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Livelli di anticorpi plateau di un vaccino nonavalente HPV ricombinante (E.Coli) rispetto a Gardasil®9 nelle giovani donne

28 luglio 2025 aggiornato da: Jun Zhang, Xiamen University

Uno studio osservazionale per confrontare i livelli anticorpali plateau di un vaccino nonavalente (tipo 6/11/16/18/31/33/45/52/58) contro il papillomavirus umano ricombinante (E.Coli) rispetto a Gardasil®9 in donne sane di età compresa tra 18 e 26 anni Anni di età

Questo studio è progettato per confrontare i livelli anticorpali di plateau di un nuovo vaccino ricombinante contro il papillomavirus umano (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) prodotto da Xiamen Innovax Biotech CO., Ltd ., con Gardasil®9 nelle donne di età compresa tra 18 e 26 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

392

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetto che aveva precedentemente partecipato allo studio randomizzato, in singolo cieco per confrontare l'immunogenicità di un vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Rispetto a Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) in donne sane di età compresa tra 18 e 26 anni (protocollo n.: HPV-PRO-011, identificatori: NCT04782895) e hanno ricevuto almeno una dose

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto che aveva precedentemente partecipato allo studio randomizzato, in singolo cieco per confrontare l'immunogenicità di un vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Rispetto a Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) in donne sane di età compresa tra 18 e 26 anni (protocollo n.: HPV-PRO-011, identificatori: NCT04782895) e hanno ricevuto almeno una dose;
  • Il soggetto è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo (ad es. raccolta dei campioni biologici, restituzione per le visite di follow-up) e il consenso informato scritto deve essere ottenuto dal soggetto prima dell'arruolamento;

Criteri di esclusione:

  • Soggetto che ha utilizzato altri prodotti vaccinali contro l'HPV (compresi vaccini commercializzati e non commercializzati) dopo aver partecipato allo studio randomizzato in singolo cieco per confrontare l'immunogenicità di un papillomavirus umano ricombinante nonavalente (tipi 6,11,16,18,31,33,45, 52,58) Vaccino (E.Coli) (Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd.) Rispetto a Gardasil®9 (Merck & Co., Inc.) in donne sane di età compresa tra 18 e 26 anni (protocollo n.: HPV-PRO-011, identificatori: NCT04782895);
  • Il soggetto presenta una funzione della coagulazione anormale (come deficit di fattori della coagulazione, coagulopatia, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione;
  • Condizioni mediche, psicologiche, sociali, occupazionali o altri fattori considerati dallo sperimentatore che potrebbero influenzare la conduzione dello studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58) (E.Coli)
I soggetti avrebbero ricevuto 3 dosi da 270μg/0,5ml Vaccino ricombinante HPV nonavalente (tipi 6/11/16/18/31/33/45/52/58) (E.Coli)
Biologico: Vaccino nonavalente del papillomavirus umano ricombinante (tipi 6,11,16,18,31,33,45,52,58)(E.Coli)
Tre dosi somministrate per via intramuscolare a 0, 45 giorni e 6 mesi.
Gruppo Gardasil®9
I soggetti avrebbero ricevuto 3 dosi da 270μg/0,5ml Gardasil®9
Biologico: Gardasil®9
Tre dosi somministrate per via intramuscolare a 0, 45 giorni e 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di anticorpi neutralizzanti specifici del tipo anti-HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58
Lasso di tempo: 30-36 mesi dopo la prima dose
Tassi di sieropositività anti-HPV 6,11,16,18,31,33,45,52 e 58 e concentrazioni medie geometriche ai mesi 30-36
30-36 mesi dopo la prima dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiamen University

Collaboratori

Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Feng-cai Zhu, master, Jiangsu Provincial Centre for Disease Control and Prevention
  • Cattedra di studio: Jun Zhang, master, Xiamen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HPV-PRO-011-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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