年轻女性中重组（大肠杆菌）HPV 非价疫苗与 Gardasil®9 的高原抗体水平
2025年7月28日 更新者：Jun Zhang、Xiamen University
一项观察性研究，比较 18-26 岁健康女性中重组（大肠杆菌）人乳头瘤病毒九价（6/11/16/18/31/33/45/52/58 型）疫苗与 Gardasil®9 的高原抗体水平岁
本研究旨在比较厦门万泰生物科技有限公司生产的新型重组人乳头瘤病毒疫苗（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）（大肠杆菌）的平台抗体水平.，18-26 岁女性使用 Gardasil®9。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
392
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
曾参加过重组人乳头瘤病毒九价（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗（大肠杆菌）免疫原性随机、单盲比较研究（厦门）的受试者深圳市创泰生物科技有限公司）
与 Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) 在 18-26 岁健康女性中对比（方案编号：HPV-PRO-011，标识符：NCT04782895），并接受至少一剂疫苗
描述
纳入标准：
- 曾参加过重组人乳头瘤病毒九价（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗（大肠杆菌）免疫原性随机、单盲比较研究（厦门）的受试者深圳市创泰生物科技有限公司） 与 Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) 在 18-26 岁健康女性中对比（方案编号：HPV-PRO-011，标识符：NCT04782895），并接受至少一剂；
- 受试者能够理解并遵守协议的要求（例如 生物样本采集、返回进行随访），并且必须在入组前获得受试者的书面知情同意书；
排除标准：
- 参加重组人乳头瘤病毒九价（6、11、16、18、31、33、45、 52,58) 疫苗（大肠杆菌）（厦门英诺生物科技有限公司） 与 Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) 在 18-26 岁健康女性中的对比（方案编号：HPV-PRO-011，标识符：NCT04782895）；
- 受试者存在凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血病、血小板异常）或凝血障碍；
- 研究者认为可能影响临床研究进行的医疗、心理、社会条件、职业或其他因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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重组人乳头瘤病毒九价（6、11、16、18、31、33、45、52、58型）疫苗（大肠杆菌）组
受试者将接受 3 剂 270μg/0.5ml
重组HPV九价疫苗（6/11/16/18/31/33/45/52/58）疫苗（大肠杆菌）
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在第 0 天、第 45 天和第 6 个月肌肉注射三剂。
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Gardasil®9 组
受试者将接受 3 剂 270μg/0.5ml
加卫苗®9
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在第 0 天、第 45 天和第 6 个月肌肉注射三剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 型特异性中和抗体水平
大体时间：第一次注射后 30-36 个月
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30-36 个月时抗 HPV 6、11、16、18、31、33、45、52 和 58 血清阳性率和几何平均浓度
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第一次注射后 30-36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Feng-cai Zhu, master、Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- 学习椅：Jun Zhang, Master、Xiamen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月30日
初级完成 (实际的)
2024年4月5日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2023年12月26日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月28日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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