Un nuovo approccio combinatorio per massimizzare il recupero funzionale dell'apprendimento e della memoria nella sclerosi multipla (COMBINE)
15 marzo 2024 aggiornato da: Kessler Foundation
L'obiettivo di questo nuovo studio è confrontare l'effetto di un approccio combinato di riabilitazione cognitiva ed esercizio fisico sul nuovo apprendimento e memoria (NLM) in persone con sclerosi multipla (SMp) e disabilità motoria.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio di ricerca proposto sarà il primo ad applicare la tecnica di memoria della storia modificata della Fondazione Kessler (KF-mSMT®), lo standard pratico per la riabilitazione cognitiva, con uno dei due programmi di esercizi.
Da solo, KF-mSMT® è stato benefico per il deterioramento della NLM, tuttavia, i suoi effetti sono altamente selettivi per l'apprendimento delle liste e, come tali, non ripristineranno al massimo la funzione NLM.
La combinazione di KF-mSMT® ed esercizio fisico fornisce un approccio efficace verso il massimo recupero funzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carly Wender, PhD
- Numero di telefono: (973) 324-8388
- Email: cwender@kesslerfoundation.org
Luoghi di studio
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
- Reclutamento
- Kessler Foundation
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Contatto:
- Carly Wender, PhD
- Numero di telefono: 973-243-6984
- Email: cwender@kesslerfoundation.org
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 70 anni
- Parlare inglese come lingua principale
- Diagnosi di SM confermata da un neurologo
- Essere recidivo e libero da steroidi per almeno 30 giorni
- Disabilità motoria moderata autodichiarata, basata sulla scala Patient Determined Disease Steps (PDDS)
- Attualmente fisicamente inattivo, in base al Godin Leisure Time Activity Questionnaire (GLTEQ)
- Mano destra
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi neurologici oltre alla SM o storia di disturbi psichiatrici non controllati (es: depressione maggiore)
- Presentare controindicazioni all'esercizio fisico, in base al questionario sulla preparazione all'attività fisica (PAR-Q)
- Attualmente utilizzi farmaci che possono avere un impatto sulle capacità cognitive (es: steroidi, benzodiazepine)
- Attualmente incinta
- Controindicazione per la risonanza magnetica (dispositivi metallici o elettronici nel corpo che non sono considerati sicuri per la risonanza magnetica)
- Grave deterioramento cognitivo misurato mediante l'intervista telefonica modificata sullo stato cognitivo (TICS-M)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva + Esercizio Aerobico con Realtà Virtuale (VR)
Nella riabilitazione cognitiva e nell'esercizio aerobico con condizione VR, i partecipanti completeranno un programma di allenamento aerobico supervisionato (AET) integrato con la realtà virtuale (Esercizio progettato idealmente per accelerare l'apprendimento/memoria; IDEAL) tre giorni alla settimana per un periodo di 12 settimane.
Per sette settimane, i partecipanti completeranno solo IDEAL.
Per le settimane 8-12, i partecipanti completeranno la storia modificata della Kessler Foundation Memory Technique (KF-mSMT®), un programma di riqualificazione della memoria in 2 dei 3 giorni a settimana.
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KF-mSMT è una tecnica di riqualificazione della memoria che consiste in due abilità correlate: (1) immagini e (2) contesto/organizzazione.
L'intervento KF-mSMT proposto comprende 10 sessioni totali con 2 sessioni a settimana per 5 settimane.
Ogni sessione durerà 45-60 minuti.
La condizione AET comprende 12 settimane di cicloergometria supervisionata, progressiva e di intensità moderata.
L'AET includerà una realtà virtuale semi-immersiva e interattiva in modo che la velocità della bicicletta si tradurrà direttamente in velocità percepita attraverso l'ambiente virtuale.
Altri nomi:
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Sperimentale: Riabilitazione Cognitiva + Stretching e Tonificazione
Nella condizione di esercizio di riabilitazione cognitiva e stretching e tonificazione (S/T), i partecipanti completeranno 12 settimane di attività S/T supervisionate 3 giorni a settimana durante il periodo di 12 settimane.
Per sette settimane, i partecipanti completeranno solo S/T.
Durante le settimane 8-12, i partecipanti completeranno la storia modificata della Kessler Foundation Memory Technique (KF-mSMT®), un programma di riqualificazione della memoria in 2 dei 3 giorni a settimana.
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KF-mSMT è una tecnica di riqualificazione della memoria che consiste in due abilità correlate: (1) immagini e (2) contesto/organizzazione.
L'intervento KF-mSMT proposto comprende 10 sessioni totali con 2 sessioni a settimana per 5 settimane.
Ogni sessione durerà 45-60 minuti.
La condizione S/T includerà 12 settimane di attività S/T supervisionate mirate alla testa/collo.
spalla, gomito/avambraccio, mano/polso, tronco/anca, caviglia/piede.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel nuovo apprendimento e nella memoria oggettiva (NLM).
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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Il California Verbal Learning Test-Second Edition (CVLT-II) misura l'apprendimento verbale e la memoria chiedendo ai partecipanti di ricordare un elenco di parole da 4 categorie semantiche.
L'elenco delle parole viene presentato in 5 prove con una prova di richiamo e riconoscimento ritardata di 20 minuti.
I punteggi T standardizzati vanno da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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Cambiamento nella memoria quotidiana
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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L'Ecological Memory Simulations (EMS) è un test multicomponente che misura la memoria in relazione alla vita di tutti i giorni.
I punteggi vanno da 0 a 205, dove i punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
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Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel volume dell'ippocampo
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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I dati MRI verranno raccolti nel Centro di neuroimaging Rocco Ortenzio presso la Fondazione Kessler utilizzando uno scanner Siemens Skyra da 3,0 T approvato dalla FDA e una bobina per la testa a 32 canali per misurare il volume degli ippocampi bilaterali.
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Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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Cambiamento nella funzione dell'ippocampo
Lasso di tempo: Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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I dati fMRI verranno raccolti durante un'attività di apprendimento dell'elenco condotta nello scanner Siemens Skyra da 3,0 T approvato dalla FDA con una bobina per la testa a 32 canali.
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Settimane 1 e 2 (pre-intervento) e settimane 15 e 16 (post-intervento)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carly Wender, PhD, Kessler Foundation
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 febbraio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R123323
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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