Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af stationær cykling og progressiv funktionel træning hos børn med cerebral parese

4. marts 2024 opdateret af: Riphah International University

Sammenlignende effekter af stationær cykling og progressiv funktionel træning på balance og motorisk kontrol af underekstremiteter hos børn med cerebral parese

Cerebral parese er ikke en fremadskridende sygdom, men bevægelsesproblem og muskuloskeletale lidelser ved cerebral parese ændrer sig med tiden. Børn med CP som regel med involvering af underekstremiteterne viser muskelsvaghed, begrænset muskelkontrol, hvilket resulterer i muskelinsufficiens, koordinations- og balanceforringelse. Disse svækkelser påvirker barnets normale aktiviteter i dagligdagen. Der er mange børn, der har god kognition, men dårlig koordination af underekstremiteterne, hvilket er den primære årsag til handicap hos dem, og flere faktorer er ansvarlige for dem, såsom en sø af bevidsthed hos forældre, ingen tid, dyrt terapiprogram og uhensigtsmæssige teknikker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet vil være et randomiseret klinisk forsøg og vil blive udført i Bahawalpur. Undersøgelsen vil blive afsluttet med en varighed på 6 måneder efter godkendelse af synopsis. Ikke-sandsynlighedsvenlig prøvetagningsteknik vil blive brugt, og 22 børn vil blive rekrutteret i undersøgelsen, der opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne vil blive opdelt i to grupper gennem randomisering ved hjælp af lotterimetode. Gruppe A vil udføre 10-15 minutters stationær cyklustræning 3 gange om ugen i 6 uger. Mens gruppe B vil få progressiv funktionel træning 3 gange om ugen i 10-15 minutter i 6 uger. Pædiatrisk balanceskala vil blive brugt til at måle funktionelle balancefærdigheder og GMFS skala vil blive brugt til at måle grovmotorisk funktion. Dataene vil blive vurderet ved baseline og efter 6 ugers intervention. Efter dataindsamling vil data blive analyseret ved hjælp af SPSS version 25.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Børn med cerebral parese (hemiplegisk)

    • Alder: 4 til 10 år
    • Kan sidde uden fod- eller armstøtte
    • Børn med niveau I & II på grovmotorisk funktionsklassifikationssystem
    • Normal kognitiv funktion; kan forstå og følge kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • • Børn med mental retardering.

    • Syns- og hørelidelser.
    • Historie om enhver kirurgisk procedure.
    • Eventuelle infektioner, ustabile anfald mv.
    • Faste deformiteter eller kontrakturer af underekstremiteterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Stationær cykling
Denne gruppe vil modtage stationær cykling i 6 uger.
Andet: Stationær cykling
Ud over den konventionelle fysioterapi vil børn i denne gruppe modtage 10-15 minutters stationær cyklustræning 3 gange om ugen i 6 uger.
Eksperimentel: Progressiv funktionel træning
Denne gruppe vil modtage progressive funktionelle træningsprogrammer i 6 uger.
Andet: Progressiv funktionel træning
Ud over den konventionelle fysioterapi vil træningen følge et 6-ugers progressivt funktionelt træningsprogram for underekstremiteter. Disse øvelser vil omfatte sidde-til-stå-øvelse, lateral/forlæns step-up-øvelse (dvs. at gå op ad en trappe eller træde op på en kantsten) og øvelse med halvknæstigning (dvs. rejser sig fra jorden). Alle øvelser udføres i 1-3 sæt af 10-15 gentagelser, med 90 sekunders pause mellem sættene. Hver øvelse udføres inden for 10-15 minutter. Der vil blive trænet 3 gange om ugen. Under træningen øges intensiteten gradvist ved at øge gentagelserne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMFM skala
Tidsramme: 6 uger

GMFM er et standardiseret observationsinstrument designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos børn med cerebral parese. Scoringsnøglen er ment som en generel retningslinje. (13) De fleste elementer har dog specifikke deskriptorer for hver score. Det er bydende nødvendigt, at de retningslinjer, der er indeholdt i manualen, bruges til at pointere hvert punkt.

Scorenøgle:

0= starter ikke

  1. indleder
  2. delvist fuldender
  3. udfylder 9 (eller lad tom) = ikke testet (NT) [bruges til GMAE-2 scoring*] Det er vigtigt at skelne en sand score på -0‖ (barn starter ikke) fra et emne, der ikke er testet (NT) ), hvis du er interesseret i at bruge GMFM-66 Ability Estimator (GMAE)-softwaren. Den er pålidelig med 95 % konfidensinterval=0,965-0,994. Validiteten med 95 % konfidensinterval=0,972-0,997
6 uger
Pædiatrisk balanceskala
Tidsramme: 6 uger
Pediatric Balance Scale er en modificeret version af Berg Balance Scale, der bruges til at vurdere funktionelle balancefærdigheder hos børn i skolealderen. (15) Skalaen består af 14 punkter, der scores fra 0 point (laveste funktion) til 4 point (højeste funktion) med en maksimal score på 56 point Reliabilitetstest udført med en prøve på 20 børn i alderen 5-15 år med mild til moderate motoriske svækkelser viste god test-gentest reliabilitet (ICC=0,998) og god interterrater-pålidelighed (ICC=0,997).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Riphah International University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REC/RCR&AHS/23/0751

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Stationær cykling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner