Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns (E. coli) HPV nem-valens vakcina platói antitestszintje a Gardasil®9-hez képest fiatal nőknél

2023. december 26. frissítette: Jun Zhang, Xiamen University

Megfigyelési vizsgálat a nem rekombináns (E. coli) humán papillomavírus (6/11/16/18/31/33/45/52/58) vakcina és a Gardasil®9 platói antitestszintjének összehasonlítására egészséges, 18-26 éves nőknél Éves korig

Ez a vizsgálat a Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. által gyártott új rekombináns humán papillomavírus vakcina (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 típusú) (E. Coli) plató antitestszintjének összehasonlítása. ., Gardasil®9-cel 18-26 éves nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

392

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az alany, aki korábban részt vett a rekombináns humán papillomavírus nem (6,11,16,18,31,33,45,52,58 típusú) vakcina (E.Coli) (Xiamen) immunogenitásának összehasonlítására irányuló randomizált, egyvak vizsgálatban Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) egészséges, 18-26 éves nőknél (protokollszám: HPV-PRO-011, azonosítók: NCT04782895), és legalább egy adagot kaptak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki korábban részt vett a rekombináns humán papillomavírus nem (6,11,16,18,31,33,45,52,58 típusú) vakcina (E.Coli) (Xiamen) immunogenitásának összehasonlítására irányuló randomizált, egyvak vizsgálatban Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) egészséges, 18-26 éves nőknél (protokollszám: HPV-PRO-011, azonosítók: NCT04782895), és legalább egy adagot kaptak;
  • Az alany képes megérteni és betartani a protokoll követelményeit (pl. biológiai mintagyűjtés, utóellenőrzésre történő visszaküldés), és a felvétel előtt be kell szerezni az alany írásos beleegyezését;

Kizárási kritériumok:

  • Az alany, aki más HPV oltóanyagot használt (beleértve a forgalomban lévő és nem forgalmazott vakcinákat is), miután részt vett egy nem vegyértékű rekombináns humán papillomavírus immunogenitásának összehasonlítására irányuló randomizált, egyvak vizsgálatban (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45 típusok, 52,58) Vakcina (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) egészséges, 18-26 éves nőknél (protokollszám: HPV-PRO-011, azonosítók: NCT04782895);
  • Az alanynak rendellenes véralvadási funkciója van (például véralvadási faktor-hiány, koagulopátia, vérlemezke-rendellenességek) vagy véralvadási rendellenességei vannak;
  • Orvosi, pszichológiai, szociális körülmények, foglalkozás vagy egyéb olyan tényezők, amelyeket a vizsgáló figyelembe vesz, és amelyek befolyásolhatják a klinikai vizsgálat lefolytatását.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem rekombináns humán papillomavírus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 típusú) vakcina (E. coli) csoport
Az alanyok 3 adag 270 μg/0,5 ml-t kaptak Rekombináns HPV nem-valens (6/11/16/18/31/33/45/52/58 típus) Vakcina (E.Coli)
Biológiai: Nem rekombináns humán papillomavírus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58 típusú) vakcina (E. coli)
Három adag intramuszkulárisan 0, 45 napon és 6 hónapon belül.
Gardasil®9 csoport
Az alanyok 3 adag 270 μg/0,5 ml-t kaptak Gardasil®9
Biológiai: Gardasil®9
Három adag intramuszkulárisan 0, 45 napon és 6 hónapon belül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 típusú specifikus neutralizáló antitest szint
Időkeret: 30-36 hónappal az első adag után
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 és 58 szeropozitív arányok és mértani átlagkoncentrációk a 30-36. hónapban
30-36 hónappal az első adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xiamen University

Együttműködők

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Tanulmányi szék: Jun Zhang, master, Xiamen University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. január 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HPV-PRO-011-1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Jamaica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel