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Effetti del ciclismo stazionario e dell'allenamento funzionale progressivo nei bambini con paralisi cerebrale

4 marzo 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti comparativi del ciclismo stazionario e dell'allenamento funzionale progressivo sull'equilibrio e sul controllo motorio degli arti inferiori nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale non è una malattia progressiva, ma i problemi di movimento e i disturbi muscoloscheletrici nella paralisi cerebrale cambiano nel tempo. I bambini con PC che di solito coinvolgono gli arti inferiori presentano debolezza muscolare, controllo muscolare limitato che si traduce in insufficienza muscolare, coordinazione e compromissione dell'equilibrio. Queste menomazioni influenzano le normali attività del bambino nella vita quotidiana. Ci sono molti bambini che hanno buone capacità cognitive ma scarsa coordinazione degli arti inferiori che è la principale causa di disabilità in loro e molteplici fattori ne sono responsabili come la mancanza di consapevolezza nei genitori, la mancanza di tempo, programmi terapeutici costosi e tecniche inadeguate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato e sarà condotto a Bahawalpur. Lo studio sarà completato in una durata di 6 mesi dopo l'approvazione della sinossi. Verrà utilizzata una tecnica di campionamento di convenienza non probabilistico e nello studio verranno reclutati 22 bambini che soddisfano i criteri di inclusione. I partecipanti saranno divisi in due gruppi mediante randomizzazione utilizzando il metodo della lotteria. Il gruppo A eseguirà 10-15 minuti di allenamento con ciclo stazionario, 3 volte a settimana per 6 settimane. Mentre al gruppo B verrà somministrato un allenamento funzionale progressivo 3 volte a settimana per 10-15 minuti per 6 settimane. La scala di equilibrio pediatrico verrà utilizzata per misurare le capacità di equilibrio funzionale e la scala GMFS verrà utilizzata per misurare la funzione motoria generale. I dati verranno valutati al basale e dopo 6 settimane di intervento. Dopo la raccolta dei dati i dati verranno analizzati utilizzando la versione 25 di SPSS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Imran Amjad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Bambini con paralisi cerebrale (emiplegica)

    • Età: da 4 a 10 anni
    • In grado di sedersi senza supporto per i piedi o per le braccia
    • Bambini con livello I e II nel sistema di classificazione della funzione motoria lorda
    • Funzione cognitiva normale; può comprendere e seguire i comandi

Criteri di esclusione:

  • • Bambini con ritardo mentale.

    • Disturbi visivi e uditivi.
    • Storia di qualsiasi procedura chirurgica.
    • Eventuali infezioni, convulsioni instabili, ecc.
    • Deformità o contratture fisse degli arti inferiori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ciclismo stazionario
Questo gruppo riceverà ciclismo stazionario per 6 settimane.
Altro: Ciclismo stazionario
Oltre alla terapia fisica convenzionale, i bambini di questo gruppo riceveranno 10-15 minuti di allenamento con bicicletta stazionaria, 3 volte a settimana per 6 settimane.
Sperimentale: Allenamento Funzionale Progressivo
Questo gruppo riceverà programmi di allenamento funzionale progressivo per 6 settimane.
Altro: Allenamento Funzionale Progressivo
Oltre alla terapia fisica convenzionale, l'allenamento seguirà un programma di allenamento funzionale progressivo di 6 settimane per gli arti inferiori. Questi esercizi includeranno esercizi sit-to-stand, esercizi step-up laterali/in avanti (ad es. salire una scala o salire su un marciapiede) ed esercizi di sollevamento del ginocchio (ad es. sollevandosi da terra). Tutti gli esercizi verranno eseguiti in 1-3 serie da 10-15 ripetizioni, con un riposo di 90 secondi tra le serie. Ogni esercizio verrà eseguito entro 10-15 minuti. La sessione di allenamento sarà impartita 3 volte a settimana. Durante l'allenamento l'intensità verrà progressivamente aumentata aumentando le ripetizioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala GMFM
Lasso di tempo: 6 settimane

Il GMFM è uno strumento di osservazione standardizzato progettato e validato per misurare il cambiamento della funzione motoria generale nel tempo nei bambini con paralisi cerebrale. La chiave di punteggio è intesa come linea guida generale. (13) Tuttavia, la maggior parte degli item hanno descrittori specifici per ciascun punteggio. È fondamentale che le linee guida contenute nel manuale siano utilizzate per assegnare il punteggio a ciascun elemento.

Chiave del punteggio:

0= non si avvia

  1. inizia
  2. si completa parzialmente
  3. completa 9 (o lascia vuoto) = non testato (NT) [usato per il punteggio GMAE-2*] È importante differenziare un punteggio reale di -0‖ (il bambino non inizia) da un elemento che non è testato (NT ) se sei interessato a utilizzare il software GMFM-66 Ability Estimator (GMAE). È affidabile con intervallo di confidenza al 95% = 0,965-0,994. La validità con intervallo di confidenza al 95% = 0,972-0,997
6 settimane
Scala di equilibrio pediatrico
Lasso di tempo: 6 settimane
La Pediatric Balance Scale è una versione modificata della Berg Balance Scale che viene utilizzata per valutare le capacità di equilibrio funzionale nei bambini in età scolare. (15) La scala è composta da 14 item a cui viene assegnato un punteggio da 0 punti (funzione più bassa) a 4 punti (funzione più alta) con un punteggio massimo di 56 punti. Test di affidabilità eseguito su un campione di 20 bambini di età compresa tra 5 e 15 anni con lieve le disabilità motorie da moderate hanno mostrato una buona affidabilità test-retest (ICC=0,998) e buona affidabilità tra valutatori (ICC=0,997).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Riphah International University

Investigatori

  • Investigatore principale: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REC/RCR&AHS/23/0751

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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