脳性麻痺児における静止自転車走行と漸進的機能訓練の効果
2024年3月4日 更新者：Riphah International University
脳性麻痺児の下肢のバランスと運動制御に対する固定自転車走行と漸進的機能訓練の効果の比較
脳性麻痺は進行性の病気ではありませんが、脳性麻痺における運動障害や筋骨格系の障害は時間とともに変化します。
通常、下肢に障害があるCPの子供は、筋力低下、筋肉制御の制限を示し、その結果、筋力低下、調整機能および平衡機能の障害が生じます。
これらの障害は、子供の日常生活における通常の活動に影響を与えます。
認知能力は優れているものの、下肢の協調性が乏しく、これが障害の主な原因となっている子どもたちが多く、親の認識不足、時間がない、高額な治療プログラム、不適切な技術など複数の要因が原因となっています。
調査の概要
詳細な説明
この研究はランダム化臨床試験で、バハーワルプルで実施される。
研究は概要の承認後 6 か月以内に完了します。
非確率の便利なサンプリング手法が使用され、対象基準を満たす 22 人の子供が研究に参加します。
参加者は抽選によるランダム化により2つのグループに分けられます。
グループ A は、10 ～ 15 分の定常サイクル トレーニングを週に 3 回、6 週間実行します。
一方、グループ B には、週に 3 回、10 ～ 15 分間の段階的な機能トレーニングが 6 週間与えられます。
小児科バランススケールは機能バランススキルの測定に使用され、GMFS スケールは総運動機能の測定に使用されます。
データはベースライン時と介入の 6 週間後に評価されます。
データ収集後、データは SPSS バージョン 25 を使用して分析されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Punjab
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Lahore、Punjab、パキスタン、54000
- Imran Amjad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
• 脳性麻痺（片麻痺）の子供
- 年齢: 4歳から10歳まで
- 足や腕を支えなくても座ることができる
- 粗大運動機能分類システムでレベル I および II の小児
- 正常な認知機能。コマンドを理解して従うことができる
除外基準:
• 精神薄弱のある子供。
- 視覚障害と聴覚障害。
- あらゆる外科的処置の履歴。
- 感染症、不安定発作など。
- 下肢の変形または拘縮を修正しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステーショナリーサイクリング
このグループは、6週間の定常サイクリングを受けます。
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従来の理学療法に加えて、このグループの子供たちは、10〜15分の定常サイクルトレーニングを週に3回、6週間受けます。
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実験的：段階的なファンクショナルトレーニング
このグループは、6週間の段階的な機能訓練プログラムを受けます。
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従来の理学療法に加えて、下肢に対する6週間の段階的な機能訓練プログラムに従ってトレーニングが行われます。
これらのエクササイズには、座って立つエクササイズ、横方向/前方へのステップアップエクササイズ（つまり、
階段を登る、または縁石に乗り上げるなど）、および半膝上げ運動（すなわち、
地面から立ち上がります）。
すべてのエクササイズは 10 ～ 15 回の繰り返しを 1 ～ 3 セット行い、セット間に 90 秒の休憩を挟みます。
各エクササイズは 10 ～ 15 分以内に実行されます。
研修は週3回行います。
トレーニング中は、回数を増やすことで強度が徐々に上がります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GMFM スケール
時間枠：6週間
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GMFM は、脳性麻痺の小児における粗大運動機能の経時的な変化を測定するために設計および検証された標準化された観察機器です。 スコアリングのキーは一般的なガイドラインを目的としています。 (13) ただし、ほとんどの項目には、各スコアに固有の記述子があります。 各項目の採点には、マニュアルに含まれるガイドラインを使用することが不可欠です。 得点キー: 0= 開始しない
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6週間
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小児科用バランススケール
時間枠：6週間
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小児バランス スケールは、学齢期の子供の機能的バランス スキルを評価するために使用されるベルグ バランス スケールの改良版です。
(15) この尺度は、0 点 (最低の機能) から 4 点 (最高の機能) までスコア付けされる 14 項目で構成され、最大スコアは 56 点です。 信頼性テストは、軽症の 5 ～ 15 歳の子供 20 人のサンプルを使用して実施されました。中等度の運動機能障害は、良好なテスト再テストの信頼性を示しました (ICC=0.998)
優れた評価者間信頼性 (ICC=0.997)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aneeza Maryam, MS*、Riphah International University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月28日
一次修了 (実際)
2024年1月15日
研究の完了 (実際)
2024年1月29日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月4日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REC/RCR&AHS/23/0751
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。