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Niveaux d'anticorps de plateau d'un vaccin nonavalent contre le VPH recombinant (E.Coli) par rapport à Gardasil®9 chez les jeunes femmes

28 juillet 2025 mis à jour par: Jun Zhang, Xiamen University

Une étude observationnelle pour comparer les niveaux d'anticorps de plateau d'un vaccin contre le virus du papillome humain recombinant (E.Coli) nonavalent (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) par rapport à Gardasil®9 chez les femmes en bonne santé de 18 à 26 ans Années d'âge

Cette étude vise à comparer les niveaux d'anticorps plateau d'un nouveau vaccin recombinant contre le virus du papillome humain (types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) fabriqué par Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., avec Gardasil®9 chez les femmes âgées de 18 à 26 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

392

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujet ayant déjà participé à l'étude randomisée en simple aveugle pour comparer l'immunogénicité d'un vaccin nonavalent contre le virus du papillome humain recombinant (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Par rapport à Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 26 ans (protocole n° : HPV-PRO-011, identifiants : NCT04782895) et ayant reçu au moins une dose

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet ayant déjà participé à l'étude randomisée en simple aveugle pour comparer l'immunogénicité d'un vaccin nonavalent contre le virus du papillome humain recombinant (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Par rapport à Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 26 ans (protocole n° : HPV-PRO-011, identifiants : NCT04782895) et ayant reçu au moins une dose ;
  • Le sujet est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole (par ex. prélèvement d'échantillons biologiques, retour pour visites de suivi) et le consentement éclairé écrit doit être obtenu du sujet avant l'inscription ;

Critère d'exclusion:

  • Sujet ayant utilisé d'autres produits vaccinaux contre le VPH (y compris des vaccins commercialisés et non commercialisés) après avoir participé à l'étude randomisée en simple aveugle pour comparer l'immunogénicité d'un papillomavirus humain recombinant nonavalent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52,58) Vaccin (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Par rapport à Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) chez les femmes en bonne santé âgées de 18 à 26 ans (protocole n° : HPV-PRO-011, identifiants : NCT04782895) ;
  • Le sujet présente une fonction de coagulation anormale (telle qu'un déficit en facteur de coagulation, une coagulopathie, des anomalies plaquettaires) ou des troubles de la coagulation ;
  • Conditions médicales, psychologiques, sociales, professionnelles ou autres facteurs pris en compte par l'investigateur et susceptibles d'influencer la conduite de l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Vaccin contre le virus du papillome humain recombinant nonavalent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli)
Les sujets recevraient 3 doses de 270 μg/0,5 ml Vaccin recombinant contre le VPH nonavalent (types 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
Biologique: Vaccin recombinant contre le papillomavirus humain nonavalent (types 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) (E.Coli)
Trois doses administrées par voie intramusculaire à 0, 45 jours et 6 mois.
Groupe Gardasil®9
Les sujets recevraient 3 doses de 270 μg/0,5 ml Gardasil®9
Biologique: Gardasil®9
Trois doses administrées par voie intramusculaire à 0, 45 jours et 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'anticorps neutralisants spécifiques anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58
Délai: 30 à 36 mois après la première dose
Taux de séropositivité aux anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 et 58 et concentrations moyennes géométriques aux mois 30-36
30 à 36 mois après la première dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiamen University

Collaborateurs

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Chaise d'étude: Jun Zhang, Master, Xiamen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 décembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

5 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 décembre 2023

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HPV-PRO-011-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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