Platåantikroppsnivåer av ett rekombinant (E. Coli) HPV icke-värt vaccin mot Gardasil®9 hos unga kvinnor
28 juli 2025 uppdaterad av: Jun Zhang, Xiamen University
En observationsstudie för att jämföra nivåer av platåantikroppar för ett rekombinant (E.Coli) humant papillomvirus icke-valent (typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccin kontra Gardasil®9 hos friska kvinnor 18-26 År av ålder
Denna studie är utformad för att jämföra nivåer av platåantikroppar av ett nytt rekombinant humant papillomvirusvaccin (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli) tillverkat av Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., med Gardasil®9 hos kvinnor 18-26 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
392
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försöksperson som tidigare deltagit i den randomiserade, enkelblinda studien för att jämföra immunogenicitet hos ett rekombinant humant papillomvirus Nonavalent (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccin(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.)
Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friska kvinnor 18-26 år (Protokollnummer: HPV-PRO-011, Identifierare: NCT04782895), och fått minst en dos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson som tidigare deltagit i den randomiserade, enkelblinda studien för att jämföra immunogenicitet hos ett rekombinant humant papillomvirus Nonavalent (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccin(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friska kvinnor 18-26 år (Protokollnummer: HPV-PRO-011, Identifierare: NCT04782895), och fick minst en dos;
- Försökspersonen kan förstå och följa kraven i protokollet (t.ex. biologisk provtagning, återlämnande för uppföljningsbesök) och skriftligt informerat samtycke måste erhållas från försökspersonen före registreringen;
Exklusions kriterier:
- Försöksperson som hade använt andra HPV-vaccinprodukter (inklusive marknadsförda och icke-marknadsförda vacciner) efter att ha deltagit i den randomiserade, enkelblinda studien för att jämföra immunogeniciteten hos ett rekombinant humant papillomvirus icke-valent (typ 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaccin(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friska kvinnor 18-26 år (Protokollnummer: HPV-PRO-011, Identifierare: NCT04782895);
- Personen har onormal koagulationsfunktion (såsom brist på koagulationsfaktor, koagulopati, blodplättsavvikelser) eller koagulationsrubbningar;
- Medicinska, psykologiska, sociala tillstånd, yrke eller andra faktorer som prövaren anser kan påverka genomförandet av den kliniska studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Rekombinant humant papillomvirus Nonavalent (typ 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccingrupp (E.Coli)
Försökspersonerna skulle få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV icke-valent (Typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccin (E. Coli)
|
Tre doser administrerade intramuskulärt vid 0, 45 dagar och 6 månader.
|
|
Gardasil®9-gruppen
Försökspersonerna skulle få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Gardasil®9
|
Tre doser administrerade intramuskulärt vid 0, 45 dagar och 6 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 och 58 typspecifik neutraliserande antikroppsnivå
Tidsram: 30-36 månader efter första dosen
|
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 och 58 seropositiva frekvenser och geometriska medelkoncentrationer vid månaderna 30-36
|
30-36 månader efter första dosen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Jun Zhang, Master, Xiamen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
5 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Genitala neoplasmer, hona
- Livmoderhalssjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Uterina cervikala neoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- HPV-PRO-011-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .