若い女性における組換え（大腸菌）HPV 九価ワクチンと Gardasil®9 のプラトー抗体レベルの比較
2025年7月28日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
18～26歳の健康な女性における組換え（大腸菌）ヒトパピローマウイルス9価（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）ワクチンとガーダシル®9のプラトー抗体レベルを比較する観察研究年齢
この研究は、Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd.が製造した新規組換えヒトパピローマウイルスワクチン（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）（大腸菌）のプラトー抗体レベルを比較するように設計されています。 .、18～26歳の女性にガーダシル®9を使用。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
観察的
入学 (推定)
392
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
以前に組換えヒトパピローマウイルス9価（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）ワクチン（大腸菌）の免疫原性を比較するための無作為化単盲検試験に参加した被験者（アモイ）イノバックスバイオテック株式会社）
18～26歳の健康な女性（プロトコル番号：HPV-PRO-011、識別子：NCT04782895）を対象にGardasil®9（Merck & Co., Inc.）を投与し、少なくとも1回の投与を受けた場合
説明
包含基準:
- 以前に組換えヒトパピローマウイルス9価（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型、52型、58型）ワクチン（大腸菌）の免疫原性を比較するための無作為化単盲検試験に参加した被験者（アモイ）イノバックスバイオテック株式会社） 18～26歳の健康な女性を対象にGardasil®9（Merck & Co., Inc.）を投与し（プロトコル番号：HPV-PRO-011、識別子：NCT04782895）、少なくとも1回の投与を受けた。
- 被験者はプロトコルの要件を理解し、遵守することができます（例： 生物学的検体の収集、フォローアップ訪問のための返送）、登録前に被験者から書面によるインフォームドコンセントを取得する必要があります。
除外基準:
- 9価の組換えヒトパピローマウイルス（6型、11型、16型、18型、31型、33型、45型）の免疫原性を比較するための無作為化単盲検試験に参加した後、他のHPVワクチン製品（市販ワクチンおよび非市販ワクチンを含む）を使用した被験者。 52,58) ワクチン(大腸菌) (厦門イノバックス生物技術有限公司) 18～26 歳の健康な女性における Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) との比較 (プロトコル番号: HPV-PRO-011、識別子: NCT04782895)。
- 対象は異常な凝固機能（凝固因子欠乏症、凝固障害、血小板異常など）または凝固障害を持っています。
- 臨床研究の実施に影響を与える可能性があると研究者が考慮した医学的、心理的、社会的条件、職業、またはその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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組換えヒトパピローマウイルス九価（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）ワクチン（大腸菌）グループ
被験者は270μg/0.5mlを3回投与される
組換えHPV 9価（6型/11/16/18/31/33/45/52/58型）ワクチン（大腸菌）
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0、45 日、および 6 か月に 3 回、筋肉内投与。
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ガーダシル®9 グループ
被験者は270μg/0.5mlを3回投与される
ガーダシル®9
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0、45 日、および 6 か月に 3 回、筋肉内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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抗HPV 6、11、16、18、31、33、45、52、58型特異的中和抗体レベル
時間枠：最初の接種から30～36か月後
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抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 および 58 の血清陽性率と 30 ～ 36 か月後の幾何平均濃度
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最初の接種から30～36か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Feng-cai Zhu, master、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- スタディチェア：Jun Zhang, Master、Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月30日
一次修了 (実際)
2024年4月5日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月28日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HPV-PRO-011-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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