Effecten van stationair fietsen en progressieve functionele training bij kinderen met hersenverlamming
4 maart 2024 bijgewerkt door: Riphah International University
Vergelijkende effecten van stationair fietsen en progressieve functionele training op het evenwicht en de motorische controle van de onderste ledematen bij kinderen met hersenverlamming
Hersenverlamming is geen progressieve ziekte, maar bewegingsproblemen en musculoskeletale aandoeningen bij hersenverlamming veranderen met de tijd.
Kinderen met CP waarbij de onderste ledematen meestal betrokken zijn, vertonen spierzwakte, beperkte spiercontrole wat resulteert in spierinsufficiëntie, coördinatie- en evenwichtsstoornissen.
Deze beperkingen beïnvloeden de normale activiteiten van het kind in het dagelijks leven.
Er zijn veel kinderen met een goede cognitie, maar een slechte coördinatie van de onderste ledematen, wat de belangrijkste oorzaak is van invaliditeit bij hen en meerdere factoren zijn hiervoor verantwoordelijk, zoals een gebrek aan bewustzijn bij de ouders, geen tijd, een duur therapieprogramma en ongepaste technieken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een gerandomiseerde klinische studie zijn en zal worden uitgevoerd in Bahawalpur.
Het onderzoek zal worden afgerond in een tijdsduur van 6 maanden na goedkeuring van de synopsis.
Er zal gebruik worden gemaakt van een non-probability gemakssteekproeftechniek en er zullen 22 kinderen worden gerekruteerd voor het onderzoek die voldoen aan de inclusiecriteria.
De deelnemers worden in twee groepen verdeeld door middel van randomisatie met behulp van een loterijmethode.
Groep A zal 10-15 minuten stationaire fietstraining uitvoeren, 3 keer per week gedurende 6 weken.
Terwijl groep B gedurende 6 weken 3 keer per week gedurende 10-15 minuten progressieve functionele training krijgt.
De kinderbalansschaal zal worden gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden te meten en de GMFS-schaal zal worden gebruikt om de grove motoriek te meten.
De gegevens worden beoordeeld bij aanvang en na zes weken interventie.
Na het verzamelen van de gegevens worden de gegevens geanalyseerd met behulp van SPSS versie 25.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Imran Amjad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Kinderen met hersenverlamming (hemiplegie)
- Leeftijd: 4 tot 10 jaar
- Kan zitten zonder voet- of armsteun
- Kinderen met niveau I en II op het classificatiesysteem voor de grove motoriek
- Normale cognitieve functie; kan commando's begrijpen en opvolgen
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen met een verstandelijke beperking.
- Visuele en auditieve stoornissen.
- Geschiedenis van elke chirurgische ingreep.
- Eventuele infecties, onstabiele aanvallen, enz.
- Vaste misvormingen of contracturen van de onderste ledematen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Stationair fietsen
Deze groep krijgt 6 weken lang stationair fietsen.
|
Naast de conventionele fysiotherapie krijgen kinderen in deze groep gedurende 6 weken 3 keer per week 10-15 minuten stationaire fietstraining.
|
|
Experimenteel: Progressieve functionele training
Deze groep krijgt gedurende 6 weken Progressive Functional Training programma’s.
|
Naast de conventionele fysiotherapie volgt de opleiding een 6 weken durend progressief functioneel trainingsprogramma voor de onderste ledematen.
Deze oefeningen omvatten oefeningen van zit naar stand, zijwaartse/voorwaartse opstapoefeningen (d.w.z.
het beklimmen van een trap of het betreden van een stoeprand) en oefeningen voor het opstaan van de halve knie (bijv.
uit de grond opstijgen).
Alle oefeningen worden uitgevoerd in 1-3 sets van 10-15 herhalingen, met een rust van 90 seconden tussen de sets.
Elke oefening wordt binnen 10-15 minuten uitgevoerd.
Er zal 3 keer per week getraind worden.
Tijdens de training zal de intensiteit geleidelijk worden verhoogd door het aantal herhalingen te vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
GMFM-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De GMFM is een gestandaardiseerd observatie-instrument dat is ontworpen en gevalideerd om de verandering in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij kinderen met hersenverlamming. De scoresleutel is bedoeld als algemene richtlijn. (13) De meeste items hebben echter specifieke omschrijvingen voor elke score. Het is absoluut noodzakelijk dat de richtlijnen in de handleiding worden gebruikt voor het scoren van elk item. Scoresleutel: 0= start niet
|
6 weken
|
|
Kinderweegschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Pediatric Balance Scale is een aangepaste versie van de Berg Balance Scale die wordt gebruikt om functionele evenwichtsvaardigheden bij schoolgaande kinderen te beoordelen.
(15) De schaal bestaat uit 14 items die worden gescoord van 0 punten (laagste functie) tot 4 punten (hoogste functie) met een maximale score van 56 punten. Betrouwbaarheidstests uitgevoerd met een steekproef van 20 kinderen in de leeftijd van 5-15 jaar met milde tot matige motorische beperkingen vertoonden een goede test-hertestbetrouwbaarheid (ICC=0,998)
en een goede interbeoordelaarsbetrouwbaarheid (ICC=0,997).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aneeza Maryam, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 maart 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0751
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .