Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plateau-antilichaamniveaus van een recombinant (E.Coli) HPV-niet-navalent vaccin versus Gardasil®9 bij jonge vrouwen

28 juli 2025 bijgewerkt door: Jun Zhang, Xiamen University

Een observationeel onderzoek om de plateau-antilichaamniveaus te vergelijken van een recombinant (E.Coli) humaan papillomavirus nonavalent (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vaccin versus Gardasil®9 bij gezonde vrouwen 18-26 Leeftijd

Deze studie is bedoeld om de plateau-antilichaamniveaus te vergelijken van een nieuw recombinant humaan papillomavirusvaccin (types 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli), vervaardigd door Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., met Gardasil®9 bij vrouwen van 18-26 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

392

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersoon die eerder had deelgenomen aan het gerandomiseerde, enkelblinde onderzoek om de immunogeniciteit van een recombinant humaan papillomavirus te vergelijken. Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccin (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bij gezonde vrouwen van 18-26 jaar oud (Protocolnr.: HPV-PRO-011, identificatiegegevens: NCT04782895), en ontving ten minste één dosis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die eerder had deelgenomen aan het gerandomiseerde, enkelblinde onderzoek om de immunogeniciteit van een recombinant humaan papillomavirus te vergelijken. Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccin (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bij gezonde vrouwen van 18-26 jaar oud (Protocolnr.: HPV-PRO-011, identificatiegegevens: NCT04782895), en ontving ten minste één dosis;
  • De proefpersoon is in staat de vereisten van het protocol te begrijpen en eraan te voldoen (bijv. biologische specimenverzameling, terugzending voor vervolgbezoeken) en schriftelijke geïnformeerde toestemming moeten vóór inschrijving van de proefpersoon worden verkregen;

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon die andere HPV-vaccinproducten had gebruikt (waaronder al dan niet op de markt gebrachte vaccins) na deelname aan het gerandomiseerde, enkelblinde onderzoek ter vergelijking van de immunogeniciteit van een recombinant humaan papillomavirus nonavalent (types 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaccin (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bij gezonde vrouwen van 18-26 jaar oud (Protocolnr.: HPV-PRO-011, identificatiegegevens: NCT04782895);
  • Proefpersoon heeft een abnormale stollingsfunctie (zoals tekort aan stollingsfactoren, coagulopathie, bloedplaatjesafwijkingen) of stollingsstoornissen;
  • Medische, psychologische, sociale omstandigheden, beroep of andere factoren waarmee de onderzoeker rekening houdt en die de uitvoering van het klinische onderzoek kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Recombinant Humaan Papillomavirus Nonavalent (Typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccin(E.Coli)-groep
De proefpersonen kregen 3 doses van 270 μg/0,5 ml Recombinant HPV niet-navalent (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vaccin (E.Coli)
Biologisch: Recombinant humaan papillomavirus niet-valent (typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccin (E.Coli)
Drie doses intramusculair toegediend op 0, 45 dagen en 6 maanden.
Gardasil®9-groep
De proefpersonen kregen 3 doses van 270 μg/0,5 ml Gardasil®9
Biologisch: Gardasil®9
Drie doses intramusculair toegediend op 0, 45 dagen en 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58 type specifiek neutraliserend antilichaamniveau
Tijdsspanne: 30-36 maanden na de eerste dosis
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 en 58 seropositieve percentages en geometrisch gemiddelde concentraties in maanden 30-36
30-36 maanden na de eerste dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiamen University

Medewerkers

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Studie stoel: Jun Zhang, master, Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 december 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HPV-PRO-011-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren