens Skyra i 32-kanałowej cewki nagłownej w celu pomiaru objętości obustronnych hipokampów.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Zmiana funkcji hipokampa
Ramy czasowe: Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)
Dane fMRI zostaną zebrane podczas zadania polegającego na uczeniu się list prowadzonego w zatwierdzonym przez FDA skanerze 3,0 T Siemens Skyra z 32-kanałową cewką nagłowną.
Tygodnie 1 i 2 (przed interwencją) oraz tygodnie 15 i 16 (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kessler Foundation

Współpracownicy

National Multiple Sclerosis Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R123323

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj