- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198244
Efecto de la estimulación eléctrica transcutánea sobre el estreñimiento
Efectos de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea sobre el estreñimiento en niños con parálisis cerebral
La parálisis cerebral (PC) es un grupo de trastornos neurológicos no progresivos que afectan el movimiento corporal, la coordinación muscular y la postura. Es causada por un daño en el cerebro en desarrollo, generalmente antes o durante el nacimiento, pero también puede ocurrir durante la primera infancia. Pueden incluir rigidez o flacidez muscular, reflejos anormales, problemas de coordinación, dificultad con las habilidades motoras finas, dificultades para hablar y tragar, movimientos involuntarios, problemas de equilibrio y postura, y discapacidades intelectuales o del desarrollo. El estreñimiento es un problema gastrointestinal común en niños con parálisis cerebral (PC) debido a la reducción del tono muscular, la coordinación deficiente, la movilidad limitada y los efectos secundarios de ciertos medicamentos como los antiespasmódicos o los antiepilépticos. La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es un método no Terapia invasiva. Por lo general, la TENS se usa comúnmente como modalidad de manejo del dolor; su papel en el tratamiento del estreñimiento en niños con parálisis cerebral aún se está explorando. La investigación sobre el uso de TENS para el estreñimiento en niños con parálisis cerebral es limitada y la mayoría de los estudios se han centrado en el estreñimiento en adultos o personas sin parálisis cerebral. Sin embargo, algunos estudios han investigado los efectos de la TENS sobre la función gastrointestinal en niños con parálisis cerebral, incluido el estreñimiento.
Este estudio será un ensayo clínico aleatorizado con técnica de muestreo aleatorio. El estudio se llevará a cabo en el Hospital DHQ, Hafizabad desde julio de 2023 hasta diciembre de 2023 en 34 niños con parálisis cerebral con estreñimiento que tengan edades de 1 a 6 años según. Después del reclutamiento, se dividirá en dos Grupos. Se proporcionará tratamiento inicial al grupo de control mientras que se utilizará TENS en otro grupo experimental. Se aplicará TENS en el área abdominal durante 20 minutos junto con el tratamiento inicial. Registre el historial previo y posterior a la sesión de la frecuencia de defecación del paciente por semana, dolor o malestar abdominal, tipo de heces, calidad de vida y estado funcional mediante el uso de los criterios Roma-IV, la escala de heces de Bristol, la escala de evaluación del estreñimiento y el sistema de clasificación de la función motora gruesa y PedQL. Cuestionario antes y después del tratamiento. Los análisis de datos se basarán en parámetros estadísticos y comparaciones realizadas antes y después de la aplicación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio. El estudio se llevó a cabo en el Hospital DHQ, Hafizabad desde julio de 2023 hasta diciembre de 2023 en niños con parálisis cerebral con estreñimiento. Mediante el uso de una técnica de muestreo conveniente, los participantes serán reclutados de acuerdo con los criterios de inclusión, es decir, niños estreñidos con parálisis cerebral de 1 a 6 años de edad. ,que tiene estreñimiento desde hace al menos un mes Etiquetado como estreñimiento según los criterios de Roma IV(10);que tiene antecedentes de retención grave de heces(5, 10),antecedentes de evacuaciones intestinales difíciles y dolorosas(5)antecedentes de heces de gran diámetro, presencia grandes masas fecales en el recto y en niños entrenados para ir al baño, antecedentes de obstrucción del inodoro al menos una vez a la semana después de usar el baño. Después del reclutamiento, se dividirán en dos grupos. En el grupo intervencionista, se registrarán mediciones iniciales con respecto a la frecuencia de defecación por semana, dolor o malestar abdominal, tipo de heces, calidad de vida y estado funcional antes del inicio del tratamiento. Después de tomar las lecturas, aplique TENS en el abdomen mediante electrodos cutáneos durante un mes (20 minutos por sesión y 3 veces por semana) (10) junto con el tratamiento inicial. En el grupo de intervención, TENS se aplica en el tracto gastrointestinal inferior, se colocan estos electrodos en el abdomen lateral al ombligo y otros dos electrodos cutáneos aplicados en la parte posterior al nivel T9-L2. Primero coloque los electrodos en la parte delantera y luego en la parte trasera. Evalúe la gravedad del estreñimiento del paciente, la frecuencia y consistencia de las heces, el dolor abdominal y el estado funcional antes del comienzo del tratamiento mediante el uso de la escala de heces de Bristol (BSS), los criterios de Romes-IV, la escala analógica visual (EVA) y el sistema de clasificación funcional motora gruesa. (GMFS) y PedQL al inicio y al final de la última sesión del tratamiento (Pre y postratamiento) (10). En el grupo de control, después del reclutamiento de la población según los criterios de inclusión. Se registrará la medición de referencia. Se administra el tratamiento inicial en el que se realizarán movimientos generales, es decir, Doble movimiento rodilla-pecho, sentado, de pie, rodando incluido. Cada movimiento se realiza mediante 10 repeticiones en una serie. Nuevamente evalúe la gravedad del estreñimiento del paciente, la frecuencia y consistencia de las deposiciones, el dolor abdominal y el estado funcional y la calidad de vida al final de la última sesión del tratamiento (10).
Se mantendrá una estricta confidencialidad de la información de los participantes y la recopilación de datos se realizará con la aprobación de la Junta de Revisión Institucional (IRB).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Muhammad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 033224390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphahedu.pk
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistán, 54000
- Reclutamiento
- Riphah International University
-
Contacto:
- Imran Amjad, PhD
- Número de teléfono: 033224390125
- Correo electrónico: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contacto:
- Muhammad Asif Javed, MS
- Número de teléfono: 03224209422
- Correo electrónico: a.javed@riphah.edu.pk
-
Investigador principal:
- Ushna Yalnaz, MS*
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 1-6 años
- Estreñimiento desde al menos un mes.
- Estreñimiento etiquetado según los criterios de Roma IV
- Historia de retención severa de heces.
- Historial de evacuaciones intestinales difíciles y dolorosas.
- Historia de heces de gran diámetro.
- Presencia de grandes masas fecales en el recto.
- En niños que saben ir al baño, antecedentes de obstrucción del baño al menos una vez a la semana después de usar el baño.
Criterio de exclusión:
- Historia de la indigestión
- Historia de trastornos metabólicos.
- enfermedad de hirschsprung
- hipotiroidismo
- fibrosis quística
- antecedentes de cirugía previa del esfínter abdominal o anal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Se aplicó TENS en el abdomen junto con movimientos iniciales y se realizaron estiramientos al grupo experimental.
|
La frecuencia de defecación por semana, el dolor o malestar abdominal, el tipo de defecación, la gravedad del estreñimiento, la frecuencia y la consistencia de las deposiciones se midieron antes del comienzo del tratamiento utilizando los criterios de Romes-IV, la Escala Visual Analógica (EVA), la Escala de Heces de Bristol ( BSS), el Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) y la Escala de evaluación del estreñimiento (CAS). Después de tomar las mediciones, aplique TENS en el abdomen, es decir, en el tracto gastrointestinal inferior, coloque dos electrodos cutáneos de TENS en el abdomen lateral al ombligo y otros dos. electrodos en la parte posterior a nivel T9-L2 durante un mes (20 minutos por sesión y 3 veces por semana) junto con un tratamiento inicial en el que se realizaron movimientos generales.
Después de completar el tratamiento, se utilizaron las mismas herramientas para reevaluar la frecuencia de defecación por semana, dolor o malestar abdominal, tipo de deposición y gravedad del estreñimiento, frecuencia y consistencia de las deposiciones para la medición de la lectura final (antes y después de la defecación). tratamiento).
|
Comparador activo: Grupo de control
Se administraron movimientos y estiramientos iniciales al grupo de control.
|
En el grupo de control, tras el reclutamiento de los participantes según los criterios de inclusión.
