Rekombinantin (E.Coli) HPV-rokotteen tasankovasta-ainetasot vs. Gardasil®9 nuorilla naisilla
maanantai 28. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Jun Zhang, Xiamen University
Havaintotutkimus ei-rekombinantin (E. coli) ihmisen papilloomaviruksen (tyyppi 6/11/16/18/31/33/45/52/58) tasankovasta-ainetasojen vertaamiseksi terveillä 18-26-vuotiailla naisilla Gardasil®9:ään verrattuna Vuosien ikä
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd:n valmistaman uuden rekombinantin ihmisen papilloomavirusrokotteen (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) tasannevasta-ainetasoja. ., Gardasil®9:llä 18–26-vuotiailla naisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
392
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Koehenkilö, joka oli aiemmin osallistunut satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen, jossa verrattiin ei-rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) rokotteen (E.Coli) (Xiamen) immunogeenisuutta Innovax Biotech Co., Ltd.)
Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) terveillä 18–26-vuotiailla naisilla (protokollanro: HPV-PRO-011, tunnisteet: NCT04782895) ja sai vähintään yhden annoksen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilö, joka oli aiemmin osallistunut satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen, jossa verrattiin ei-rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) rokotteen (E.Coli) (Xiamen) immunogeenisuutta Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) terveillä 18-26-vuotiailla naisilla (protokollanro: HPV-PRO-011, tunnisteet: NCT04782895) ja sai vähintään yhden annoksen;
- Tutkittava ymmärtää ja noudattaa protokollan vaatimuksia (esim. biologisten näytteiden kerääminen, paluu seurantakäynneille) ja kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava tutkittavalta ennen ilmoittautumista;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka oli käyttänyt muita HPV-rokotetuotteita (mukaan lukien markkinoidut ja markkinoimattomat rokotteet) osallistuttuaan satunnaistettuun, yksisokkotutkimukseen, jossa verrattiin ei-rekombinantin ihmisen papilloomaviruksen immunogeenisuutta (tyypit 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Rokote (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) terveissä 18-26-vuotiaissa naisissa (protokollanro: HPV-PRO-011, tunnisteet: NCT04782895);
- Potilaalla on epänormaali hyytymistoiminto (kuten hyytymistekijän puutos, koagulopatia, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai hyytymishäiriöitä;
- Lääketieteelliset, psykologiset, sosiaaliset olosuhteet, ammatti tai muut tekijät, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa kliinisen tutkimuksen suorittamiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Rekombinantti ihmisen papilloomavirus ei-valenttinen (tyypit 6,11,16,18,31,33,45,52,58) rokoteryhmä (E.Coli)
Koehenkilöt saivat 3 annosta 270 µg/0,5 ml
Rekombinantti HPV ei-valentti (tyypit 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Rokote (E.Coli)
|
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 45 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
|
Gardasil®9 ryhmä
Koehenkilöt saivat 3 annosta 270 µg/0,5 ml
Gardasil®9
|
Kolme annosta lihakseen annettuna 0, 45 päivän ja 6 kuukauden kohdalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 tyyppispesifinen neutraloiva vasta-ainetaso
Aikaikkuna: 30-36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 ja 58 seropositiiviset määrät ja pitoisuuksien geometrinen keskiarvo kuukausina 30-36
|
30-36 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhang, master, Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 30. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPV-PRO-011-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .