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Effetto della stimolazione elettrica transcutanea sulla stitichezza

11 giugno 2024 aggiornato da: Riphah International University

Effetti della stimolazione nervosa elettrica transcutanea sulla stitichezza nei bambini con paralisi cerebrale

La paralisi cerebrale (CP) è un gruppo di disturbi neurologici non progressivi che influenzano il movimento del corpo, la coordinazione muscolare e la postura. È causata da danni nello sviluppo del cervello, solitamente prima o durante la nascita, ma può verificarsi anche durante la prima infanzia. Possono includere rigidità o flaccidità muscolare, riflessi anormali, coordinazione compromessa, difficoltà con le capacità motorie fini, difficoltà nel parlare e nella deglutizione, movimenti involontari, problemi di equilibrio e postura e disabilità intellettive o dello sviluppo. La stitichezza è un problema gastrointestinale comune nei bambini affetti da paralisi cerebrale (CP) a causa del ridotto tono muscolare, della coordinazione compromessa, della mobilità limitata e degli effetti collaterali di alcuni farmaci come antispastici o antiepilettici. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è un problema non terapia invasiva. Di solito, la TENS è comunemente usata come modalità di gestione del dolore, il suo ruolo nel trattamento della stitichezza nei bambini con paralisi cerebrale è ancora in fase di studio. La ricerca sull’uso della TENS per la stitichezza nei bambini con paralisi cerebrale è limitata e la maggior parte degli studi si sono concentrati sulla stitichezza negli adulti o negli individui senza paralisi cerebrale. Tuttavia, alcuni studi hanno studiato gli effetti della TENS sulla funzione gastrointestinale nei bambini con paralisi cerebrale, inclusa la stitichezza.

Questo studio sarà uno studio clinico randomizzato con tecnica di campionamento casuale. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale DHQ di Hafizabad da luglio 2023 a dicembre 2023 su 34 bambini affetti da paralisi cerebrale con costipazione di età compresa tra 1 e 6 anni secondo. Dopo il reclutamento sarà diviso in due Gruppi. Il trattamento di base verrà fornito al gruppo di controllo mentre la TENS verrà utilizzata nell'altro gruppo sperimentale. La TENS verrà applicata sulla zona addominale per 20 minuti insieme al trattamento di base. Registrare l'anamnesi pre e post sessione della frequenza settimanale della defecazione del paziente, del dolore o fastidio addominale, del tipo di feci, della qualità della vita e dello stato funzionale utilizzando i criteri Roma-IV, la Bristol Stool Scale, la scala di valutazione della costipazione e il sistema di classificazione della funzione motoria lorda e PedQL Questionario prima e dopo il trattamento. L'analisi dei dati si baserà su parametri statistici e sul confronto effettuato prima e dopo l'applicazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è stato uno studio controllato randomizzato. Lo studio è stato condotto presso l'ospedale DHQ di Hafizabad da luglio 2023 a dicembre 2023 su bambini affetti da paralisi cerebrale con stitichezza. Utilizzando una comoda tecnica di campionamento, i partecipanti saranno reclutati in base ai criteri di inclusione, ovvero bambini stitici con paralisi cerebrale di età compresa tra 1 e 6 anni. ,con costipazione da almeno un mese Etichettato come stitichezza secondo i criteri di Roma IV(10);con Anamnesi di grave ritenzione di feci(5, ​​10),Anamnesi di movimenti intestinali difficili e dolorosi(5)Anamnesi di feci di grande diametro, Presenza grandi masse fecali nel retto e bambini abituati alla toilette storia di ostruzione della toilette almeno una volta alla settimana dopo l'uso della toilette. Dopo il reclutamento, saranno divisi in due gruppi. Nel gruppo interventistico, prima dell'inizio del trattamento verranno registrati misurazioni basali riguardanti la frequenza settimanale della defecazione, il dolore o il disagio addominale, il tipo di feci, la qualità della vita e lo stato funzionale. Dopo aver effettuato le letture, applicare la TENS sull'addome tramite elettrodi cutanei per un mese (20 minuti per sessione e 3 volte a settimana)(10) insieme al trattamento di base. Nel gruppo interventistico la TENS viene applicata sul tratto gastrointestinale inferiore, posizionare questi elettrodi su l'addome lateralmente all'ombelico e altri due elettrodi cutanei applicati sul lato posteriore a livello T9-L2. Posizionare gli elettrodi prima sul lato anteriore e poi su quello posteriore. Valutare la gravità della stitichezza del paziente, la frequenza e la consistenza delle feci, il dolore addominale e lo stato funzionale prima dell'inizio del trattamento utilizzando la Bristol Stool Scale (BSS), i criteri di Romes-IV, la Visual Analogue Scale (VAS), il Gross Motor Functional Classification System (GMFS) e PedQL al basale e alla fine dell'ultima sessione di trattamento (pre e post-trattamento)(10). Nel gruppo di controllo, dopo il reclutamento della popolazione secondo i criteri di inclusione. La misurazione di base verrà registrata. Viene fornito il trattamento di base in cui verranno eseguiti i movimenti generali, ad es. Doppio movimento ginocchio-petto, seduto, in piedi, rotolamento incluso. Ogni movimento viene eseguito da 10 ripetizioni in una serie. Valutare nuovamente la gravità della stitichezza del paziente, la frequenza e la consistenza delle feci, il dolore addominale, lo stato funzionale e la qualità della vita alla fine dell'ultima sessione di trattamento (10).

Verrà mantenuta la massima riservatezza delle informazioni dei partecipanti e la raccolta dei dati sarà condotta con l'approvazione dell'Institutional Review Board (IRB).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
        • Riphah International University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 1-6 anni
  • Stitichezza da almeno un mese
  • Stitichezza etichettata secondo i criteri Roma IV
  • Storia di grave ritenzione di feci
  • Storia di movimenti intestinali difficili e dolorosi
  • Storia delle feci di grande diametro
  • Presenza di grandi masse fecali nel retto
  • Nei bambini abituati alla toilette, storia di ostruzione della toilette almeno una volta alla settimana dopo l'uso della toilette

Criteri di esclusione:

  • Storia di indigestione
  • Storia di disturbi metabolici
  • La malattia di Hirschsprung
  • ipotiroidismo
  • fibrosi cistica
  • storia precedente di intervento chirurgico allo sfintere addominale o anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
La TENS è stata applicata sull'addome insieme ai movimenti di base e gli allungamenti sono stati somministrati al gruppo sperimentale.
La frequenza settimanale della defecazione, il dolore o il fastidio addominale, il tipo di feci, la gravità della stitichezza, la frequenza e la consistenza delle feci, sono stati misurati prima dell'inizio del trattamento utilizzando i criteri di Roma IV, la scala analogica visiva (VAS), la scala delle feci di Bristol ( BSS), Sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) e Scala di valutazione della costipazione (CAS). Dopo aver effettuato le misurazioni, applicare la TENS sull'addome cioè sul tratto gastrointestinale inferiore, posizionare due elettrodi cutanei di TENS sull'addome lateralmente all'ombelico e altri due elettrodi sul lato posteriore a livello T9-L2 per un mese (20 minuti per sessione e 3 volte a settimana) insieme al trattamento di base in cui sono stati eseguiti movimenti generali. Dopo il completamento del trattamento sono stati utilizzati gli stessi strumenti per rivalutare la frequenza settimanale della defecazione, il dolore o il disagio addominale, il tipo di feci e la gravità della stitichezza, la frequenza e la consistenza delle feci per la misurazione della lettura finale (pre e post- trattamento).
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Al gruppo di controllo sono stati somministrati movimenti e allungamenti di base
Nel gruppo di controllo, dopo il reclutamento dei partecipanti secondo i criteri di inclusione. Le misurazioni di base sono state registrate utilizzando i criteri Romes-IV, la scala analogica visiva (VAS), la scala delle feci di Bristol (BSS), il sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFCS) e la scala di valutazione della costipazione (CAS). Viene fornito il trattamento di base in cui sono stati eseguiti i movimenti generali, ad es. Doppio movimento ginocchio-petto, seduta, posizione eretta, rotolamento e allungamento del polpaccio, dei muscoli posteriori della coscia e degli adduttori di entrambi i lati. Valutare nuovamente la gravità della stitichezza del paziente, la frequenza e la consistenza delle feci, il dolore addominale e lo stato funzionale dopo la fine dell'ultima sessione di trattamento (metodo pre e post trattamento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle feci di Bristol (BSS)
Lasso di tempo: 4 settimane
BSS è uno strumento diagnostico progettato per classificare la forma delle feci umane in sette categorie. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, i tipi 3,4 e 5 sono le feci ideali, non contenenti liquidi in eccesso; 6 e 7 indicano mancanza di fibre alimentari,indica diarrea
4 settimane
Criteri di Roma-IV
Lasso di tempo: 4 settimane
Dolore addominale ricorrente in media almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi, associato a due o più dei seguenti criteri Correlato alla defecazione Associato a un cambiamento nella frequenza delle feci Associato a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci Criteri soddisfatti negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi
4 settimane
Scala di valutazione della costipazione (CAS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La Stipsiation Assessments Scale è uno strumento valido e affidabile composto da 8 item auto-riferiti che indagano la presenza e la gravità della stitichezza sia nei bambini che negli adulti. Il punteggio è fornito da una scala di valutazione a 3 punti che indica 0= come assenza di stitichezza,

1 = come un problema e 2 = come un problema grave. Il punteggio totale varia tra 0 (nessuna stitichezza) e 16 (stitichezza grave). Sebbene il CAS sia un questionario auto-riportato, ai genitori o agli operatori sanitari è stato chiesto di rispondere alle domande per quei bambini che non erano in grado di leggere e/o comprendere la scala a causa della loro età.

4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 4 settimane

La VAS viene utilizzata più frequentemente per valutare l'entità del dolore, ma è stata utilizzata anche per valutare il carico e la gravità dei disturbi muscoloscheletrici in vari studi. La soddisfazione del trattamento è stata misurata su una scala di 10 cm. Sia ai bambini che a chi si prende cura di loro o ai genitori è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione complessiva tra 0 (che indica nessuna soddisfazione) e 10 (molto soddisfatto). L'uso della scala analogica visiva ha dimostrato di essere un metodo di valutazione valido e affidabile per l'uso nei bambini. L'affidabilità della VAS è compresa tra 0,60 e 0,79 per il dolore normale e 0,88 per il dolore peggiore.

Sistema di classificazione funzionale motoria lorda (GMFS)(7, 8) L'affidabilità del GMFS è 0,93. Fornisce una classificazione oggettiva dei modelli di disabilità motoria nei bambini con CP(20). Il GMFCS è una classificazione a 5 livelli che differenzia i bambini con paralisi cerebrale basata sulle attuali capacità motorie generali del bambino, sulle limitazioni della funzione motoria generale e sulla necessità di tecnologie assistive e mobilità su ruote.

4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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