Las mediciones iniciales se registraron utilizando los criterios Romes-IV, la escala visual analógica (EVA), la escala de heces de Bristol (BSS), el sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFCS) y la escala de evaluación del estreñimiento (CAS).
El tratamiento inicial se administra en el que se realizaron movimientos generales, es decir,
Doble movimiento de rodilla a pecho, sentado, de pie, rodando así como estiramientos de pantorrilla, isquiotibiales y aductores de ambos lados.
Nuevamente evalúe la gravedad del estreñimiento del paciente, la frecuencia y consistencia de las heces, el dolor abdominal y el estado funcional después del final de la última sesión del tratamiento (método previo y posterior al tratamiento).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de heces de Bristol (BSS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
BSS es una herramienta de diagnóstico diseñada para clasificar la forma de las heces humanas en siete categorías.
Los tipos 1 y 2 indican estreñimiento, siendo los tipos 3,4 y 5 las heces ideales, que no contienen exceso de líquido, tipo; 6 y 7 indica falta de fibra dietética, indica diarrea.
|
4 semanas
|
Criterios de Roma-IV
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor abdominal recurrente en promedio al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses, asociado con dos o más de los siguientes criterios Relacionado con la defecación Asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones Asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces Criterios cumplidos durante los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico
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4 semanas
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Escala de evaluación del estreñimiento (CAS)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La Escala de Evaluación del Estreñimiento es una herramienta válida y confiable que consta de 8 ítems autoinformados que investigan la presencia y gravedad del estreñimiento tanto en niños como en adultos. La puntuación se proporciona mediante una escala de calificación de 3 puntos que indica 0 = sin estreñimiento, 1 = como algún problema y 2 = como problema grave. La puntuación total oscila entre 0 (sin estreñimiento) y 16 (estreñimiento severo). Aunque CAS es un cuestionario autoinformado, se pidió a los padres o cuidadores que respondieran las preguntas de aquellos niños que no podían leer y/o comprender la escala debido a su edad. |
4 semanas
|
Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La EVA se utiliza con mayor frecuencia para evaluar el grado de dolor; también se ha utilizado para evaluar la carga y la gravedad de los trastornos musculoesqueléticos en varios estudios. La satisfacción del tratamiento se midió en una escala de 10 cm. Tanto a los niños como a los cuidadores o padres se les pidió que calificaran su satisfacción general entre 0 (que indica ninguna satisfacción) y 10 (más satisfecho). El uso de la escala analógica visual ha demostrado ser un método de evaluación válido y confiable para su uso en niños. La confiabilidad de la EVA es de 0,60 a 0,79 para el dolor habitual y de 0,88 para el peor dolor. Sistema de clasificación funcional motora gruesa (GMFS) (7, 8) La confiabilidad del GMFS es 0.93. Proporciona una clasificación objetiva de los patrones de discapacidad motora en niños con parálisis cerebral (20). El GMFCS es una clasificación de 5 niveles que diferencia a los niños con parálisis cerebral basada en las habilidades motoras gruesas actuales del niño, las limitaciones en la función motora gruesa y la necesidad de tecnología de asistencia y movilidad sobre ruedas. |
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Soumena RZ, Darma A, Ranuh RG, Gunawan PI, Sumitro KR, Sudarmo SM. Efficacy of transcutaneous electrical nerve stimulation on slow transit constipation in children with cerebral palsy. Bali Medical Journal. 2023;12(1):192-6.
- Awan WA, Masood T. Role Of Stretching Exercises In The Management Of Constipation In Spastic Cerebral Palsy. J Ayub Med Coll Abbottabad. 2016 Oct-Dec;28(4):798-801.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REC/RCR&AHS/23/0761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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