Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platåantistoffnivåer av en rekombinant (E.Coli) HPV ikke-verdig vaksine versus Gardasil®9 hos unge kvinner

28. juli 2025 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University

En observasjonsstudie for å sammenligne nivåer av platåantistoff av et rekombinant (E.Coli) humant papillomavirus ikke-verdig (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vaksine versus Gardasil®9 hos friske kvinner 18-26 Års alder

Denne studien er designet for å sammenligne nivåer av platåantistoff av en ny rekombinant humant papillomavirusvaksine (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli) produsert av Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., med Gardasil®9 hos kvinner 18-26 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

392

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Person som tidligere hadde deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895), og mottok minst én dose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person som tidligere hadde deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner i alderen 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895), og mottok minst én dose ;
  • Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøvetaking, retur for oppfølgingsbesøk) og skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før påmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Person som hadde brukt andre HPV-vaksineprodukter (inkludert markedsførte og ikke-markedsførte vaksiner) etter å ha deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaksine(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895) ;
  • Personen har unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser;
  • Medisinske, psykologiske, sosiale forhold, yrke eller andre faktorer som vurderes av etterforskeren som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine (E.Coli) gruppe
Forsøkspersonene vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml Rekombinant HPV ikke-verdig (Type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaksine (E.Coli)
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine (E. Coli)
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 45 dager og 6 måneder.
Gardasil®9-gruppen
Forsøkspersonene vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml Gardasil®9
Biologisk: Gardasil®9
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 45 dager og 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 type spesifikt nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: 30-36 måneder etter første dose
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 og 58 seropositive rater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved månedene 30-36
30-36 måneder etter første dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiamen University

Samarbeidspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Studiestol: Jun Zhang, Master, Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. desember 2023

Primær fullføring (Faktiske)

5. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HPV-PRO-011-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere