Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziomy przeciwciał plateau w przypadku niewalentnej szczepionki HPV rekombinowanej (E.Coli) w porównaniu z Gardasil®9 u młodych kobiet

28 lipca 2025 zaktualizowane przez: Jun Zhang, Xiamen University

Badanie obserwacyjne mające na celu porównanie poziomów przeciwciał plateau w szczepionce rekombinowanego (E.Coli) nieważnego wirusa brodawczaka ludzkiego (typ 6/11/16/18/31/33/45/52/58) w porównaniu ze szczepionką Gardasil®9 u zdrowych kobiet w wieku 18–26 lat Lata życia

Celem tego badania jest porównanie poziomów przeciwciał plateau w nowej, rekombinowanej szczepionce przeciwko wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) produkowanej przez firmę Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., z Gardasil®9 u kobiet w wieku 18-26 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

392

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnik, który wcześniej brał udział w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą porównującym immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko niewalentnemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) W porównaniu z Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdrowych kobiet w wieku 18–26 lat (protokół nr: HPV-PRO-011, identyfikatory: NCT04782895), które otrzymały co najmniej jedną dawkę

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który wcześniej brał udział w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą porównującym immunogenność rekombinowanej szczepionki przeciwko niewalentnemu wirusowi brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) w porównaniu z Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdrowych kobiet w wieku 18–26 lat (protokół nr: HPV-PRO-011, identyfikatory: NCT04782895), które otrzymały co najmniej jedną dawkę;
  • Podmiot jest w stanie zrozumieć i zastosować się do wymagań protokołu (np. pobranie próbek biologicznych, powrót na wizyty kontrolne) i przed włączeniem należy uzyskać pisemną świadomą zgodę od pacjenta;

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik, który stosował inne szczepionki przeciw HPV (w tym szczepionki dostępne w obrocie i nierynkowe) po wzięciu udziału w randomizowanym badaniu z pojedynczą ślepą próbą porównującym immunogenność rekombinowanego wirusa brodawczaka ludzkiego nieważnego (typy 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Szczepionka (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) w porównaniu z Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) u zdrowych kobiet w wieku 18–26 lat (protokół nr: HPV-PRO-011, identyfikatory: NCT04782895);
  • U pacjenta występują nieprawidłowe funkcje krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia, nieprawidłowości dotyczące płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia;
  • Warunki medyczne, psychologiczne, społeczne, zawód lub inne czynniki, które badacz uważa za mogące mieć wpływ na przebieg badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Rekombinowany wirus brodawczaka ludzkiego niewalentny (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Grupa szczepionek (E.Coli)
Pacjenci otrzymali 3 dawki po 270 µg/0,5 ml Rekombinowana niewalentna szczepionka przeciwko HPV (typy 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka nonvalentna wirusa brodawczaka ludzkiego (typy 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
Trzy dawki podane domięśniowo w 0, 45 dniu i 6 miesiącu.
Grupa Gardasil®9
Pacjenci otrzymali 3 dawki po 270 µg/0,5 ml Gardasil®9
Biologiczny: Gardasil®9
Trzy dawki podane domięśniowo w 0, 45 dniu i 6 miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom specyficznych przeciwciał neutralizujących anty-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58
Ramy czasowe: 30-36 miesięcy po pierwszej dawce
Wskaźniki seropozytywności anty-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 i 58 oraz średnie geometryczne stężeń w 30-36 miesiącach
30-36 miesięcy po pierwszej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiamen University

Współpracownicy

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Krzesło do nauki: Jun Zhang, master, Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HPV-PRO-011-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj