Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní elektrické stimulace na zácpu

11. června 2024 aktualizováno: Riphah International University

Účinky transkutánní elektrické nervové stimulace na zácpu u dětí s dětskou mozkovou obrnou

Dětská mozková obrna (DMO) je skupina neprogresivních neurologických poruch, které ovlivňují pohyb těla, svalovou koordinaci a držení těla. Je způsobena poškozením vyvíjejícího se mozku, obvykle před porodem nebo během porodu, ale může se objevit i v raném dětství. Mohou zahrnovat svalovou ztuhlost nebo ochablost, abnormální reflexy, zhoršenou koordinaci, potíže s jemnou motorikou, potíže s řečí a polykáním, mimovolní pohyby, problémy s rovnováhou a držením těla a intelektuální nebo vývojové poruchy. Zácpa je běžným gastrointestinálním problémem u dětí s dětskou mozkovou obrnou (DMO) v důsledku sníženého svalového tonusu, zhoršené koordinace, omezené pohyblivosti a vedlejších účinků některých léků, jako jsou spazmolytika nebo antiepileptika. Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) není invazivní terapie. Obvykle se TENS běžně používá jako modalita zvládání bolesti, jeho role v léčbě zácpy u dětí s dětskou mozkovou obrnou se stále zkoumá. Výzkum použití TENS při zácpě u dětí s dětskou mozkovou obrnou je omezený a většina studií se zaměřila na zácpu u dospělých nebo jedinců bez CP. Některé studie však zkoumaly účinky TENS na gastrointestinální funkce u dětí s CP, včetně zácpy.

Tato studie bude randomizovaná klinická studie s technikou náhodného odběru vzorků. Studie bude provedena v nemocnici DHQ v Hafizabadu od července 2023 do prosince 2023 na 34 dětech s dětskou mozkovou obrnou se zácpou ve věku od 1 do 6 let. Po náboru bude rozdělena do dvou skupin. Základní léčba bude poskytnuta kontrolní skupině, zatímco TENS bude použita v jiné experimentální skupině. TENS bude aplikován na oblast břicha po dobu 20 minut spolu se základní léčbou. Zaznamenejte si historii defekace pacienta za týden před a po sezení, bolesti břicha nebo diskomfort, typ stolice, kvalitu života a funkční stav pomocí kritérií Rome-IV, Bristol Stool Scale, Scstipation Assessment scale a Gross Motor Function Classification System a PedQL Dotazník před a po léčbě. Analýza dat bude založena na statistických parametrech a porovnání provedených před a po aplikaci léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii. Studie byla provedena v DHQ Hospital, Hafizabad od července 2023 do prosince 2023 na dětech s dětskou mozkovou obrnou se zácpou. Použitím vhodné techniky odběru vzorků budou účastníci vybráni podle kritérií pro zařazení, tj. děti se zácpou s dětskou mozkovou obrnou ve věku od 1 do 6 let. ,má zácpu minimálně od měsíce Označeno jako zácpa podle kritérií Řím IV(10);má v anamnéze těžkou retenci stolice(5, 10), v anamnéze obtížné a bolestivé vyprazdňování(5) v anamnéze o velkém průměru stolice, přítomnost velké fekální masy v konečníku a u dětí vyškolených na toaletu v anamnéze ucpání toalety alespoň jednou týdně po použití toalety. Po náboru budou rozděleny do dvou skupin. V intervenční skupině budou před zahájením léčby zaznamenána základní měření týkající se frekvence defekace za týden, bolesti břicha nebo diskomfortu, typu stolice, kvality života a funkčního stavu. Po provedení měření aplikujte TENS na břicho pomocí kožních elektrod po dobu jednoho měsíce (20 minut na sezení a 3krát týdně)(10) spolu se základní léčbou. V intervenční skupině se TENS aplikuje na dolní gastrointestinální trakt, tyto elektrody se umístí na břicho laterálně od pupku a další dvě kožní elektrody aplikované na zadní stranu v úrovni T9-L2. Nejprve umístěte elektrody na přední stranu a poté na zadní stranu. Posuďte závažnost zácpy, frekvenci a konzistenci stolice, bolesti břicha a funkční stav pacienta před zahájením léčby pomocí Bristolské škály stolice (BSS), Romes-IV kritérií, vizuální analogové škály (VAS), systému funkční klasifikace hrubé motoriky (GMFS) a PedQL na začátku a na konci posledního sezení léčby (před a po léčbě)(10). V kontrolní skupině po náboru populace podle kritérií pro zařazení. Základní měření bude zaznamenáno. Je uvedena základní léčba, při které budou prováděny obecné pohyby, tj. Dvojitý pohyb koleno-hrudník, sezení, stání, rolování včetně. Každý pohyb se provádí 10 opakováními v jedné sadě. Znovu posuďte u pacienta závažnost zácpy, frekvenci a konzistenci stolice, bolesti břicha a funkční stav a kvalitu života na konci posledního sezení léčby (10).

Bude zachována přísná důvěrnost informací účastníků a sběr dat bude probíhat se souhlasem Institutional Review Board (IRB).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
        • Riphah International University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 1-6 let
  • Zácpa minimálně od měsíce
  • Označená zácpa podle kritérií Říma IV
  • Závažná retence stolice v anamnéze
  • Anamnéza obtížného a bolestivého vyprazdňování
  • Historie stolice velkého průměru
  • Přítomnost velkých fekálních mas v konečníku
  • U dětí vyškolených na toaletu v anamnéze ucpání toalety alespoň jednou týdně po použití toalety

Kritéria vyloučení:

  • Historie poruch trávení
  • Anamnéza metabolických poruch
  • Hirschsprungova nemoc
  • hypotyreóza
  • cystická fibróza
  • předchozí anamnéza operace břišního nebo análního svěrače

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
TENS byl aplikován na břicho spolu se základními pohyby a experimentální skupině byly poskytnuty protažení.
Přístroj: Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)
Frekvence defekace za týden, bolest nebo diskomfort břicha, typ stolice, závažnost zácpy, frekvence a konzistence stolice byly měřeny před zahájením léčby pomocí kritérií Romes-IV, Visual Analogue Scale (VAS), Bristol Stool Scale ( BSS), systém hrubé motorické funkční klasifikace (GMFCS) a škála pro hodnocení zácpy (CAS). Po provedení měření aplikujte TENS na břicho, tj. na dolní gastrointestinální trakt, umístěte dvě kožní elektrody TENS na břicho laterálně od pupku a další dvě elektrody na zadní straně na úrovni T9-L2 po dobu jednoho měsíce (20 minut na sezení a 3krát týdně) spolu se základní léčbou, při které byly prováděny celkové pohyby. Po dokončení léčby byly použity stejné nástroje k opětovnému posouzení frekvence defekace za týden, bolesti břicha nebo diskomfortu, typu stolice a závažnosti zácpy, frekvence a konzistence stolice pro měření konečného výsledku (před a po léčba).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Základní pohyby a protažení byly poskytnuty kontrolní skupině
Jiný: Základní léčba
V kontrolní skupině po náboru účastníků podle kritérií pro zařazení. Základní měření byla zaznamenána pomocí kritérií Romes-IV, vizuální analogové škály (VAS), Bristolské škály stolice (BSS), systému funkční klasifikace hrubé motoriky (GMFCS) a škály hodnocení zácpy (CAS). Uvádí se základní léčba, při které byly provedeny obecné pohyby, tj. Dvojitý pohyb koleno-hrudník, sed, stoj, rolování i protahování lýtek, hamstringů, adduktorů obou stran. Znovu posuďte u pacienta závažnost zácpy, frekvenci a konzistenci stolice, bolesti břicha a funkční stav po ukončení posledního sezení léčby (metoda před a po léčbě).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bristolská stoličková stupnice (BSS)
Časové okno: 4 týdny
BSS je diagnostický nástroj, který je navržen tak, aby klasifikoval formu lidských výkalů do sedmi kategorií. Typy 1 a 2 značí zácpu, typ 3,4 a 5 jsou ideální stolice, neobsahující přebytečnou tekutinu, typ; 6 a 7 značí nedostatek vlákniny, značí průjem
4 týdny
Kritéria Romes-IV
Časové okno: 4 týdny
Opakující se bolesti břicha v průměru alespoň 1 den/týden za poslední 3 měsíce, spojené se dvěma nebo více z následujících kritérií Související s defekací Související se změnou frekvence stolice Související se změnou formy (vzhledu) stolice Splněná kritéria za poslední 3 měsíce s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou
4 týdny
Stupnice hodnocení zácpy (CAS)
Časové okno: 4 týdny

Škála hodnocení zácpy je platný a spolehlivý nástroj skládající se z 8 samostatně hlášených položek, které zkoumají přítomnost a závažnost zácpy u dětí i dospělých. Bodování je dáno 3-bodovou hodnotící stupnicí, která označuje 0= jako žádná zácpa,

1 = jako nějaký problém a 2 = jako závažný problém. Celkové skóre se pohybuje mezi 0 (žádná zácpa) a 16 (těžká zácpa). Ačkoli je CAS dotazníkem, který si sami vyplnili, rodiče nebo pečovatelé byli požádáni, aby odpověděli na otázky pro ty děti, které kvůli svému věku nebyly schopny číst a/nebo porozumět stupnici.
4 týdny
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 4 týdny

VAS se nejčastěji používá k hodnocení míry bolesti, v různých studiích se používá také k hodnocení zátěže a závažnosti onemocnění pohybového aparátu. Spokojenost s léčbou byla měřena na 10cm měřítku. Jak děti, tak pečovatelé nebo rodiče byli požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost mezi 0 (označující žádnou spokojenost) a 10 (nejspokojenější). Použití vizuální analogové škály se ukazuje jako platná a spolehlivá metoda hodnocení pro použití u dětí. Spolehlivost VAS je 0,60 až 0,79 pro obvyklou bolest a 0,88 pro nejhorší bolest.

Funkční klasifikační systém hrubé motoriky (GMFS)(7, 8) Spolehlivost GMFS je 0,93. Poskytuje objektivní klasifikaci vzorců motorického postižení u dětí s CP(20). GMFCS je 5stupňová klasifikace, která odlišuje děti s dětská mozková obrna na základě aktuálních schopností hrubé motoriky dítěte, omezení funkce hrubé motoriky a potřeby asistenční techniky a mobility na kolečkách.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Riphah International University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ushna Yalnaz, MS*, Riphah International University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

5. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC/RCR&AHS/23/0761

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit