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젊은 여성의 재조합(E.Coli) HPV 비가 백신 대 Gardasil®9의 고원 항체 수준

2025년 7월 28일 업데이트: Jun Zhang, Xiamen University

건강한 여성의 재조합(E.Coli) 인간 유두종 바이러스 비가(유형 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 백신과 Gardasil®9의 고원 항체 수준을 비교하기 위한 관찰 연구 18-26 연령

본 연구는 Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd에서 제조한 신규 재조합 인간 유두종 바이러스 백신(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli)의 고원 항체 수준을 비교하기 위해 설계되었습니다. ., 18-26세 여성의 경우 Gardasil®9 사용.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

392

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

이전에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신(대장균)의 면역원성을 비교하기 위한 무작위 단일 맹검 연구에 참여한 피험자(샤먼) 이노백스바이오텍(주) 18~26세의 건강한 여성(프로토콜 번호: HPV-PRO-011, 식별자: NCT04782895)에서 Gardasil®9(Merck & Co., Inc.)과 비교하여 최소 1회 접종을 받았습니다.

설명

포함 기준:

  • 이전에 재조합 인간 유두종 바이러스 비가(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신(대장균)의 면역원성을 비교하기 위한 무작위 단일 맹검 연구에 참여한 피험자(샤먼) 이노백스바이오텍(주) 18~26세의 건강한 여성(프로토콜 번호: HPV-PRO-011, 식별자: NCT04782895)에서 Gardasil®9(Merck & Co., Inc.)과 비교하여 최소 1회 용량을 투여받았습니다.
  • 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다(예: 생물학적 시료 수집, 후속 방문을 위한 반환) 및 등록 전에 피험자로부터 서면 동의를 얻어야 합니다.

제외 기준:

  • 재조합 인간 유두종 바이러스 비가(유형 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) 백신(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) 18-26세 건강한 여성의 Gardasil®9(Merck & Co., Inc.) 대비(프로토콜 번호: HPV-PRO-011, 식별자: NCT04782895);
  • 피험자는 비정상적인 응고 기능(예: 응고인자 결핍, 응고병증, 혈소판 이상) 또는 응고 장애를 앓고 있습니다.
  • 임상 연구 수행에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 심리적, 사회적 조건, 직업 또는 기타 요인으로 연구자가 고려합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
재조합 인유두종바이러스(유형 6,11,16,18,31,33,45,52,58) 백신(E.Coli)군
피험자는 270μg/0.5ml를 3회 투여받게 됩니다. 재조합 HPV 비가(유형 6/11/16/18/31/33/45/52/58) 백신(E.Coli)
생물학적: 재조합 인간 유두종 바이러스 4가(Types 6,11,16,18,31,33,45,52,58)백신(E.Coli)
0, 45일, 6개월에 3회 근육주사한다.
Gardasil®9 그룹
피험자는 270μg/0.5ml를 3회 투여받게 됩니다. Gardasil®9
생물학적: 가다실®9
0, 45일, 6개월에 3회 근육주사한다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
항-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52, 58형 특이적인 중화항체 수준
기간: 첫 번째 접종 후 30~36개월
30~36개월의 항-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 및 58 혈청 양성률 및 기하 평균 농도
첫 번째 접종 후 30~36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Xiamen University

협력자

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • 연구 의자: Jun Zhang, master, Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 30일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 5일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HPV-PRO-011-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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