- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06197802
Platåantistoffnivåer av en rekombinant (E.Coli) HPV ikke-verdig vaksine versus Gardasil®9 hos unge kvinner
26. desember 2023 oppdatert av: Jun Zhang, Xiamen University
En observasjonsstudie for å sammenligne nivåer av platåantistoff av et rekombinant (E.Coli) humant papillomavirus ikke-verdig (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vaksine versus Gardasil®9 hos friske kvinner 18-26 Års alder
Denne studien er designet for å sammenligne nivåer av platåantistoff av en ny rekombinant humant papillomavirusvaksine (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli) produsert av Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., med Gardasil®9 hos kvinner 18-26 år.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
392
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jun Zhang, master
- Telefonnummer: 86-592-2184110
- E-post: zhangj@xmu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ting Wu, Ph.D.
- Telefonnummer: 86-592-2880621
- E-post: wuting@xmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Person som tidligere hadde deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.)
Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895), og mottok minst én dose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som tidligere hadde deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner i alderen 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895), og mottok minst én dose ;
- Emnet er i stand til å forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøvetaking, retur for oppfølgingsbesøk) og skriftlig informert samtykke må innhentes fra forsøkspersonen før påmelding;
Ekskluderingskriterier:
- Person som hadde brukt andre HPV-vaksineprodukter (inkludert markedsførte og ikke-markedsførte vaksiner) etter å ha deltatt i den randomiserte, enkeltblinde studien for å sammenligne immunogenisiteten til et rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaksine(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos friske kvinner 18-26 år (protokollnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895) ;
- Personen har unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulopati, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser;
- Medisinske, psykologiske, sosiale forhold, yrke eller andre faktorer som vurderes av etterforskeren som kan påvirke gjennomføringen av den kliniske studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine (E.Coli) gruppe
Forsøkspersonene vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Rekombinant HPV ikke-verdig (Type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaksine (E.Coli)
|
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 45 dager og 6 måneder.
|
Gardasil®9-gruppen
Forsøkspersonene vil få 3 doser på 270 μg/0,5 ml
Gardasil®9
|
Tre doser administrert intramuskulært etter 0, 45 dager og 6 måneder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 type spesifikt nøytraliserende antistoffnivå
Tidsramme: 30-36 måneder etter første dose
|
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 og 58 seropositive rater og geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner ved månedene 30-36
|
30-36 måneder etter første dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
- Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmor livmorhalssykdommer
- Livmorsykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Uterine cervikale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- HPV-PRO-011-1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Livmorhalskreft
-
Ohio State UniversityMedtronicRekrutteringCervical FusionForente stater
-
Wang YuchengUkjentCervical Spondylose av Cervical TypeKina
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCervical Spine Fusion
-
Research SourcePåmelding etter invitasjonCervical disc sykdomForente stater
-
Ataturk UniversityFullført
-
Duke UniversityUniversity of ArkansasFullført
-
China Medical University HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
NYU Langone HealthFullført
Kliniske studier på Rekombinant humant papillomavirus ikke-verdig (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaksine (E. Coli)
-
Xiamen Ophthalmology Center Affiliated to Xiamen...Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd; Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise...Aktiv, ikke rekrutterendeLivmorhalskreft | Condylomata AcuminataKina