A stacionárius kerékpározás és a progresszív funkcionális edzés hatásai agybénulásos gyermekeknél
2024. március 4. frissítette: Riphah International University
A stacionárius kerékpározás és a progresszív funkcionális edzés összehasonlító hatása az alsó végtagok egyensúlyára és motoros szabályozására agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Az agybénulás nem progresszív betegség, de mozgásprobléma és az agyi bénulásban jelentkező mozgásszervi betegségek idővel változnak.
Azok a CP-s gyermekek, akiknél általában az alsó végtag érintett, izomgyengeséggel, korlátozott izomkontrollal jelentkezik, ami izomelégtelenséghez, koordináció- és egyensúlyzavarhoz vezet.
Ezek a károsodások befolyásolják a gyermek normális tevékenységeit a mindennapi életben.
Sok olyan gyerek van, akinek jó a kognitív képessége, de gyenge az alsó végtagi koordinációja, ami náluk a fogyatékosság fő oka, és több tényező is felelős érte, mint a szülőkben a tudatosság tava, az időhiány, a drága terápiás program és a nem megfelelő technikák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat randomizált klinikai vizsgálat lesz, és Bahawalpurban zajlik majd.
A vizsgálat a szinopszis jóváhagyását követően 6 hónapon belül befejeződik.
Nem valószínűségi kényelmi mintavételi technikát alkalmaznak, és 22 gyermeket vesznek fel a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A résztvevőket sorsolásos randomizálással két csoportra osztják.
Az A csoport 10-15 perces állóciklusos edzést végez heti 3 alkalommal 6 héten keresztül.
Míg a B csoport progresszív funkcionális edzést kap heti 3 alkalommal 10-15 percig 6 héten keresztül.
A gyermekgyógyászati egyensúlyi skálát a funkcionális egyensúlyi készségek mérésére, a GMFS skálát pedig a bruttó motoros funkciók mérésére fogják használni.
Az adatokat a kiinduláskor és 6 hetes beavatkozás után értékelik.
Az adatgyűjtést követően az adatok elemzése az SPSS 25-ös verziójával történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakisztán, 54000
- Imran Amjad
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Agyi bénulásban (hemiplegiás) szenvedő gyermekek
- Életkor: 4-10 év
- Láb- és kartámasz nélkül is ülhet
- A bruttó motoros funkciók osztályozási rendszerének I. és II. szintű gyermekei
- Normál kognitív funkció; képes megérteni és követni a parancsot
Kizárási kritériumok:
• Szellemi retardált gyermekek.
- Látás- és hallási zavarok.
- Bármilyen sebészeti beavatkozás története.
- Bármilyen fertőzés, instabil roham stb.
- Az alsó végtagok rögzített deformitásai vagy kontraktúrái.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Álló kerékpározás
Ez a csoport 6 hétig álló kerékpározásban részesül.
|
Az ebbe a csoportba tartozó gyerekek a hagyományos fizikoterápia mellett heti 3 alkalommal 10-15 perces állóciklusos edzést kapnak, 6 héten keresztül.
|
|
Kísérleti: Progresszív funkcionális edzés
Ez a csoport 6 hétig progresszív funkcionális tréning programban részesül.
|
A hagyományos fizikoterápia mellett az edzés egy 6 hetes progresszív funkcionális edzésprogramot követ az alsó végtagokra.
Ezek a gyakorlatok magukban foglalják az ülő-állandó gyakorlatokat, az oldalirányú/előreléptető gyakorlatokat (pl.
lépcsőn felmászás vagy járdaszegélyre lépés), és fél térd emelés gyakorlat (pl.
emelkedik a földből).
Minden gyakorlatot 1-3 sorozatban, 10-15 ismétlésben kell végrehajtani, a sorozatok között 90 másodperces pihenővel.
Minden gyakorlatot 10-15 percen belül kell végrehajtani.
Az edzés heti 3 alkalommal lesz megtartva.
Az edzés során az intenzitást fokozatosan növeljük az ismétlések számának növelésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
GMFM skála
Időkeret: 6 hét
|
A GMFM egy szabványos megfigyelő műszer, amelyet arra terveztek és validáltak, hogy mérje a bruttó motoros funkció időbeli változását agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél. A pontozási kulcs általános iránymutatásként szolgál. (13) Mindazonáltal a legtöbb tételnek minden pontszámhoz külön leírója van. Az egyes tételek pontozásánál feltétlenül a kézikönyvben található irányelveket kell használni. Pontozási kulcs: 0= nem kezdeményez
|
6 hét
|
|
Gyermekgyógyászati mérleg
Időkeret: 6 hét
|
A Pediatric Balance Scale a Berg Balance Scale egy módosított változata, amelyet iskolás korú gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek felmérésére használnak.
(15) A skála 14 tételből áll, amelyeket 0 ponttól (legalacsonyabb funkció) 4 pontig (legmagasabb funkció) értékelnek, maximális pontszám 56. Megbízhatósági vizsgálat 20, 5-15 éves, enyhe betegségben szenvedő gyermekből álló mintán. A mérsékelt motoros károsodások jó teszt-újrateszt megbízhatóságot mutattak (ICC=0,998)
és jó interrater megbízhatóság (ICC=0,997).
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. január 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. január 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. december 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC/RCR&AHS/23/0751
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .