Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hladiny protilátek v plató rekombinantní (E. Coli) HPV nenavalentní vakcíny versus Gardasil®9 u mladých žen

28. července 2025 aktualizováno: Jun Zhang, Xiamen University

Observační studie k porovnání hladin plató protilátky u rekombinantního (E. Coli) lidského papilomaviru nenavalentního (typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vakcíny versus Gardasil®9 u zdravých žen 18-26 Roky věku

Tato studie je navržena tak, aby porovnala hladiny protilátek v plató nové vakcíny proti rekombinantnímu lidskému papilomaviru (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) vyrobené společností Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., s Gardasil®9 u žen ve věku 18-26 let.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

392

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekt, který se dříve účastnil randomizované, jednoduše zaslepené studie s cílem porovnat imunogenicitu rekombinantního lidského papilomaviru nenavalentní (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vakcíny (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdravých žen ve věku 18–26 let (č. protokolu: HPV-PRO-011, identifikátory: NCT04782895) a dostaly alespoň jednu dávku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt, který se dříve účastnil randomizované, jednoduše zaslepené studie s cílem porovnat imunogenicitu rekombinantního lidského papilomaviru nenavalentní (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vakcíny (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdravých žen ve věku 18-26 let (protokol č.: HPV-PRO-011, identifikátory: NCT04782895), a dostaly alespoň jednu dávku;
  • Subjekt je schopen porozumět a dodržovat požadavky protokolu (např. odběr biologických vzorků, návrat na následné návštěvy) a písemný informovaný souhlas musí být získán od subjektu před zařazením;

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt, který použil jiné produkty vakcíny proti HPV (včetně vakcín na trhu i na trhu) poté, co se zúčastnil randomizované, jednoduše zaslepené studie k porovnání imunogenicity rekombinantního lidského papilomaviru nenavalentního (typy 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vakcína (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdravých žen ve věku 18-26 let (č. protokolu: HPV-PRO-011, identifikátory: NCT04782895);
  • Subjekt má abnormální koagulační funkci (jako je nedostatek koagulačního faktoru, koagulopatie, abnormality krevních destiček) nebo poruchy koagulace;
  • Zdravotní, psychologické, sociální podmínky, povolání nebo jiné faktory, které zkoušející zvážil a které mohou ovlivnit provádění klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rekombinantní lidský papilomavirus nenavalentní (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) skupina vakcíny (E.Coli)
Subjekty by dostaly 3 dávky 270 μg/0,5 ml Rekombinantní HPV neavalentní (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) vakcína (E. Coli)
Biologický: Rekombinantní lidský papilomavirus nenavalentní (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vakcína (E.Coli)
Tři dávky podané intramuskulárně v 0, 45 dnech a 6 měsících.
Skupina Gardasil®9
Subjekty by dostaly 3 dávky 270 μg/0,5 ml Gardasil®9
Biologický: Gardasil®9
Tři dávky podané intramuskulárně v 0, 45 dnech a 6 měsících.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina specifických neutralizačních protilátek proti HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58
Časové okno: 30-36 měsíců po první dávce
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 séropozitivní míry a geometrické průměrné koncentrace v měsících 30-36
30-36 měsíců po první dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xiamen University

Spolupracovníci

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Studijní židle: Jun Zhang, master, Xiamen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HPV-PRO-011-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit