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Plateau-Antikörperspiegel eines rekombinanten (E.Coli) HPV-nichtavalenten Impfstoffs im Vergleich zu Gardasil®9 bei jungen Frauen

28. Juli 2025 aktualisiert von: Jun Zhang, Xiamen University

Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich der Plateau-Antikörperspiegel eines rekombinanten (E.Coli) humanen Papillomavirus-Nonavalent-Impfstoffs (Typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) mit Gardasil®9 bei gesunden Frauen 18–26 Alter

Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Plateau-Antikörperspiegel eines neuartigen rekombinanten humanen Papillomavirus-Impfstoffs (Typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli), hergestellt von Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd ., mit Gardasil®9 bei Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

392

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Proband, der zuvor an der randomisierten, einfach verblindeten Studie zum Vergleich der Immunogenität eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Nonavalent-Impfstoffs (Typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E. Coli) (Xiamen) teilgenommen hatte Innovax Biotech Co., Ltd.) Im Vergleich zu Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren (Protokoll-Nr.: HPV-PRO-011, Kennungen: NCT04782895) und erhielten mindestens eine Dosis

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband, der zuvor an der randomisierten, einfach verblindeten Studie zum Vergleich der Immunogenität eines rekombinanten humanen Papillomavirus-Nonavalent-Impfstoffs (Typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E. Coli) (Xiamen) teilgenommen hatte Innovax Biotech Co., Ltd.) im Vergleich zu Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren (Protokoll-Nr.: HPV-PRO-011, Kennungen: NCT04782895) und erhielten mindestens eine Dosis;
  • Der Proband ist in der Lage, die Anforderungen des Protokolls zu verstehen und einzuhalten (z. B. Entnahme biologischer Proben, Rückgabe für Nachuntersuchungen) und vor der Einschreibung muss eine schriftliche Einverständniserklärung des Probanden eingeholt werden;

Ausschlusskriterien:

  • Proband, der andere HPV-Impfstoffprodukte (einschließlich vermarkteter und nicht vermarkteter Impfstoffe) verwendet hatte, nachdem er an der randomisierten, einfach verblindeten Studie zum Vergleich der Immunogenität eines rekombinanten humanen Papillomavirus Nonavalent (Typen 6,11,16,18,31,33,45) teilgenommen hatte. 52,58) Impfstoff (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Im Vergleich zu Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) bei gesunden Frauen im Alter von 18 bis 26 Jahren (Protokoll-Nr.: HPV-PRO-011, Kennungen: NCT04782895);
  • Das Subjekt hat eine abnormale Gerinnungsfunktion (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Koagulopathie, Blutplättchenanomalien) oder Gerinnungsstörungen.
  • Medizinische, psychologische, soziale Bedingungen, Beruf oder andere Faktoren, die vom Prüfer berücksichtigt werden und die Durchführung der klinischen Studie beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Rekombinanter humaner Papillomavirus Nonavalent (Typen 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Impfstoffgruppe (E. Coli).
Die Probanden würden 3 Dosen von 270 μg/0,5 ml erhalten Rekombinanter HPV-nonavalenter Impfstoff (Typen 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E. Coli)
Biologisch: Rekombinanter Humaner Papillomavirus Nonavalent (Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58) Impfstoff (E.Coli)
Drei Dosen intramuskulär verabreicht am 0., 45. Tag und 6. Monat.
Gardasil®9-Gruppe
Die Probanden würden 3 Dosen von 270 μg/0,5 ml erhalten Gardasil®9
Biologisch: Gardasil®9
Drei Dosen intramuskulär verabreicht am 0., 45. Tag und 6. Monat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-HPV 6-, 11-, 16-, 18-, 31-, 33-, 45-, 52- und 58-Typ-spezifischer neutralisierender Antikörperspiegel
Zeitfenster: 30–36 Monate nach der ersten Dosis
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 und 58 seropositive Raten und geometrische Mittelkonzentrationen in den Monaten 30–36
30–36 Monate nach der ersten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiamen University

Mitarbeiter

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Studienstuhl: Jun Zhang, master, Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPV-PRO-011-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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