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便秘に対する経皮的電気刺激の効果

2024年6月11日 更新者:Riphah International University

脳性麻痺児の便秘に対する経皮的電気神経刺激の効果

脳性麻痺 (CP) は、体の動き、筋肉の調整、姿勢に影響を与える非進行性の神経疾患のグループです。通常は出生前または出生中の、発達中の脳の損傷によって引き起こされますが、幼児期に発生することもあります。 これらには、筋肉の硬直やたるみ、異常な反射、調整障害、細かい運動能力の困難、言語および嚥下の困難、不随意運動、バランスや姿勢の問題、知的障害や発達障害などが含まれる場合があります。 便秘は、筋緊張の低下、調整機能の障害、可動性の制限、および鎮痙薬や抗てんかん薬などの特定の薬の副作用が原因で、脳性麻痺(CP)の小児によく見られる胃腸の問題です。経皮的電気神経刺激(TENS)は、非刺激的な方法です。侵襲的治療。 通常、TENS は疼痛管理手段としてよく使用されますが、脳性麻痺の小児の便秘治療における TENS の役割はまだ研究中です。 脳性麻痺の小児の便秘に対する TENS の使用に関する研究は限られており、ほとんどの研究は成人または CP のない個人の便秘に焦点を当てています。 しかし、いくつかの研究では、便秘を含むCPのある小児の胃腸機能に対するTENSの影響を調査しています。

この研究は、ランダムサンプリング技術を使用したランダム化臨床試験となります。 によると、研究は2023年7月から2023年12月までハフィザバードのDHQ病院で、便秘を伴う脳性麻痺の1歳から6歳までの小児34人を対象に実施される。 採用後は2つのグループに分かれます。 ベースライン治療は対照群に提供され、TENS は他の実験群に使用されます。 TENS は、ベースライン治療とともに腹部に 20 分間塗布されます。 Rome-IV 基準、Bristol Stool Scale、便秘評価スケール、総運動機能分類システムと PedQL を使用して、週あたりの患者の排便頻度、腹痛または不快感、便の種類、生活の質、および機能状態のセッション前後の履歴を記録します。治療前後のアンケート。 データ分析は、治療適用の前後で実行される統計パラメータと比較に基づいて行われます。

調査の概要

詳細な説明

これはランダム化対照試験でした。 この研究は、2023年7月から2023年12月までハフィザバードのDHQ病院で便秘のある脳性麻痺の子供を対象に実施されました。便利なサンプリング技術を使用することで、参加者は対象基準、つまり1歳から6歳の便秘のある脳性麻痺の子供に従って募集されます。 、少なくとも 1 か月以上の便秘がある Rome IV 基準に従って便秘と分類されている(10);重度の便貯留の病歴がある(5, 10)、困難で痛みを伴う排便の病歴がある(5)大径便の病歴、存在直腸内の大きな便塊、およびトイレ訓練を受けた子供で、トイレ使用後に少なくとも週に1回トイレを閉塞した歴がある。募集後、子供たちは2つのグループに分けられる。 介入群のベースライン測定では、週あたりの排便頻度、腹痛または腹部不快感、便の種類、生活の質、および機能状態に関するベースライン測定が治療開始前に記録されます。 測定値を取得した後、ベースライン治療と並行して、皮膚電極を介して TENS を腹部に 1 か月間適用します (セッションあたり 20 分、週に 3 回)(10)。介入群では、TENS を下部消化管に適用し、これらの電極を胃腸管に置きます。臍の外側の腹部と、T9-L2 レベルの背面に他の 2 つの皮膚電極を適用します。 最初に電極を前面に配置し、次に背面に配置します。 治療開始前に、Bristol Stool Scale (BSS)、Romes-IV 基準、Visual Analogue Scale (VAS)、総運動機能分類システムを使用して、患者の便秘の重症度、便の頻度と硬さ、腹痛、機能状態を評価します。 (GMFS)、およびベースラインおよび治療の最後のセッション終了時(治療前および治療後)のPedQL(10)。対照群では、包含基準に従って集団を募集した後。 ベースライン測定が記録されます。 ベースライン治療が行われ、一般的な動作が実行されます。 膝から胸までのダブルの動き、座る、立つ、寝返りが含まれます。 各動作を10回を1セットとして行います。 最後の治療セッション終了時の患者の便秘の重症度、便の頻度と硬さ、腹痛、機能状態と生活の質を再度評価します(10)。

参加者の情報は厳重に機密保持され、データ収集は治験審査委員会(IRB)の承認を得て行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Punjab
      • Lahore、Punjab、パキスタン、54000
        • Riphah International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 1-6 歳
  • 少なくとも1か月以上続く便秘
  • Rome IV 基準に従ってラベル付けされた便秘
  • 重度の便閉塞の病歴
  • 困難で痛みを伴う排便の病歴
  • 大径スツールの歴史
  • 直腸内に大きな便塊が存在する
  • トイレトレーニングを受けている子供の場合、トイレ使用後に少なくとも週に1回トイレの邪魔をした歴がある

除外基準:

  • 消化不良の病歴
  • 代謝障害の病歴
  • ヒルシュスプルング病
  • 甲状腺機能低下症
  • 嚢胞性線維症
  • 過去の腹部または肛門括約筋の手術歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ
実験グループにはベースラインの動きに合わせて TENS を腹部に適用し、ストレッチを行いました。
週あたりの排便回数、腹痛または不快感、便の種類、便秘の重症度、便の頻度と硬さは、治療開始前に、Romes-IV 基準、Visual Analogue Scale (VAS)、Bristol Stool Scale (VAS) を使用して測定されました。 BSS)、粗大運動機能分類システム (GMFCS)、および便秘評価スケール (CAS)。測定後、TENS を腹部、つまり下部消化管に適用し、TENS の 2 つの皮膚電極を臍の側腹部に配置し、他の 2 つは腹部に配置します。一般的な動きを行うベースライン治療とともに、背中側に T9-L2 レベルの電極を 1 か月間 (セッションあたり 20 分、週 3 回) 装着します。 治療完了後、同じツールを使用して週あたりの排便頻度、腹痛または腹部不快感、便の種類、便秘の重症度、便の頻度と硬さを再評価し、最終的な測定値を測定しました(前後)。処理)。
アクティブコンパレータ:対照群
ベースラインの動きとストレッチを対照グループに与えた
対照群では、包含基準に従って参加者を募集した後。 ベースライン測定は、Romes-IV 基準、Visual Analogue Scale (VAS)、Bristol Stool Scale (BSS)、総運動機能分類システム (GMFCS)、および便秘評価スケール (CAS) を使用して記録されました。 ベースライン治療では、一般的な動作が実行されます。 膝から胸までのダブルの動き、座る、立つ、回転するだけでなく、ふくらはぎ、ハムストリングス、両側の内転筋のストレッチも行います。 最後の治療セッション終了後に、患者の便秘の重症度、便の頻度と硬さ、腹痛、機能状態を再度評価します(治療前および治療後の方法)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリストルスツールスケール(BSS)
時間枠:4週間
BSS は、人の糞便の形態を 7 つのカテゴリーに分類するように設計された診断ツールです。 タイプ 1 とタイプ 2 は便秘を示し、タイプ 3、4、およびタイプ 5 は過剰な水分を含まない理想的な便のタイプです。 6と7は食物繊維の不足を示し、下痢を示します
4週間
Romes-IV の基準
時間枠:4週間
過去 3 か月間、平均して週に少なくとも 1 日再発する腹痛。以下の基準のうち 2 つ以上に関連しています。 排便に関連しています。 排便頻度の変化に関連しています。 便の形状 (外観) の変化に関連しています。 基準は満たされています。診断の少なくとも6か月前に症状が発現し、過去3か月継続している
4週間
便秘評価スケール (CAS)
時間枠:4週間

便秘評価スケールは、子供と成人の両方の便秘の存在と重症度を調査する 8 つの自己報告項目で構成される有効かつ信頼できるツールです。 スコアは、0= 便秘がないことを示す 3 段階評価スケールによって提供されます。

1 = 何らかの問題として、2 = 深刻な問題として。 合計スコアは 0 (便秘なし) から 16 (重度の便秘) までの範囲になります。 CAS は自己申告式のアンケートですが、年齢のせいで体重計を読んだり理解したりできない子どものために、親や介護者が質問に答えるように求められました。

4週間
ビジュアルアナログスケール(VAS)
時間枠:4週間

VAS は痛みの程度を評価するために最も頻繁に使用され、さまざまな研究で筋骨格系障害の負担と重症度を評価するためにも使用されています。 治療の満足度は 10 cm スケールで測定されました。 子供と養育者または親の両方に、全体的な満足度を 0 (満足していないことを示す) から 10 (最も満足している) の間で評価するように依頼しました。ビジュアル アナログ スケールの使用は、子供に使用するための有効かつ信頼性の高い評価方法であることが示されています。 VAS の信頼性は、通常の痛みの場合は 0.60 ~ 0.79、最悪の痛みの場合は 0.88 です。

総運動機能分類システム (GMFS)(7, 8) GMFS の信頼性は 0.93 です。これは、CP を持つ子供の運動障害のパターンの客観的な分類を提供します (20)。GMFCS は、次のような症状を持つ子供を区別する 5 レベルの分類です。脳性麻痺は、子供の現在の粗大運動能力、粗大運動機能の制限、支援技術や車輪付き移動の必要性に基づいて判断されます。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Ushna Yalnaz, MS*、Riphah International University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (実際)

2024年2月5日

研究の完了 (実際)

2024年2月5日

試験登録日

最初に提出

2023年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月11日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REC/RCR&AHS/23/0761

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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