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Auswirkungen von stationärem Radfahren und progressivem Funktionstraining bei Kindern mit Zerebralparese

4. März 2024 aktualisiert von: Riphah International University

Vergleichende Auswirkungen von stationärem Radfahren und progressivem Funktionstraining auf das Gleichgewicht und die motorische Kontrolle der unteren Extremität bei Kindern mit Zerebralparese

Zerebralparese ist keine fortschreitende Erkrankung, aber Bewegungsprobleme und Muskel-Skelett-Erkrankungen bei Zerebralparese verändern sich mit der Zeit. Kinder mit CP, meist mit Beteiligung der unteren Gliedmaßen, weisen Muskelschwäche und eingeschränkte Muskelkontrolle auf, was zu Muskelinsuffizienz, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen führt. Diese Beeinträchtigungen beeinträchtigen die normalen Aktivitäten des Kindes im täglichen Leben. Es gibt viele Kinder, die über eine gute Kognition, aber eine schlechte Koordination der unteren Gliedmaßen verfügen, was die Hauptursache für Behinderungen bei ihnen ist. Mehrere Faktoren sind dafür verantwortlich, wie z. B. Unwissenheit der Eltern, fehlende Zeit, teure Therapieprogramme und ungeeignete Techniken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in Bahawalpur durchgeführt wird. Die Studie wird innerhalb von 6 Monaten nach Genehmigung der Zusammenfassung abgeschlossen sein. Es wird eine nicht wahrscheinlichkeitsbasierte Stichprobentechnik verwendet und 22 Kinder werden in die Studie aufgenommen, die die Einschlusskriterien erfüllt. Die Teilnehmer werden durch Randomisierung mittels Lotterieverfahren in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A führt 6 Wochen lang dreimal pro Woche 10–15 Minuten stationäres Fahrradtraining durch. Während Gruppe B 6 Wochen lang dreimal pro Woche für 10–15 Minuten ein progressives Funktionstraining erhält. Die pädiatrische Gleichgewichtsskala wird verwendet, um die funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten zu messen, und die GMFS-Skala wird verwendet, um die grobmotorische Funktion zu messen. Die Daten werden zu Studienbeginn und nach 6 Wochen Intervention ausgewertet. Nach der Datenerfassung werden die Daten mit SPSS Version 25 analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Kinder mit Zerebralparese (Hemiplegiker)

    • Alter: 4 bis 10 Jahre
    • Kann ohne Fuß- oder Armstütze sitzen
    • Kinder mit Level I und II im Klassifizierungssystem für grobmotorische Funktionen
    • Normale kognitive Funktion; kann Befehle verstehen und befolgen

Ausschlusskriterien:

  • • Kinder mit geistiger Behinderung.

    • Seh- und Hörstörungen.
    • Vorgeschichte eines chirurgischen Eingriffs.
    • Eventuelle Infektionen, instabile Anfälle usw.
    • Feste Deformitäten oder Kontrakturen der unteren Gliedmaßen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Stationäres Radfahren
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang stationäres Radfahren.
Sonstiges: Stationäres Radfahren
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie erhalten die Kinder dieser Gruppe 6 Wochen lang dreimal pro Woche 10-15 Minuten stationäres Fahrradtraining.
Experimental: Progressives Funktionstraining
Diese Gruppe erhält 6 Wochen lang progressive Funktionstrainingsprogramme.
Sonstiges: Progressives Funktionstraining
Zusätzlich zur konventionellen Physiotherapie folgt dem Training ein 6-wöchiges progressives Funktionstrainingsprogramm für die unteren Extremitäten. Zu diesen Übungen gehören Sitz-Steh-Übungen, Seitwärts-/Vorwärts-Step-up-Übungen (d. h. das Treppensteigen oder das Betreten einer Bordsteinkante) und die Übung zum halben Knieheben (d. h. vom Boden aufsteigend). Alle Übungen werden in 1–3 Sätzen mit 10–15 Wiederholungen durchgeführt, mit einer Pause von 90 Sekunden zwischen den Sätzen. Jede Übung wird innerhalb von 10-15 Minuten durchgeführt. Die Trainingseinheit wird 3-mal pro Woche abgehalten. Während des Trainings wird die Intensität durch zunehmende Wiederholungen schrittweise gesteigert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GMFM-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen

Das GMFM ist ein standardisiertes Beobachtungsinstrument, das entwickelt und validiert wurde, um Veränderungen der grobmotorischen Funktion im Laufe der Zeit bei Kindern mit Zerebralparese zu messen. Der Bewertungsschlüssel soll eine allgemeine Richtlinie sein. (13) Die meisten Items verfügen jedoch über spezifische Deskriptoren für jede Bewertung. Es ist unbedingt erforderlich, dass die im Handbuch enthaltenen Richtlinien für die Bewertung jedes Elements verwendet werden.

Punkteschlüssel:

0= wird nicht initiiert

  1. initiiert
  2. teilweise abgeschlossen
  3. Vervollständigt 9 (oder leer lassen) = nicht getestet (NT) [wird für die GMAE-2-Bewertung verwendet*] Es ist wichtig, einen echten Wert von -0‖ (Kind beginnt nicht) von einem Element zu unterscheiden, das nicht getestet ist (NT). ), wenn Sie an der Nutzung der GMFM-66 Ability Estimator (GMAE)-Software interessiert sind. Es ist zuverlässig mit einem 95 %-Konfidenzintervall von 0,965–0,994. Die Gültigkeit mit einem 95 %-Konfidenzintervall = 0,972–0,997
6 Wochen
Waage für die Pädiatrie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Pediatric Balance Scale ist eine modifizierte Version der Berg Balance Scale, die zur Beurteilung der funktionellen Gleichgewichtsfähigkeiten von Kindern im schulpflichtigen Alter verwendet wird. (15) Die Skala besteht aus 14 Elementen, die von 0 Punkten (niedrigste Funktion) bis 4 Punkten (höchste Funktion) mit einer maximalen Punktzahl von 56 Punkten bewertet werden. Zuverlässigkeitstests wurden mit einer Stichprobe von 20 Kindern im Alter von 5 bis 15 Jahren mit leichter Erkrankung durchgeführt bis mäßige motorische Beeinträchtigungen zeigten eine gute Test-Retest-Reliabilität (ICC=0,998) und gute Interrater-Zuverlässigkeit (ICC=0,997).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Riphah International University

Ermittler

  • Hauptermittler: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REC/RCR&AHS/23/0751

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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