En ny kombinasjonsmetode for å maksimere funksjonell utvinning av læring og hukommelse ved multippel sklerose (COMBINE)
3. august 2026 oppdatert av: Carly Wender, Kessler Foundation
Målet med denne nye studien er å sammenligne effekten av en kombinert kognitiv rehabilitering og treningstilnærming på ny læring og hukommelse (NLM) hos personer med multippel sklerose (pwMS) og bevegelseshemning.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningsstudien vil være den første som anvender Kessler Foundation modifiserte Story Memory Technique (KF-mSMT®), praksisstandarden for kognitiv rehabilitering, med ett av to treningsprogrammer.
KF-mSMT® alene har vært gunstig for NLM-nedsettelse, men effektene er svært selektive for listelæring og vil som sådan ikke gjenopprette NLM-funksjonen maksimalt.
Kombinasjonen av KF-mSMT® og trening gir en robust tilnærming til maksimal funksjonell restitusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
78
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carly Wender, PhD
- Telefonnummer: (973) 324-8388
- E-post: cwender@kesslerfoundation.org
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Forente stater, 07936
- Rekruttering
- Kessler Foundation
-
Ta kontakt med:
- Carly Wender, PhD
- Telefonnummer: 9732436984
- E-post: cwender@kesslerfoundation.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være i alderen 18 og 70 år
- Snakker engelsk som hovedspråk
- Bekreftet MS-diagnose av nevrolog
- Vær tilbakefall og steroidfri i minst 30 dager
- Moderat selvrapportert mobilitetshemming, basert på skalaen Patient Determined Disease Steps (PDDS)
- For tiden fysisk inaktiv, basert på Godin Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ)
- Høyrehendthet
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nevrologiske lidelser i tillegg til MS eller historie med ukontrollerte psykiatriske lidelser (eks: alvorlig depresjon)
- Har kontraindikasjoner for trening, basert på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)
- Bruker for tiden medisiner som kan påvirke kognisjon (eks: steroider, benzodiazepiner)
- For tiden gravid
- Kontraindikasjon for MR (metall eller elektronisk utstyr i kroppen som ikke anses som MR-sikre)
- Alvorlig kognitiv svikt målt ved Modified Telephone Interview of Cognitive Status (TICS-M)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering + aerobic trening med virtuell virkelighet (VR)
I kognitiv rehabilitering og aerobic trening med VR-tilstand, vil deltakerne fullføre et overvåket, aerobic treningsprogram (AET) integrert med virtuell virkelighet (Ideally Designed Exercise to Accelerate Learning/memory; IDEAL) tre dager per uke over en 12 ukers periode.
I syv uker vil deltakerne kun fullføre IDEAL.
I uke 8-12 vil deltakerne fullføre Kessler Foundation modifiserte historie Memory Technique (KF-mSMT®), et minneopplæringsprogram på 2 av de 3 dagene i uken.
|
KF-mSMT er en hukommelsesopplæringsteknikk som består av to relaterte ferdigheter: (1) bilder og (2) kontekst/organisering.
Den foreslåtte KF-mSMT-intervensjonen inkluderer totalt 10 økter med 2 økter per uke i 5 uker.
Hver økt vil vare 45-60 minutter.
AET-tilstanden inkluderer 12 uker med overvåket, progressiv syklusergometri med moderat intensitet.
AET vil inkludere semi-oppslukende, interaktiv VR slik at sykkelhastigheten på sykkelen vil oversettes direkte til opplevd hastighet gjennom det virtuelle miljøet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kognitiv rehabilitering + tøying og toning
I treningstilstanden kognitiv rehabilitering og tøying og toning (S/T) vil deltakerne fullføre 12 uker med veiledet S/T-aktiviteter 3 dager per uke i løpet av 12 ukers perioden.
I syv uker vil deltakerne kun fullføre S/T.
I løpet av uke 8-12 vil deltakerne fullføre Kessler Foundation modifiserte historie Memory Technique (KF-mSMT®), et minneopplæringsprogram på 2 av de 3 dagene i uken.
|
KF-mSMT er en hukommelsesopplæringsteknikk som består av to relaterte ferdigheter: (1) bilder og (2) kontekst/organisering.
Den foreslåtte KF-mSMT-intervensjonen inkluderer totalt 10 økter med 2 økter per uke i 5 uker.
Hver økt vil vare 45-60 minutter.
S/T-tilstanden vil inkludere 12 uker med overvåket S/T-aktiviteter som er rettet mot hodet/halsen.
skulder, albue/underarm, hånd/håndledd, bagasjerom/hofte, ankel/fot.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i objektiv ny læring og hukommelse (NLM).
Tidsramme: Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) måler verbal læring og hukommelse ved å la deltakerne huske en liste med ord fra 4 semantiske kategorier.
Ordlisten presenteres over 5 forsøk med en 20 minutters forsinket tilbakekalling og gjenkjenningsprøve.
Standardiserte T-skårer varierer fra 0-100, der høyere skårer indikerte bedre ytelse.
|
Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
|
Endring i hverdagsminnet
Tidsramme: Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
Ecological Memory Simulations (EMS) er en flerkomponenttest som måler hukommelse i forhold til hverdagen.
Poeng varierer fra 0-205, hvor høyere poengsum indikerte bedre ytelse.
|
Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hippocampus volum
Tidsramme: Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
MR-data vil bli samlet inn i Rocco Ortenzio Neuroimaging Center ved Kessler Foundation ved hjelp av en FDA-godkjent 3.0 T Siemens Skyra-skanner og en 32-kanals hodespole for å måle volumet av bilateral hippocampi.
|
Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
|
Endring i hippocampus funksjon
Tidsramme: Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
fMRI-data vil bli samlet inn under en listelæringsoppgave utført mens den er i den FDA-godkjente 3.0 T Siemens Skyra-skanneren med en 32-kanals hodespole.
|
Uke 1 og 2 (pre-intervensjon) og uke 15 og 16 (post-intervensjon)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. februar 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R123323
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .