Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plateau-antistofniveauer af en rekombinant (E.Coli) HPV nonavalent vaccine versus Gardasil®9 hos unge kvinder

28. juli 2025 opdateret af: Jun Zhang, Xiamen University

En observationsundersøgelse for at sammenligne niveauer af plateau-antistof for en rekombinant (E.Coli) human papillomavirus Nonavalent (type 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine versus Gardasil®9 hos raske kvinder 18-26 Års Alder

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne plateau-antistofniveauer af en ny rekombinant human papillomavirusvaccine (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli) fremstillet af Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd. ., med Gardasil®9 hos kvinder i alderen 18-26 år.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

392

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgsperson, der tidligere havde deltaget i den randomiserede, enkeltblindede undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet af en rekombinant human papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos raske kvinder i alderen 18-26 år (protokolnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895) og modtaget mindst én dosis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der tidligere havde deltaget i den randomiserede, enkeltblindede undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet af en rekombinant human papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) vaccine(E.Coli) (Xiamen) Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos raske kvinder i alderen 18-26 år (protokol nr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895), og modtog mindst én dosis;
  • Emnet er i stand til at forstå og overholde kravene i protokollen (f.eks. biologisk prøveindsamling, tilbagevenden til opfølgningsbesøg) og skriftligt informeret samtykke skal indhentes fra forsøgspersonen før tilmelding;

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgsperson, der havde brugt andre HPV-vaccineprodukter (inklusive markedsførte og ikke-markedsførte vacciner) efter deltagelse i den randomiserede, enkeltblindede undersøgelse til sammenligning af immunogenicitet af et rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaccine(E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co.,Ltd.) Versus Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) hos raske kvinder i alderen 18-26 år (protokolnr.: HPV-PRO-011, identifikatorer: NCT04782895);
  • Personen har unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulopati, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser;
  • Medicinske, psykologiske, sociale forhold, erhverv eller andre faktorer, som undersøgeren vurderer, og som kan påvirke udførelsen af ​​den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine(E.Coli) gruppe
Forsøgspersonerne ville modtage 3 doser på 270 μg/0,5 ml Rekombinant HPV nonavalent (Typer 6/11/16/18/31/33/45/52/58) Vaccine (E. Coli)
Biologisk: Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine (E. Coli)
Tre doser administreret intramuskulært efter 0, 45 dage og 6 måneder.
Gardasil®9 gruppe
Forsøgspersonerne ville modtage 3 doser på 270 μg/0,5 ml Gardasil®9
Biologisk: Gardasil®9
Tre doser administreret intramuskulært efter 0, 45 dage og 6 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 typespecifikt neutraliserende antistofniveau
Tidsramme: 30-36 måneder efter første dosis
Anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 og 58 seropositive rater og geometriske gennemsnitskoncentrationer ved måneder 30-36
30-36 måneder efter første dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiamen University

Samarbejdspartnere

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Studiestol: Jun Zhang, master, Xiamen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPV-PRO-011-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rekombinant humant papillomavirus Nonavalent (type 6,11,16,18,31,33,45,52,58) Vaccine (E. Coli)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner