Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av stasjonær sykling og progressiv funksjonell trening hos barn med cerebral parese

4. mars 2024 oppdatert av: Riphah International University

Sammenlignende effekter av stasjonær sykling og progressiv funksjonell trening på balanse og motorisk kontroll av nedre ekstremiteter hos barn med cerebral parese

Cerebral parese er ikke en progressiv sykdom, men bevegelsesproblem og muskel- og skjelettlidelser ved cerebral parese endres over tid. Barn med CP har vanligvis muskelsvakhet, begrenset muskelkontroll som resulterer i muskelsvikt, koordinasjons- og balansesvikt. Disse funksjonsnedsettelsene påvirker barnets normale aktiviteter i dagliglivet. Det er mange barn som har god kognisjon, men dårlig koordinering av underekstremitetene, som er den viktigste årsaken til funksjonshemming hos dem, og flere faktorer er ansvarlige for dem som en lake of awareness hos foreldre, ingen tid, dyrt terapiprogram og upassende teknikker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil være randomisert klinisk studie og vil bli utført i Bahawalpur. Studien vil bli gjennomført i en tidsperiode på 6 måneder etter godkjenning av synopsis. Ikke-sannsynlighetsmessig praktisk prøvetakingsteknikk vil bli brukt og 22 barn vil bli rekruttert i studien som oppfyller inklusjonskriteriene. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper gjennom randomisering ved bruk av lotterimetode. Gruppe A vil utføre 10-15 minutter med stasjonær syklustrening, 3 ganger i uken i 6 uker. Mens gruppe B vil få progressiv funksjonell trening 3 ganger i uken i 10-15 minutter i 6 uker. Pediatrisk balanseskala vil bli brukt til å måle funksjonelle balanseferdigheter og GMFS skala vil bli brukt til å måle grovmotorisk funksjon. Dataene vil bli vurdert ved baseline og etter 6 ukers intervensjon. Etter datainnsamling vil data bli analysert ved å bruke SPSS versjon 25.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • • Barn med cerebral parese (hemiplegisk)

    • Alder: 4 til 10 år
    • Kan sitte uten fot- eller armstøtte
    • Barn med nivå I & II på grovmotorisk funksjonsklassifiseringssystem
    • Normal kognitiv funksjon; kan forstå og følge kommandoen

Ekskluderingskriterier:

  • • Barn med psykisk utviklingshemming.

    • Syns- og hørselsforstyrrelser.
    • Historie om enhver kirurgisk prosedyre.
    • Eventuelle infeksjoner, ustabile anfall, etc.
    • Faste deformiteter eller kontrakturer i underekstremitetene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Stasjonær sykling
Denne gruppen vil få stasjonær sykling i 6 uker.
Annen: Stasjonær sykling
I tillegg til konvensjonell fysioterapi vil barn i denne gruppen få 10-15 minutter stasjonær syklustrening, 3 ganger i uken i 6 uker.
Eksperimentell: Progressiv funksjonell trening
Denne gruppen vil motta programmer for progressiv funksjonell trening i 6 uker.
Annen: Progressiv funksjonell trening
I tillegg til konvensjonell fysioterapi vil treningen følge et 6 ukers progressivt funksjonelt treningsprogram for nedre ekstremiteter. Disse øvelsene vil inkludere sitt-til-stå-øvelse, sideveis/forover step-up-øvelse (dvs. å gå opp en trapp eller gå opp på en fortauskant), og trening med halvkneheving (dvs. stiger opp fra bakken). Alle øvelsene vil bli utført i 1-3 sett med 10-15 repetisjoner, med 90 sekunders hvile mellom settene. Hver øvelse utføres innen 10-15 minutter. Trening vil bli gitt 3 ganger i uken. Under treningen vil intensiteten økes gradvis ved å øke repetisjonene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
GMFM-skala
Tidsramme: 6 uker

GMFM er et standardisert observasjonsinstrument designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos barn med cerebral parese. Poengnøkkelen er ment å være en generell retningslinje. (13) De fleste elementene har imidlertid spesifikke deskriptorer for hver poengsum. Det er avgjørende at retningslinjene i håndboken brukes for å poengbevise hvert element.

Poengnøkkel:

0= starter ikke

  1. initierer
  2. delvis fullfører
  3. fullfører 9 (eller la stå tomt) = ikke testet (NT) [brukes for GMAE-2-skåringen*] Det er viktig å skille en sann poengsum på -0‖ (barnet starter ikke) fra et element som ikke er testet (NT) ) hvis du er interessert i å bruke GMFM-66 Ability Estimator (GMAE)-programvaren. Den er pålitelig med 95 % konfidensintervall=0,965-0,994. Validiteten med 95 % konfidensintervall=0,972-0,997
6 uker
Pediatrisk balanseskala
Tidsramme: 6 uker
Pediatric Balance Scale er en modifisert versjon av Berg Balance Scale som brukes til å vurdere funksjonelle balanseferdigheter hos barn i skolealder. (15) Skalaen består av 14 elementer som skåres fra 0 poeng (laveste funksjon) til 4 poeng (høyeste funksjon) med en maksimal poengsum på 56 poeng Reliabilitetstesting utført med et utvalg på 20 barn i alderen 5-15 år med mild til moderate motoriske svekkelser viste god test-retest reliabilitet (ICC=0,998) og god interrater-pålitelighet (ICC=0,997).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Riphah International University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REC/RCR&AHS/23/0751

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cerebral parese

Kliniske studier på Stasjonær sykling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere